Protokół parasolowy dotyczący raka jelita grubego – ocena terapii celowanych przeciw rakowi jelita grubego (program ATTACC) Protokół przesiewowy

Skuteczność leków stosowanych w leczeniu raka jelita grubego może być różna w zależności od osoby. Naukowcy chcą dowiedzieć się, czy niektóre biomarkery mogą pomóc przewidzieć, które leki przeciwnowotworowe mogą działać lepiej niż inne leki u różnych osób z rakiem jelita grubego.

Udział w badaniu:

Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, zostaną przeprowadzone następujące badania i procedury:

• Pozostała próbka tkanki nowotworowej z poprzedniej procedury, jeśli jest dostępna, zostanie wykorzystana do badania biomarkerów.
• Krew (około 3 łyżek stołowych) zostanie pobrana do badania biomarkerów, w celu sprawdzenia poziomu cytokin (białek, które mogą wpływać na układ odpornościowy) oraz w celu sprawdzenia krążących komórek nowotworowych (CTC) we krwi.
• Zostaniesz zapytany, jak dobrze jesteś w stanie wykonywać normalne codzienne czynności (stan sprawności).

Wypełnisz również kwestionariusz dotyczący objawów raka. Powinno to zająć około 5 minut.

Wyniki testu biomarkerów:

Lekarz prowadzący badanie i personel przejrzą z Tobą wyniki testu biomarkerów.

Jeśli wyniki wydają się wskazywać, że pewien eksperymentalny lek może pomóc w kontrolowaniu raka, a lek jest dostępny w oddzielnym badaniu klinicznym MD Anderson zwanym badaniem leku „towarzyszącego”, lekarz może zalecić wykonanie dodatkowych testów i procedur wykonane. Testy i procedury zostaną przeprowadzone w ramach badania leku towarzyszącego, aby sprawdzić, czy kwalifikujesz się do otrzymania tego leku. Zostaniesz poproszony o podpisanie osobnego formularza zgody na badanie leku towarzyszącego.

Możliwe, że wyniki testu biomarkerów mogą wydawać się wskazywać, że więcej niż jeden lek może pomóc w kontrolowaniu raka. Jeśli tak, możliwe, że w przyszłości będziesz otrzymywać inne leki w ramach innych badań towarzyszących. Testy badawcze opisane poniżej zostaną powtórzone również podczas tych innych badań.

Nawet jeśli badanie biomarkerów wykaże, że dany lek może być pomocny, możliwe jest, że nie kwalifikujesz się do wzięcia udziału w oddzielnym badaniu leku towarzyszącego, badany lek może nie być dostępny lub mogą istnieć inne powody, dla których nie możesz wziąć udział w badaniu leku. Możesz również zdecydować, że nie chcesz brać udziału w badaniu leku towarzyszącego. Twój lekarz omówi z tobą inne dostępne opcje leczenia.

Wizyty studyjne:

Podczas wizyt studyjnych w ramach tego badania dotyczącego biomarkerów zostaną przeprowadzone następujące testy i procedury:

• Wypełnisz kwestionariusz objawów nowotworowych.
• Twój status wydajności zostanie odnotowany.
• Krew (około 1 łyżka stołowa) zostanie pobrana do badania biomarkerów, cytokin i CTC.

Twój harmonogram wizyt studyjnych będzie zależał od tego, czy weźmiesz udział w badaniu towarzyszącym. Istnieje inny harmonogram wizyt dla uczestników, którzy nie biorą udziału w badaniu towarzyszącym, ale zamiast tego biorą udział w badaniu klinicznym, które nie jest badaniem towarzyszącym, lub otrzymują standardowe leki przeciwnowotworowe.

Jeśli weźmiesz udział w 1 lub więcej badaniach towarzyszących, będziesz mieć wizyty studyjne w ramach tego badania biomarkerów według następującego harmonogramu:

• przed rozpoczęciem przyjmowania leku (leków) jeśli dołączysz do badania leku towarzyszącego i minęły 2 lub więcej tygodni od wykonania tych badań (uwaga: ilość pobranej krwi będzie wynosić około 2 łyżek stołowych podczas tej wizyty)
• za każdym razem, gdy wracasz na badania obrazowe w czasie, gdy bierzesz udział w co najmniej 1 badaniu leku towarzyszącego
• po zaprzestaniu brania udziału w badaniu leku towarzyszącego

Jeśli Twoje pierwsze leczenie po wyrażeniu zgody na to badanie biomarkerów jest częścią badania klinicznego, które nie jest badaniem towarzyszącym, lub jeśli otrzymujesz standardowe leki przeciwnowotworowe, będziesz mieć wizyty studyjne w ramach tego badania biomarkerów według następującego harmonogramu:

• przed rozpoczęciem przyjmowania leku (leków) podczas pierwszego okresu leczenia w MD Anderson i minęły 2 lub więcej tygodni od wykonania tych badań (uwaga: ilość pobranej krwi podczas tej wizyty wyniesie około 2 łyżek stołowych)
• za każdym razem, gdy wracasz na badania obrazowe podczas pierwszego okresu leczenia w MD Anderson
• po tym, jak po raz pierwszy przestaniesz brać udział w badaniu klinicznym, które nie jest badaniem leku towarzyszącego, lub do momentu zaprzestania przyjmowania standardowych leków przeciwnowotworowych.

Długość leczenia:

Badania będą kontynuowane:

• tak długo, jak bierzesz udział w badaniu leku towarzyszącego lub
• do czasu zaprzestania przez Ciebie udziału w badaniu klinicznym, które nie jest badaniem leku towarzyszącego, lub do momentu zaprzestania przyjmowania standardowych leków przeciwnowotworowych, jeśli nie bierzesz udziału w badaniu leku towarzyszącego.

Powtórna wizyta:

Jeśli przestaniesz brać udział w tym badaniu:

• Wypełnisz kwestionariusz objawów nowotworowych.
• Twój status wydajności zostanie odnotowany.
• Krew (około 1 łyżka stołowa) zostanie pobrana do badania biomarkerów, cytokin i CTC.

Długoterminowa obserwacja:

Od tego momentu po wizycie kontrolnej personel badawczy będzie zbierał informacje na temat Twojego stanu zdrowia, przyjmowanych leków i statusu choroby. Informacje te mogą być gromadzone podczas standardowych wizyt w klinice, poprzez przeglądanie dokumentacji medycznej i skanów obrazowych i/lub poprzez kontakt telefoniczny, pocztowy i/lub e-mailowy. Jeśli zostaniesz wezwany, rozmowa potrwa około 10 minut lub mniej.