Protocolo guarda-chuva do câncer colorretal - Avaliação de terapias direcionadas contra o câncer colorretal (Programa ATTACC) Protocolo de triagem
Avaliação do protocolo de triagem de terapia direcionada contra o câncer colorretal (ATTACC)
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é testar biomarcadores em pacientes com câncer colorretal metastático ou irressecável localmente avançado. Os biomarcadores são "marcadores" químicos no tecido tumoral e/ou no sangue que podem estar relacionados à sua reação aos medicamentos contra o câncer.
Este é um estudo investigativo. O teste de biomarcador deste estudo é apenas para fins de pesquisa.
Até 1280 pacientes serão incluídos neste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A eficácia dos medicamentos usados para tratar o câncer colorretal pode variar de pessoa para pessoa. Os pesquisadores querem saber se certos biomarcadores podem ser usados para ajudar a prever quais drogas contra o câncer podem funcionar melhor do que outras drogas em diferentes pessoas com câncer colorretal.
Participação no estudo:
Se você concordar em participar deste estudo, os seguintes testes e procedimentos serão realizados:
- Uma amostra restante de tecido tumoral de um procedimento anterior, se disponível, será usada para teste de biomarcador.
- Sangue (cerca de 3 colheres de sopa) será coletado para testes de biomarcadores, para verificar os níveis de citocinas (proteínas que podem afetar o sistema imunológico) e para verificar as células tumorais circulantes (CTCs) em seu sangue.
- Você será questionado sobre o quão bem você é capaz de realizar as atividades normais da vida diária (estado de desempenho).
Você também preencherá um questionário sobre os sintomas do câncer. Isso deve levar cerca de 5 minutos.
Resultados do teste de biomarcador:
O médico do estudo e a equipe revisarão os resultados do teste de biomarcador com você.
Se os resultados parecem mostrar que um determinado medicamento experimental pode ajudar a controlar o câncer, e o medicamento está disponível por meio de um estudo de pesquisa clínica separado do MD Anderson chamado estudo de medicamento "companheiro", seu médico pode recomendar que você faça exames e procedimentos adicionais realizada. Os testes e procedimentos serão realizados como parte do estudo do medicamento complementar para verificar se você é elegível para receber esse medicamento. Você será solicitado a assinar um formulário de consentimento separado para o estudo do medicamento complementar.
É possível que os resultados dos testes de biomarcadores pareçam mostrar que mais de um medicamento pode ajudar a controlar o câncer. Nesse caso, pode ser possível que você receba o(s) outro(s) medicamento(s) em outros estudos complementares no futuro. Os testes de estudo descritos abaixo também seriam repetidos durante esses outros estudos.
Mesmo que o teste de biomarcador mostre que um determinado medicamento pode ser útil, é possível que você não seja elegível para participar do estudo separado do medicamento complementar, o medicamento do estudo pode não estar disponível ou pode haver outros motivos pelos quais você não pode tomar parte no estudo da droga. Você também pode decidir que não deseja participar do estudo de medicamentos complementares. Seu médico discutirá outras opções de tratamento disponíveis com você.
Visitas de estudo:
Nas visitas de estudo para este estudo de pesquisa de biomarcador, os seguintes testes e procedimentos serão realizados:
- Você preencherá o questionário de sintomas de câncer.
- Seu status de desempenho será registrado.
- O sangue (cerca de 1 colher de sopa) será coletado para testes de biomarcadores, citocinas e CTC.
Sua programação de visitas de estudo dependerá de você participar ou não de um estudo complementar. Há um cronograma diferente de visitas para os participantes que não participam de um estudo de acompanhamento, mas, em vez disso, participam de um estudo de pesquisa clínica que não é um estudo de acompanhamento ou recebem medicamentos padrão contra o câncer.
Se você participar de 1 ou mais estudos complementares, terá visitas de estudo para este estudo de pesquisa de biomarcadores no seguinte cronograma:
- antes de começar a tomar o(s) medicamento(s) se você participar de um estudo de medicamento associado e já se passaram 2 ou mais semanas desde que você fez esses testes (nota: a quantidade de sangue coletada será de cerca de 2 colheres de sopa nesta consulta)
- cada vez que você retornar para exames de imagem durante o tempo em que participar de 1 ou mais estudos de medicamentos associados
- depois de parar de participar de um estudo de medicamento associado
Se o seu primeiro tratamento após consentir com este estudo de pesquisa de biomarcador fizer parte de um estudo de pesquisa clínica que não seja um estudo complementar ou se você receber medicamento(s) padrão contra o câncer, você terá visitas de estudo para este estudo de pesquisa de biomarcador no seguinte cronograma:
- antes de começar a tomar o(s) medicamento(s) durante o seu primeiro período de tratamento no MD Anderson e se passaram 2 ou mais semanas desde que você fez esses testes (nota: a quantidade de sangue coletada será de cerca de 2 colheres de sopa nesta consulta)
- cada vez que você retornar para exames de imagem durante seu primeiro período de tratamento no MD Anderson
- depois que você parar de participar de um estudo de pesquisa clínica que não seja um estudo de medicamento associado, ou até que você pare de tomar o(s) medicamento(s) padrão para o câncer.
Duração do Tratamento:
O teste do estudo continuará:
- enquanto você estiver participando de um estudo de medicamento associado, ou
- até que você pare de participar de um estudo de pesquisa clínica que não seja um estudo de medicamento associado, ou até que você pare de tomar o(s) medicamento(s) padrão contra o câncer, se você não participar de um estudo de medicamento associado.
Visita de acompanhamento:
Se você parar de participar deste estudo:
- Você preencherá o questionário de sintomas de câncer.
- Seu status de desempenho será registrado.
- O sangue (cerca de 1 colher de sopa) será coletado para testes de biomarcadores, citocinas e CTC.
Acompanhamento a longo prazo:
Após sua visita de acompanhamento, a partir de então, a equipe de pesquisa coletará informações sobre seu estado de saúde, o(s) medicamento(s) que você recebe e o estado da doença. Essas informações podem ser coletadas no momento das visitas clínicas padrão, revisando seu prontuário médico e exames de imagem e/ou entrando em contato com você por telefone, correio e/ou e-mail. Se você for chamado, a ligação durará cerca de 10 minutos ou menos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem um adenocarcinoma colorretal confirmado histologicamente ou citologicamente com doença metastática ou irressecável, localmente avançada, documentada em estudos de diagnóstico por imagem.
- O paciente deve ter sido previamente tratado com quimioterapia sistêmica para câncer colorretal metastático ou irressecável localmente avançado, sem limite no número de esquemas anteriores. Os pacientes que desenvolvem doença recorrente ou metastática durante ou dentro de 6 meses de terapia adjuvante são elegíveis.
- Idade >/= 18 anos para fornecer um fenótipo oncológico uniforme de câncer colorretal com início na idade adulta.
- Status de desempenho ECOG 0-2.
- O paciente assinou o consentimento informado.
Critério de exclusão:
1) Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Avaliação de Biomarcadores
Amostra restante de tecido tumoral de um procedimento anterior usado para teste de biomarcador.
Sangue coletado para teste de biomarcador, para verificar os níveis de citocinas e para verificar as células tumorais circulantes (CTCs).
Preenchimento do Questionário de Sintomas de Câncer sobre sintomas de câncer.
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Questionário(s) de 5 minutos preenchido(s) em cada visita do estudo.
Coleta de sangue em cada visita de estudo para testes de biomarcadores e citocinas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de determinação de biomarcador bem-sucedida
Prazo: +/- 7 dias
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Análise descritiva realizada para relatar a frequência de biomarcadores informativos para cada um dos biomarcadores de alocação de acompanhantes como uma proporção de pacientes incluídos no estudo.
A análise primária será o número de pacientes onde os resultados informativos dos biomarcadores foram determinados para todos os biomarcadores testados dividido pelo número total de pacientes incluídos no estudo.
Resultados relatados separadamente para cada um dos biomarcadores individuais.
Razões para resultados não informativos relatados descritivamente.
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+/- 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009-0091
- R01CA172670 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- RP110584 (Número de outro subsídio/financiamento: CPRIT)
- NCI-2017-00505 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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