Kolorektal Cancer Umbrella Protocol - Vurdering af målrettede terapier mod kolorektal cancer (ATTACC Program) Screening Protocol

Effektiviteten af ​​lægemidler, der bruges til at behandle tyktarmskræft, kan være forskellig fra person til person. Forskere ønsker at lære, om visse biomarkører kan bruges til at hjælpe med at forudsige, hvilke kræftlægemidler, der kan virke bedre end andre lægemidler hos forskellige mennesker med tyktarmskræft.

Studiedeltagelse:

Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil følgende tests og procedurer blive udført:

• En resterende prøve af tumorvæv fra en tidligere procedure, hvis tilgængelig, vil blive brugt til biomarkørtestning.
• Blod (ca. 3 spiseskefulde) vil blive udtaget til biomarkørtestning, for at kontrollere for niveauer af cytokiner (proteiner, der kan påvirke immunsystemet), og for at kontrollere de cirkulerende tumorceller (CTC'er) i dit blod.
• Du vil blive spurgt, hvor godt du er i stand til at udføre de normale daglige aktiviteter (præstationsstatus).

Du vil også udfylde et spørgeskema om kræftsymptomerne. Dette bør tage omkring 5 minutter.

Biomarkørtestresultater:

Studielægen og personalet vil gennemgå biomarkørtestresultaterne sammen med dig.

Hvis resultaterne ser ud til at vise, at et bestemt forsøgslægemiddel kan hjælpe med at kontrollere kræften, og lægemidlet er tilgængeligt gennem en separat MD Anderson klinisk forskningsundersøgelse kaldet en "ledsager" lægemiddelundersøgelse, kan din læge anbefale, at du har yderligere tests og procedurer udført. Testene og procedurerne vil blive udført som en del af studiet med ledsagende lægemidler for at se, om du er berettiget til at modtage dette lægemiddel. Du vil blive bedt om at underskrive en separat samtykkeerklæring til studiet med ledsagende lægemiddel.

Det er muligt, at biomarkørtestresultaterne kan synes at vise, at mere end ét lægemiddel kan hjælpe med at kontrollere kræften. Hvis det er tilfældet, kan det være muligt, at du kan modtage det eller de andre lægemidler under andre ledsagende undersøgelser i fremtiden. Undersøgelsestestene beskrevet nedenfor ville også blive gentaget under disse andre undersøgelser.

Selvom biomarkørtesten viser, at et bestemt lægemiddel kan være nyttigt, er det muligt, at du muligvis ikke er berettiget til at deltage i den separate ledsagende lægemiddelundersøgelse, undersøgelseslægemidlet er muligvis ikke tilgængeligt, eller der kan være andre årsager til, at du ikke kan tage del i lægemiddelstudiet. Du kan også beslutte, at du ikke ønsker at deltage i studiet af ledsagende lægemiddel. Din læge vil diskutere andre tilgængelige behandlingsmuligheder med dig.

Studiebesøg:

Ved studiebesøg for denne biomarkørforskningsundersøgelse vil følgende tests og procedurer blive udført:

• Du skal udfylde kræftsymptomspørgeskemaet.
• Din præstationsstatus vil blive registreret.
• Blod (ca. 1 spiseskefuld) vil blive udtaget til biomarkør-, cytokin- og CTC-test.

Din tidsplan for studiebesøg afhænger af, om du deltager i et ledsagerstudie eller ej. Der er en anden tidsplan for besøg for deltagere, der ikke deltager i en ledsagende undersøgelse, men i stedet enten deltager i en klinisk forskningsundersøgelse, der ikke er en ledsagende undersøgelse, eller de modtager standard kræftlægemidler.

Hvis du deltager i 1 eller flere ledsagende undersøgelser, vil du have studiebesøg til denne biomarkørforskningsundersøgelse efter følgende tidsplan:

• før du begynder at tage lægemidlet/stofferne, hvis du deltager i en ledsagende lægemiddelundersøgelse, og det er gået 2 eller flere uger siden, du fik disse tests udført (bemærk: mængden af ​​udtaget blod vil være omkring 2 spiseskefulde ved dette besøg)
• hver gang du vender tilbage til billedscanninger i den tid, du deltager i 1 eller flere ledsagende lægemiddelundersøgelser
• efter du holder op med at deltage i en ledsagende lægemiddelundersøgelse

Hvis din første behandling efter at have givet samtykke til denne biomarkørforskningsundersøgelse er en del af en klinisk forskningsundersøgelse, der ikke er en ledsagende undersøgelse, eller hvis du modtager standardkræftlægemidler, vil du have studiebesøg til denne biomarkørforskningsundersøgelse efter følgende tidsplan:

• før du begynder at tage stoffet/stofferne i din første behandlingsperiode hos MD Anderson, og det er gået 2 eller flere uger siden, du fik disse tests udført (bemærk: mængden af ​​udtaget blod vil være omkring 2 spiseskefulde ved dette besøg)
• hver gang du vender tilbage til billedscanninger i din første behandlingsperiode hos MD Anderson
• efter du først stopper med at deltage i et klinisk forskningsstudie, der ikke er et ledsagende lægemiddelstudie, eller indtil du først stopper med at tage standardmedicin(er).

Behandlingens længde:

Studietesten vil fortsætte:

• så længe du deltager i et ledsagende lægemiddelstudie, eller
• indtil du først stopper med at deltage i et klinisk forskningsstudie, der ikke er et ledsagende lægemiddelstudie, eller indtil du først stopper med at tage standardkræftlægemidler, hvis du ikke deltager i et ledsagende lægemiddelstudie.

Opfølgningsbesøg:

Hvis du stopper med at deltage i denne undersøgelse:

• Du skal udfylde kræftsymptomspørgeskemaet.
• Din præstationsstatus vil blive registreret.
• Blod (ca. 1 spiseskefuld) vil blive udtaget til biomarkør-, cytokin- og CTC-test.

Langsigtet opfølgning:

Efter dit opfølgningsbesøg, fra da af, vil forskningspersonalet indsamle oplysninger om din helbredstilstand, det eller de lægemidler, du modtager, og sygdommens status. Disse oplysninger kan indsamles på tidspunktet for standard klinikbesøg, ved at gennemgå din journal og billedscanninger og/eller ved at kontakte dig via telefon, mail og/eller e-mail. Hvis du bliver ringet op, varer opkaldet omkring 10 minutter eller mindre.