Protocollo ombrello per il cancro del colon-retto - Protocollo di screening per la valutazione delle terapie mirate contro il cancro del colon-retto (programma ATTACC)

L'efficacia dei farmaci usati per trattare il cancro del colon-retto può essere diversa da persona a persona. I ricercatori vogliono sapere se alcuni biomarcatori possono essere utilizzati per aiutare a prevedere quali farmaci antitumorali potrebbero funzionare meglio di altri farmaci in diverse persone con cancro del colon-retto.

Partecipazione allo studio:

Se accetti di prendere parte a questo studio, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

• Un campione residuo di tessuto tumorale da una procedura precedente, se disponibile, verrà utilizzato per il test dei biomarcatori.
• Il sangue (circa 3 cucchiai) verrà prelevato per il test dei biomarcatori, per verificare i livelli di citochine (proteine ​​che possono influenzare il sistema immunitario) e per controllare le cellule tumorali circolanti (CTC) nel sangue.
• Ti verrà chiesto quanto bene sei in grado di svolgere le normali attività della vita quotidiana (performance status).

Compilerai anche un questionario sui sintomi del cancro. Questo dovrebbe richiedere circa 5 minuti.

Risultati del test sui biomarcatori:

Il medico dello studio e il personale esamineranno con te i risultati del test sui biomarcatori.

Se i risultati sembrano mostrare che un determinato farmaco sperimentale può aiutare a controllare il cancro e il farmaco è disponibile attraverso uno studio di ricerca clinica di MD Anderson chiamato studio sui farmaci "di accompagnamento", il medico può raccomandare di sottoporsi a ulteriori test e procedure eseguita. I test e le procedure verranno eseguiti come parte dello studio sui farmaci di accompagnamento per vedere se sei idoneo a ricevere quel farmaco. Le verrà chiesto di firmare un modulo di consenso separato per lo studio sul farmaco di accompagnamento.

È possibile che i risultati del test sui biomarcatori sembrino dimostrare che più di un farmaco può aiutare a controllare il cancro. In tal caso, è possibile che in futuro lei possa ricevere l'altro/i farmaco/i nell'ambito di altri studi complementari. I test di studio descritti di seguito verranno ripetuti anche durante gli altri studi.

Anche se il test sui biomarcatori mostra che un determinato farmaco può essere utile, è possibile che tu non sia idoneo a partecipare allo studio separato sul farmaco di accompagnamento, il farmaco in studio potrebbe non essere disponibile o potrebbero esserci altri motivi per cui non puoi prendere partecipare allo studio sui farmaci. Puoi anche decidere di non voler prendere parte allo studio sui farmaci di accompagnamento. Il tuo medico discuterà con te altre opzioni di trattamento disponibili.

Visite di studio:

Durante le visite di studio per questo studio di ricerca sui biomarcatori, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

• Compilerai il questionario sui sintomi del cancro.
• Il tuo stato delle prestazioni verrà registrato.
• Il sangue (circa 1 cucchiaio) verrà prelevato per il test di biomarcatori, citochine e CTC.

Il tuo programma di visite di studio dipenderà dal fatto che partecipi o meno a uno studio complementare. C'è un diverso programma di visite per i partecipanti che non prendono parte a uno studio complementare ma prendono invece parte a uno studio di ricerca clinica che non è uno studio complementare o ricevono farmaci antitumorali standard.

Se prendi parte a 1 o più studi complementari, avrai visite di studio per questo studio di ricerca sui biomarcatori secondo il seguente programma:

• prima di iniziare a prendere il/i farmaco/i se partecipi a uno studio sui farmaci di accompagnamento e sono trascorse 2 o più settimane da quando hai eseguito questi test (nota: la quantità di sangue prelevata sarà di circa 2 cucchiai a questa visita)
• ogni volta che torni per le scansioni di imaging durante il periodo in cui prendi parte a 1 o più studi sui farmaci di accompagnamento
• dopo aver interrotto la partecipazione a uno studio sui farmaci associati

Se il tuo primo trattamento dopo aver acconsentito a questo studio di ricerca sui biomarcatori fa parte di uno studio di ricerca clinica che non è uno studio complementare o se ricevi uno o più farmaci antitumorali standard, avrai visite di studio per questo studio di ricerca sui biomarcatori secondo il seguente programma:

• prima di iniziare a prendere i farmaci durante il tuo primo periodo di trattamento presso MD Anderson e sono trascorse 2 o più settimane da quando hai fatto questi test (nota: la quantità di sangue prelevata sarà di circa 2 cucchiai a questa visita)
• ogni volta che torni per le scansioni di imaging durante il tuo primo periodo di trattamento presso MD Anderson
• dopo aver interrotto per la prima volta la partecipazione a uno studio di ricerca clinica che non sia uno studio sui farmaci di accompagnamento o fino a quando non si interrompe per la prima volta l'assunzione di farmaci antitumorali standard.

Durata del trattamento:

Le prove di studio proseguiranno:

• per tutto il tempo in cui partecipi a uno studio sui farmaci di accompagnamento, o
• fino a quando non interrompi per la prima volta la partecipazione a uno studio di ricerca clinica che non sia uno studio sul farmaco di accompagnamento, o fino a quando non interrompi per la prima volta l'assunzione di uno o più farmaci antitumorali standard, se non prendi parte a uno studio su un farmaco di accompagnamento.

Visita di follow-up:

Se interrompe la partecipazione a questo studio:

• Compilerai il questionario sui sintomi del cancro.
• Il tuo stato delle prestazioni verrà registrato.
• Il sangue (circa 1 cucchiaio) verrà prelevato per il test di biomarcatori, citochine e CTC.

Follow-up a lungo termine:

Dopo la tua visita di controllo, da quel momento in poi, il personale di ricerca raccoglierà informazioni sul tuo stato di salute, sui farmaci che ricevi e sullo stato della malattia. Queste informazioni possono essere raccolte al momento delle visite cliniche standard, esaminando la cartella clinica e le scansioni delle immagini e/o contattando l'utente per telefono, posta e/o e-mail. Se vieni chiamato, la chiamata durerà circa 10 minuti o meno.