Darmkrebs-Umbrella-Protokoll – Bewertung zielgerichteter Therapien gegen Darmkrebs (ATTACC-Programm) Screening-Protokoll

Die Wirksamkeit von Medikamenten zur Behandlung von Darmkrebs kann von Person zu Person unterschiedlich sein. Forscher wollen herausfinden, ob bestimmte Biomarker verwendet werden können, um vorherzusagen, welche Krebsmedikamente bei verschiedenen Menschen mit Darmkrebs besser wirken als andere Medikamente.

Studienteilnahme:

Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

• Eine übrig gebliebene Probe von Tumorgewebe aus einem früheren Verfahren wird, falls verfügbar, für Biomarker-Tests verwendet.
• Blut (ca. 3 Esslöffel) wird für Biomarker-Tests abgenommen, um den Gehalt an Zytokinen (Proteine, die das Immunsystem beeinflussen können) zu überprüfen und um die zirkulierenden Tumorzellen (CTCs) in Ihrem Blut zu überprüfen.
• Sie werden gefragt, wie gut Sie in der Lage sind, die normalen Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen (Leistungsstatus).

Außerdem füllen Sie einen Fragebogen zu den Krebssymptomen aus. Dies sollte etwa 5 Minuten dauern.

Biomarker-Testergebnisse:

Der Studienarzt und das Personal werden die Biomarker-Testergebnisse mit Ihnen besprechen.

Wenn die Ergebnisse zu zeigen scheinen, dass ein bestimmtes Prüfpräparat bei der Kontrolle des Krebses helfen kann und das Medikament über eine separate klinische Forschungsstudie von MD Anderson, die als „Begleitstudie“ bezeichnet wird, erhältlich ist, kann Ihr Arzt Ihnen weitere Tests und Verfahren empfehlen durchgeführt. Die Tests und Verfahren werden im Rahmen der Begleitmedikamentstudie durchgeführt, um festzustellen, ob Sie für die Einnahme dieses Medikaments in Frage kommen. Sie werden gebeten, eine separate Einverständniserklärung für die Companion-Drug-Studie zu unterzeichnen.

Es ist möglich, dass die Biomarker-Testergebnisse zu zeigen scheinen, dass mehr als ein Medikament zur Kontrolle des Krebses beitragen kann. In diesem Fall ist es möglich, dass Sie die anderen Arzneimittel in Zukunft im Rahmen anderer Begleitstudien erhalten. Die unten beschriebenen Studientests würden auch während dieser anderen Studien wiederholt werden.

Auch wenn der Biomarker-Test zeigt, dass ein bestimmtes Medikament hilfreich sein kann, ist es möglich, dass Sie nicht zur Teilnahme an der separaten Begleitmedikamentenstudie in Frage kommen, das Studienmedikament nicht verfügbar ist oder andere Gründe vorliegen, die Sie nicht einnehmen können an der Arzneimittelstudie teilnehmen. Sie können sich auch entscheiden, nicht an der Companion-Drug-Studie teilnehmen zu wollen. Ihr Arzt wird mit Ihnen andere verfügbare Behandlungsoptionen besprechen.

Studienbesuche:

Bei Studienbesuchen für diese Biomarker-Forschungsstudie werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

• Sie füllen den Krebssymptom-Fragebogen aus.
• Ihr Leistungsstatus wird aufgezeichnet.
• Blut (ca. 1 Esslöffel) wird für Biomarker-, Zytokin- und CTC-Tests entnommen.

Ihr Studienbesuchsplan hängt davon ab, ob Sie an einer begleitenden Studie teilnehmen oder nicht. Es gibt einen anderen Besuchsplan für Teilnehmer, die nicht an einer Begleitstudie teilnehmen, sondern entweder an einer klinischen Forschungsstudie teilnehmen, die keine Begleitstudie ist, oder die Standard-Krebsmedikamente erhalten.

Wenn Sie an einer oder mehreren begleitenden Studien teilnehmen, haben Sie Studienbesuche für diese Biomarker-Forschungsstudie nach folgendem Zeitplan:

• bevor Sie mit der Einnahme des/der Arzneimittel(s) beginnen, wenn Sie an einer Begleitmedikamentenstudie teilnehmen und diese Tests seit 2 oder mehr Wochen durchgeführt wurden (Hinweis: Die entnommene Blutmenge beträgt bei diesem Besuch etwa 2 Esslöffel)
• jedes Mal, wenn Sie während der Zeit, in der Sie an einer oder mehreren Studien zu Begleitmedikamenten teilnehmen, zu bildgebenden Untersuchungen zurückkehren
• nachdem Sie aufgehört haben, an einer Studie zu Begleitmedikamenten teilzunehmen

Wenn Ihre erste Behandlung nach Zustimmung zu dieser Biomarker-Forschungsstudie Teil einer klinischen Forschungsstudie ist, die keine Begleitstudie ist, oder wenn Sie Standard-Krebsmedikamente erhalten, werden Sie Studienvisiten für diese Biomarker-Forschungsstudie nach folgendem Zeitplan haben:

• bevor Sie während Ihrer ersten Behandlungsphase bei MD Anderson mit der Einnahme des/der Arzneimittel(s) beginnen und es 2 oder mehr Wochen her ist, seit Sie diese Tests durchgeführt haben (Hinweis: Die Menge des entnommenen Blutes wird bei diesem Besuch etwa 2 Esslöffel betragen)
• jedes Mal, wenn Sie während Ihrer ersten Behandlungsphase bei MD Anderson zu bildgebenden Scans zurückkehren
• nachdem Sie zum ersten Mal die Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie beendet haben, die keine Studie zu Begleitmedikamenten ist, oder bis Sie zum ersten Mal die Einnahme von Standard-Krebsmedikamenten abbrechen.

Behandlungsdauer:

Die Studientests werden fortgesetzt:

• solange Sie an einer Companion-Drug-Studie teilnehmen oder
• bis Sie zum ersten Mal die Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie beenden, die keine Studie zu Begleitmedikamenten ist, oder bis Sie zum ersten Mal die Einnahme von Standard-Krebsmedikamenten abbrechen, wenn Sie nicht an einer Studie zu Begleitmedikamenten teilnehmen.

Folgebesuch:

Wenn Sie die Teilnahme an dieser Studie beenden:

• Sie füllen den Krebssymptom-Fragebogen aus.
• Ihr Leistungsstatus wird aufgezeichnet.
• Blut (ca. 1 Esslöffel) wird für Biomarker-, Zytokin- und CTC-Tests entnommen.

Langfristige Nachsorge:

Nach Ihrem Nachsorgebesuch sammelt das Forschungspersonal von da an Informationen über Ihren Gesundheitszustand, die Medikamente, die Sie erhalten, und den Status der Krankheit. Diese Informationen können zum Zeitpunkt von Standardklinikbesuchen gesammelt werden, indem Ihre Krankenakte und bildgebenden Scans überprüft werden und/oder Sie per Telefon, Post und/oder E-Mail kontaktiert werden. Wenn Sie angerufen werden, dauert der Anruf etwa 10 Minuten oder weniger.