Colorectal Cancer Umbrella Protocol - Vurdering av målrettede terapier mot kolorektal kreft (ATTACC-programmet) Screening Protocol

Effektiviteten til legemidler som brukes til å behandle tykktarmskreft kan være forskjellig fra person til person. Forskere ønsker å finne ut om visse biomarkører kan brukes til å forutsi hvilke kreftmedisiner som kan virke bedre enn andre medikamenter hos forskjellige mennesker med tykktarmskreft.

Studiedeltakelse:

Hvis du godtar å delta i denne studien, vil følgende tester og prosedyrer bli utført:

• En restprøve av tumorvev fra en tidligere prosedyre, hvis tilgjengelig, vil bli brukt til biomarkørtesting.
• Blod (ca. 3 spiseskjeer) vil bli tappet for biomarkørtesting, for å sjekke nivåer av cytokiner (proteiner som kan påvirke immunsystemet), og for å sjekke de sirkulerende tumorcellene (CTCs) i blodet ditt.
• Du vil bli spurt om hvor godt du er i stand til å utføre de vanlige aktivitetene i dagliglivet (ytelsesstatus).

Du vil også fylle ut et spørreskjema om kreftsymptomene. Dette bør ta ca. 5 minutter.

Biomarkørtestresultater:

Studielegen og personalet vil gjennomgå biomarkørtestresultatene med deg.

Hvis resultatene ser ut til å vise at et bestemt undersøkelseslegemiddel kan bidra til å kontrollere kreften, og stoffet er tilgjengelig gjennom en separat MD Anderson klinisk forskningsstudie kalt en "ledsager" medikamentstudie, kan legen din anbefale at du har flere tester og prosedyrer utført. Testene og prosedyrene vil bli utført som en del av studien med ledsagermedisin for å se om du er kvalifisert til å motta det stoffet. Du vil bli bedt om å signere et eget samtykkeskjema for studien med ledsagermedisin.

Det er mulig at resultatene fra biomarkørtestene kan se ut til å vise at mer enn ett medikament kan bidra til å kontrollere kreften. I så fall kan det være mulig at du kan motta det eller de andre legemidlene under andre ledsagerstudier i fremtiden. Studietestene beskrevet nedenfor vil også bli gjentatt under de andre studiene.

Selv om biomarkørtestingen viser at et bestemt legemiddel kan være nyttig, er det mulig at du kanskje ikke er kvalifisert til å delta i den separate ledsagermedisinstudien, studiemedikamentet er kanskje ikke tilgjengelig, eller det kan være andre grunner til at du ikke kan ta del i legemiddelstudien. Du kan også bestemme at du ikke ønsker å delta i studien med ledsagermedisin. Legen din vil diskutere andre tilgjengelige behandlingsalternativer med deg.

Studiebesøk:

Ved studiebesøk for denne biomarkørforskningsstudien vil følgende tester og prosedyrer bli utført:

• Du skal fylle ut spørreskjemaet om kreftsymptomer.
• Din ytelsesstatus vil bli registrert.
• Blod (ca. 1 spiseskje) vil bli tappet for biomarkør-, cytokin- og CTC-testing.

Tidsplanen din for studiebesøk vil avhenge av om du deltar i en ledsagerstudie eller ikke. Det er en annen besøksplan for deltakere som ikke deltar i en ledsagerstudie, men i stedet enten deltar i en klinisk forskningsstudie som ikke er en ledsagerstudie, eller de mottar standard kreftmedisin(er).

Hvis du deltar i 1 eller flere ledsagerstudier, vil du ha studiebesøk for denne biomarkørforskningen etter følgende tidsplan:

• før du begynner å ta stoffet/stoffene hvis du blir med i en studie med ledsagende legemidler og det har gått 2 eller flere uker siden du fikk disse testene (merk: mengden blod som trekkes vil være ca. 2 spiseskjeer ved dette besøket)
• hver gang du kommer tilbake for bildeskanning i løpet av tiden du deltar i 1 eller flere ledsagermedisinstudier
• etter at du slutter å delta i en studie med ledsagermedisin

Hvis din første behandling etter å ha samtykket til denne biomarkørforskningsstudien er en del av en klinisk forskningsstudie som ikke er en ledsagerstudie, eller hvis du mottar standard kreftmedisin(er), vil du ha studiebesøk for denne biomarkørforskningsstudien i henhold til følgende tidsplan:

• før du begynner å ta medikamentet(e) i løpet av den første behandlingsperioden hos MD Anderson og det har gått 2 eller flere uker siden du fikk disse testene (merk: mengden blod som tas vil være ca. 2 spiseskjeer ved dette besøket)
• hver gang du kommer tilbake for bildeskanning i løpet av din første behandlingsperiode hos MD Anderson
• etter at du først sluttet å delta i en klinisk forskningsstudie som ikke er en ledsagende legemiddelstudie, eller til du først slutter å ta standard kreftlegemidler.

Behandlingens lengde:

Studietestingen vil fortsette:

• så lenge du deltar i en ledsagermedisinstudie, eller
• inntil du først slutter å delta i en klinisk forskningsstudie som ikke er en ledsagende legemiddelstudie, eller til du først slutter å ta standard kreftlegemiddel(er), hvis du ikke deltar i en ledsagermedisinstudie.

Oppfølgingsbesøk:

Hvis du slutter å delta i denne studien:

• Du skal fylle ut spørreskjemaet om kreftsymptomer.
• Din ytelsesstatus vil bli registrert.
• Blod (ca. 1 spiseskje) vil bli tappet for biomarkør-, cytokin- og CTC-testing.

Langsiktig oppfølging:

Etter ditt oppfølgingsbesøk, fra da av, vil forskningspersonalet samle inn informasjon om din helsestatus, stoffet/stoffene du mottar og sykdomsstatusen. Denne informasjonen kan samles inn på tidspunktet for standard klinikkbesøk, ved å gå gjennom din journal og bildeskanning, og/eller ved å kontakte deg på telefon, post og/eller e-post. Hvis du blir oppringt, vil samtalen vare i omtrent 10 minutter eller mindre.