Protocolo general de cáncer colorrectal - Evaluación de terapias dirigidas contra el cáncer colorrectal (Programa ATTACC) Protocolo de detección
Evaluación del protocolo de detección de la terapia dirigida contra el cáncer colorrectal (ATTACC)
El objetivo de este estudio de investigación clínica es evaluar biomarcadores en pacientes con cáncer colorrectal localmente avanzado metastásico o irresecable. Los biomarcadores son "marcadores" químicos en el tejido del tumor y/o en la sangre que pueden estar relacionados con su reacción a los medicamentos contra el cáncer.
Este es un estudio de investigación. Las pruebas de biomarcadores de este estudio son solo para fines de investigación.
En este estudio se inscribirán hasta 1280 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La eficacia de los medicamentos utilizados para tratar el cáncer colorrectal puede ser diferente de una persona a otra. Los investigadores quieren saber si se pueden usar ciertos biomarcadores para ayudar a predecir qué medicamentos contra el cáncer pueden funcionar mejor que otros medicamentos en diferentes personas con cáncer colorrectal.
Participación en el estudio:
Si acepta participar en este estudio, se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:
- Una muestra sobrante de tejido tumoral de un procedimiento anterior, si está disponible, se utilizará para la prueba de biomarcadores.
- Se extraerá sangre (alrededor de 3 cucharadas) para la prueba de biomarcadores, para verificar los niveles de citocinas (proteínas que pueden afectar el sistema inmunitario) y para verificar las células tumorales circulantes (CTC) en su sangre.
- Se le preguntará qué tan bien puede realizar las actividades normales de la vida diaria (estado funcional).
También completará un cuestionario sobre los síntomas del cáncer. Esto debería tomar alrededor de 5 minutos.
Resultados de la prueba de biomarcadores:
El médico y el personal del estudio revisarán con usted los resultados de la prueba de biomarcadores.
Si los resultados parecen mostrar que cierto fármaco en investigación puede ayudar a controlar el cáncer, y el fármaco está disponible a través de un estudio de investigación clínica del MD Anderson llamado estudio de fármaco "complementario", su médico puede recomendarle que se someta a pruebas y procedimientos adicionales. realizado. Las pruebas y los procedimientos se realizarán como parte del estudio del medicamento complementario para ver si es elegible para recibir ese medicamento. Se le pedirá que firme un formulario de consentimiento por separado para el estudio de medicamentos complementarios.
Es posible que los resultados de la prueba de biomarcadores parezcan mostrar que más de un medicamento puede ayudar a controlar el cáncer. Si es así, es posible que reciba los otros medicamentos en el marco de otros estudios complementarios en el futuro. Las pruebas del estudio que se describen a continuación también se repetirán durante esos otros estudios.
Incluso si la prueba de biomarcadores muestra que un determinado medicamento puede ser útil, es posible que no sea elegible para participar en el estudio de medicamentos complementarios por separado, que el medicamento del estudio no esté disponible o que haya otras razones por las que no puede tomarlo. parte en el estudio de drogas. También puede decidir que no desea participar en el estudio de medicamentos complementarios. Su médico discutirá con usted otras opciones de tratamiento disponibles.
Visitas de estudio:
En las visitas de estudio para este estudio de investigación de biomarcadores, se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:
- Completará el cuestionario de síntomas de cáncer.
- Se registrará su estado de rendimiento.
- Se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharada) para pruebas de biomarcadores, citoquinas y CTC.
Su programa de visitas del estudio dependerá de si participa o no en un estudio complementario. Existe un programa diferente de visitas para los participantes que no participan en un estudio complementario, sino que participan en un estudio de investigación clínica que no es un estudio complementario o reciben medicamentos estándar contra el cáncer.
Si participa en 1 o más estudios complementarios, tendrá visitas de estudio para este estudio de investigación de biomarcadores en el siguiente programa:
- antes de comenzar a tomar los medicamentos si se une a un estudio de medicamentos complementarios y han pasado 2 semanas o más desde que se realizó estas pruebas (nota: la cantidad de sangre extraída será de aproximadamente 2 cucharadas en esta visita)
- cada vez que regresa para exámenes de imágenes durante el tiempo que participa en 1 o más estudios de medicamentos complementarios
- después de dejar de participar en un estudio de medicamentos complementarios
Si su primer tratamiento después de dar su consentimiento para este estudio de investigación de biomarcadores es parte de un estudio de investigación clínica que no es un estudio complementario o si recibe medicamentos estándar contra el cáncer, tendrá visitas de estudio para este estudio de investigación de biomarcadores según el siguiente calendario:
- antes de comenzar a tomar los medicamentos durante su primer período de tratamiento en MD Anderson y han pasado 2 semanas o más desde que se realizó estas pruebas (nota: la cantidad de sangre extraída será de aproximadamente 2 cucharadas en esta visita)
- cada vez que regresa para exámenes de diagnóstico por imágenes durante su primer período de tratamiento en MD Anderson
- después de que deje de participar por primera vez en un estudio de investigación clínica que no sea un estudio de medicamentos complementarios, o hasta que deje de tomar los medicamentos estándar contra el cáncer.
Duración del tratamiento:
Las pruebas del estudio continuarán:
- mientras participe en un estudio de medicamentos complementarios, o
- hasta que deje de participar por primera vez en un estudio de investigación clínica que no sea un estudio de medicamentos complementarios, o hasta que deje de tomar medicamentos estándar contra el cáncer por primera vez, si no participa en un estudio de medicamentos complementarios.
Visita de seguimiento:
Si deja de participar en este estudio:
- Completará el cuestionario de síntomas de cáncer.
- Se registrará su estado de rendimiento.
- Se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharada) para pruebas de biomarcadores, citoquinas y CTC.
Seguimiento a largo plazo:
Después de su visita de seguimiento, a partir de ese momento, el personal de investigación recopilará información sobre su estado de salud, los medicamentos que recibe y el estado de la enfermedad. Esta información se puede recopilar en el momento de las visitas estándar a la clínica, revisando su registro médico y escaneos de imágenes, y/o comunicándonos con usted por teléfono, correo postal y/o correo electrónico. Si lo llaman, la llamada durará unos 10 minutos o menos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene un adenocarcinoma colorrectal confirmado histológica o citológicamente con enfermedad localmente avanzada metastásica o no resecable documentada en estudios de diagnóstico por imágenes.
- El paciente debe haber sido tratado previamente con quimioterapia sistémica para cáncer colorrectal metastásico o irresecable, localmente avanzado, sin límite en el número de regímenes previos. Los pacientes que desarrollan enfermedad recurrente o metastásica en o dentro de los 6 meses de la terapia adyuvante son elegibles.
- Edad >/= 18 años para proporcionar un fenotipo oncológico uniforme de cáncer colorrectal de aparición en adultos.
- Estado funcional ECOG 0-2.
- El paciente ha firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
1) Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Evaluación de biomarcadores
Muestra sobrante de tejido tumoral de un procedimiento anterior utilizado para la prueba de biomarcadores.
Extracción de sangre para pruebas de biomarcadores, para verificar los niveles de citocinas y para verificar las células tumorales circulantes (CTC).
Cuestionario de síntomas de cáncer sobre los síntomas del cáncer.
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Cuestionario(s) de 5 minutos completado(s) en cada visita del estudio.
Extracción de sangre en cada visita del estudio para pruebas de biomarcadores y citoquinas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de determinación exitosa de biomarcadores
Periodo de tiempo: +/- 7 días
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Análisis descriptivo realizado para informar la frecuencia de biomarcadores informativos para cada uno de los biomarcadores de asignación complementarios como proporción de pacientes inscritos en el estudio.
El análisis principal será el número de pacientes en los que se determinaron resultados de biomarcadores informativos para todos los biomarcadores probados dividido por el número total de pacientes inscritos en el estudio.
Resultados informados por separado para cada uno de los biomarcadores individuales.
Motivos de los resultados no informativos informados de forma descriptiva.
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+/- 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009-0091
- R01CA172670 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- RP110584 (Otro número de subvención/financiamiento: CPRIT)
- NCI-2017-00505 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .