Studie s jednou vzestupnou dávkou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AZD4451 (AZD4451 SAD)
29. července 2011 aktualizováno: AstraZeneca
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednocentrická studie fáze I k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AZD4451 po podání jedné vzestupné perorální dávky zdravým subjektům
Toto je studie s jednou stoupající dávkou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AZD4451.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
63
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před prováděním jakýchkoli specifických postupů pro studii poskytněte písemný informovaný souhlas podepsaný a datovaný. včetně genetického odběru vzorků a analýz. Pokud se dobrovolník odmítne zúčastnit genetické složky studie, nebude to pro dobrovolníka potrestáno ani ztrátou prospěchu. Dobrovolník nebude vyloučen z jiných aspektů studie popsané v tomto protokolu.
- Zdraví dobrovolníci mužského a ženského pohlaví (s potenciálem neplodit děti) ve věku 18 až 55 let včetně s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci.
- Ženy musí mít negativní těhotenský test při screeningu a při přijetí na oddělení, nesmí kojit a musí být neplodné, potvrzené při screeningu splněním jednoho z následujících kritérií:
- Postmenopauzální definovaná jako amenorea po dobu nejméně 12 měsíců po ukončení všech exogenní hormonální léčby a s hladinami FSH v laboratorně definovaném postmenopauzálním rozmezí
- Dokumentace nevratné chirurgické sterilizace hysterektomií, bilaterální ooforektomií nebo bilaterální salpingektomií, ale nikoli tubární ligací Mužští dobrovolníci by měli být ochotni používat bariérovou antikoncepci, například kondomy a spermicid, ode dne podání dávky až do alespoň 3 měsíců po podání zkoumaného přípravku .
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 30 kg/m2 (BMI
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza gastrointestinálních operací (jiných než cholecystektomie nebo apendektomie) nebo neúmyslný rychlý úbytek hmotnosti.
- Pozitivní výsledek screeningu na sérový povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C a virus lidské imunodeficience (HIV).
- Anamnéza kteréhokoli z následujících stavů podle posouzení zkoušejícího: Historie psychiatrických poruch, jak jsou definovány v revizi textu Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch; Lékařsky diagnostikovaná deprese během 6 měsíců před podáním dávky; Bipolární porucha; Užívání psychoaktivních léků (včetně stabilizátorů nálady) během 6 měsíců před podáním dávky; Elektrokonvulzivní terapie během 6 měsíců před podáním dávky; Anamnéza záchvatů 1 rok před podáním dávky; Závažná dystonická reakce na jiné léky v anamnéze.
- Synkopa, mdloby nebo vazovagální reakce v anamnéze; anamnéza arytmií a/nebo posturální hypotenze. O zařazení dobrovolníků splňujících výše uvedená kritéria lze rozhodnout případ od případu po konzultaci mezi zkoušejícím a lékařem AZ CPA.
- Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
Placebo
|
1 mg tobolky, 5 mg tobolky a 25 mg tobolky
|
|
Experimentální: 1
AZD4451
|
1 mg tobolky, 5 mg tobolky a 25 mg tobolky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých vzestupných perorálních dávek AZD4451 posouzením AE, vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření, neurologických vyšetření, klinických laboratorních parametrů, Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS), EEG a EKG
Časové okno: Screening do konce studie.
|
Screening do konce studie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit farmakokinetiku jednotlivých vzestupných perorálních dávek AZD4451 pomocí maximální plazmatické koncentrace (Cmax).
Časové okno: Před podáním dávky, 30 min, 1 h, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 48 a 72 hodin po dávce.
|
Před podáním dávky, 30 min, 1 h, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 48 a 72 hodin po dávce.
|
|
Vyhodnotit a charakterizovat PK AZD4451 a jeho metabolitů AZ13263197 a AZ13263195 při perorálním podání v jednotlivých stoupajících dávkách stanovením koncentrace léčiva v moči.
Časové okno: Moč bude odebírána 72 hodin po podání dávky. Před podáním dávky do 12 hodin, 12-24, 24-48 a 48-72 hodin po dávce.
|
Moč bude odebírána 72 hodin po podání dávky. Před podáním dávky do 12 hodin, 12-24, 24-48 a 48-72 hodin po dávce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mark Smith, AstraZeneca, LP, 1800 Concord Pike, Wilmington, DE
- Vrchní vyšetřovatel: Ralph Schutz, Quintiles Phase I Services, 6700 West 115th Street, Overland Park, Kansas 66211
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
8. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D3600C00001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .