AZD4451の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための単回漸増用量研究 (AZD4451 SAD)
2011年7月29日 更新者：AstraZeneca
健康な被験者における単回漸増経口投与後のAZD4451の安全性、忍容性および薬物動態を評価するための第I相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単一施設研究
これは、AZD4451 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための単回用量漸増試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
63
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究固有の手順が実行される前に、署名され、日付が記入された書面によるインフォームド コンセントを提供します。 遺伝子のサンプリングと分析を含みます。 ボランティアが研究の遺伝的要素への参加を辞退した場合、ボランティアにペナルティや利益の損失はありません. ボランティアは、このプロトコルで説明されている研究の他の側面から除外されません。
- カニューレ挿入または繰り返しの静脈穿刺に適した静脈を備えた、18歳から55歳までの健康な男性および女性（出産の可能性がない）のボランティア。
- 女性は、スクリーニング時およびユニットへの入院時に妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中ではなく、出産の可能性がなく、スクリーニング時に次の基準のいずれかを満たすことが確認されている必要があります。
- -すべての外因性ホルモン治療の中止後、少なくとも12か月間の無月経と定義された閉経後および実験室で定義された閉経後の範囲のFSHレベル
- 子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管摘出術による不可逆的な外科的滅菌の文書化であるが、卵管結紮は不可 男性ボランティアは、投与日から治験薬投与後少なくとも 3 か月まで、コンドームや殺精子剤などのバリア避妊法を喜んで使用する必要があります。 .
- 体格指数 (BMI) が 19 ～ 30 kg/m2 (BMI) であること
除外基準:
- -胃腸手術の病歴（胆嚢摘出術または虫垂切除術以外）または意図しない急激な体重減少。
- 血清 B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎抗体、およびヒト免疫不全ウイルス (HIV) のスクリーニングで陽性の結果。
- -治験責任医師が判断した以下のいずれかの病歴： 精神障害の診断および統計マニュアルのテキスト改訂版で定義されている精神障害の病歴。 -投薬前の6か月間に医学的に診断されたうつ病;双極性障害; -向精神薬（気分安定剤を含む）の使用 投与前の6か月; -投与前6か月の電気けいれん療法; -投薬の1年前の発作の履歴; -他の薬に対する重度のジストニア反応の病歴。
- -失神、失神または血管迷走神経反応の病歴;不整脈の病歴、および/または起立性低血圧。 上記の基準を満たすボランティアの参加は、治験責任医師と AZ CPA 医師との協議の後、ケースバイケースで決定される場合があります。
- -胃腸、肝臓または腎臓の疾患、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られているその他の状態の病歴または存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：2
プラセボ
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1mgカプセル、5mgカプセル、25mgカプセル
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実験的：1
AZD4451
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1mgカプセル、5mgカプセル、25mgカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AE、バイタルサイン、身体検査、神経学的検査、臨床検査パラメータ、Columbia Suicide Severity Rating Scale（CSSRS）、EEGおよびECGを評価することにより、AZD4451の単回漸増経口投与の安全性と忍容性を評価する
時間枠：試験終了までのスクリーニング。
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試験終了までのスクリーニング。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大血漿濃度 (Cmax) による AZD4451 の単回漸増経口投与の薬物動態を評価すること。
時間枠：投与前、投与後 30 分、1 時間、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、18、24、30、48、および 72 時間後。
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投与前、投与後 30 分、1 時間、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、18、24、30、48、および 72 時間後。
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AZD4451 とその代謝物 AZ13263197 および AZ13263195 の PK を、尿中の薬物濃度を評価することにより、単回漸増用量で経口投与した場合に評価および特性化すること。
時間枠：投与後72時間尿を採取する。投与前から12時間後、投与後12～24時間、24～48時間、および48～72時間。
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投与後72時間尿を採取する。投与前から12時間後、投与後12～24時間、24～48時間、および48～72時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mark Smith、AstraZeneca, LP, 1800 Concord Pike, Wilmington, DE
- 主任研究者：Ralph Schutz、Quintiles Phase I Services, 6700 West 115th Street, Overland Park, Kansas 66211
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月6日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月29日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。