Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej dawki rosnącej w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki AZD4451 (AZD4451 SAD)

29 lipca 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, jednoośrodkowe badanie fazy I, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę AZD4451 po podaniu zdrowym osobom pojedynczej rosnącej dawki doustnej

Jest to badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki AZD4451.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

63

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 53 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczyć podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. w tym pobieranie próbek genetycznych i analizy. Jeśli ochotnik odmówi udziału w genetycznym komponencie badania, nie zostanie na niego nałożona żadna kara ani utrata korzyści. Ochotnik nie zostanie wykluczony z innych aspektów badania opisanych w niniejszym protokole.
  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej (niemogący zajść w ciążę) w wieku od 18 do 55 lat włącznie z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły.
  • Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przy badaniu przesiewowym i przy przyjęciu na oddział, nie mogą karmić piersią oraz muszą być w wieku rozrodczym, potwierdzonym podczas badania przesiewowego poprzez spełnienie jednego z poniższych kryteriów:
  • Okres pomenopauzalny definiowany jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy po zaprzestaniu stosowania wszystkich egzogennych terapii hormonalnych i stężenie FSH w zakresie określonym laboratoryjnie po menopauzie
  • Udokumentowanie nieodwracalnej sterylizacji chirurgicznej przez histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub obustronne wycięcie jajowodu, ale bez podwiązania jajowodów. Wolontariusze płci męskiej powinni być chętni do stosowania mechanicznej metody antykoncepcji, np. .
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 30 kg/m2 (BMI

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji przewodu pokarmowego (innych niż cholecystektomia lub appendektomia) lub niezamierzona szybka utrata masy ciała.
  • Dodatni wynik badania przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C i ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Historia któregokolwiek z poniższych w ocenie Badacza: Historia zaburzeń psychicznych, jak określono w wersji tekstowej Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders; medycznie zdiagnozowana depresja w ciągu 6 miesięcy przed dawkowaniem; Zaburzenie afektywne dwubiegunowe; Stosowanie leków psychoaktywnych (w tym leków stabilizujących nastrój) w ciągu 6 miesięcy przed podaniem dawki; Terapia elektrowstrząsowa w ciągu 6 miesięcy przed podaniem dawki; Historia napadów padaczkowych 1 rok przed podaniem dawki; Historia ciężkiej reakcji dystonicznej na inne leki.
  • Historia omdleń, omdleń lub reakcji wazowagalnych; historia arytmii i (lub) niedociśnienia ortostatycznego. Decyzja o włączeniu ochotników spełniających powyższe kryteria może być podejmowana indywidualnie w każdym przypadku po konsultacji między Badaczem a lekarzem AZ CPA.
  • Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Placebo
Lek: Placebo
Kapsułki 1 mg, kapsułki 5 mg i kapsułki 25 mg
Eksperymentalny: 1
AZD4451
Lek: AZD4451
Kapsułki 1 mg, kapsułki 5 mg i kapsułki 25 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczych rosnących dawek doustnych AZD4451 poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, badań fizykalnych, badań neurologicznych, klinicznych parametrów laboratoryjnych, Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS), EEG i EKG
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do końca studiów.
Badanie przesiewowe do końca studiów.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek doustnych AZD4451 na podstawie maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 min, 1 godz., 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 48 i 72 godziny po podaniu.
Przed podaniem dawki, 30 min, 1 godz., 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 48 i 72 godziny po podaniu.
Ocena i charakterystyka farmakokinetyki AZD4451 i jego metabolitów AZ13263197 i AZ13263195 podawanych doustnie w pojedynczych rosnących dawkach poprzez ocenę stężenia leku w moczu.
Ramy czasowe: Mocz będzie zbierany przez 72 godziny po podaniu dawki. Przed podaniem dawki do 12 godzin, 12-24, 24-48 i 48-72 godzin po podaniu.
Mocz będzie zbierany przez 72 godziny po podaniu dawki. Przed podaniem dawki do 12 godzin, 12-24, 24-48 i 48-72 godzin po podaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mark Smith, AstraZeneca, LP, 1800 Concord Pike, Wilmington, DE
  • Główny śledczy: Ralph Schutz, Quintiles Phase I Services, 6700 West 115th Street, Overland Park, Kansas 66211

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3600C00001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj