AZD4451의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 단일 상승 용량 연구 (AZD4451 SAD)

포함 기준:

• 연구 특정 절차를 수행하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서를 제공하십시오. 유전자 샘플링 및 분석을 포함합니다. 지원자가 연구의 유전적 요소에 대한 참여를 거부하는 경우 지원자에 대한 불이익이나 혜택 손실은 없습니다. 지원자는 이 프로토콜에 설명된 연구의 다른 측면에서 제외되지 않습니다.
• 18세에서 55세 사이의 건강한 남성과 여성(가임 가능성이 없음)은 캐뉼라 삽입 또는 반복적인 정맥 천자에 적합한 정맥이 있는 지원자입니다.
• 여성은 선별 및 입원 시 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 수유 중이 아니어야 하며 임신 가능성이 없어야 하며 선별 검사에서 다음 기준 중 하나를 충족하여 확인되어야 합니다.
• 모든 외인성 호르몬 치료 중단 후 최소 12개월 동안의 무월경으로 정의된 폐경 후 및 실험실에서 정의된 폐경 후 범위의 FSH 수치
• 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관 절제술에 의한 비가역적 외과적 멸균에 대한 문서화(난관 결찰은 아님) 남성 지원자는 투여일부터 시험 제품 투여 후 최소 3개월까지 장벽 피임법(예: 콘돔 및 살정제)을 사용할 의향이 있어야 합니다. .
• 체질량지수(BMI)가 19~30kg/m2(BMI)

제외 기준:

• 위장관 수술(담낭 절제술 또는 충수 절제술 제외) 또는 의도하지 않은 급격한 체중 감소의 병력.
• 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
• 조사자가 판단한 다음 중 임의의 이력: 정신 장애의 진단 및 통계 편람 텍스트 개정판에 정의된 정신 장애의 이력; 투여 전 6개월 동안 의학적으로 진단된 우울증; 양극성 장애; 투여 전 6개월 동안 향정신성 약물(기분 안정제 포함) 사용; 투약 전 6개월 동안의 전기경련 요법; 투약 1년 전 발작 이력; 다른 약물에 대한 심각한 근긴장 이상 반응의 병력.
• 실신, 기절 또는 미주신경 반응의 병력; 부정맥의 병력 및/또는 체위성 저혈압. 위의 기준을 충족하는 지원자의 포함은 조사자와 AZ CPA 의사 간의 협의 후 사례별로 결정될 수 있습니다.
• 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.