Исследование однократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики AZD4451 (AZD4451 SAD)

Критерии включения:

• Предоставьте подписанное и датированное письменное информированное согласие до выполнения каких-либо конкретных процедур исследования. включая генетический отбор проб и анализы. Если доброволец отказывается участвовать в генетическом компоненте исследования, он не будет наказан или потеряет выгоду для добровольца. Доброволец не будет исключен из других аспектов исследования, описанных в этом протоколе.
• Здоровые добровольцы мужского и женского пола (недетородного возраста) в возрасте от 18 до 55 лет включительно с венами, подходящими для катетеризации или повторной венепункции.
• Женщины должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и при поступлении в отделение, не должны кормить грудью и не иметь детородного потенциала, что подтверждается при скрининге выполнением одного из следующих критериев:
• Постменопауза определяется как аменорея в течение не менее 12 месяцев после прекращения всех экзогенных гормональных препаратов и с уровнями ФСГ в лабораторно определенном постменопаузальном диапазоне.
• Документирование необратимой хирургической стерилизации путем гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или двусторонней сальпингэктомии, но не перевязки маточных труб. Мужчины-добровольцы должны быть готовы использовать барьерную контрацепцию, например, презервативы и спермициды, со дня введения дозы и по крайней мере через 3 месяца после введения дозы исследуемого продукта. .
• Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 30 кг/м2 (ИМТ

Критерий исключения:

• Операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе (кроме холецистэктомии или аппендэктомии) или непреднамеренная быстрая потеря веса.
• Положительный результат скрининга на сывороточный поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Анамнез любого из следующего по оценке исследователя: история психических расстройств, как определено в пересмотренном тексте Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам; Медицински диагностированная депрессия за 6 месяцев до дозирования; Биполярное расстройство; Использование психоактивных препаратов (включая стабилизаторы настроения) за 6 месяцев до приема; Электросудорожная терапия за 6 мес до введения дозы; История изъятий за 1 год до дозирования; В анамнезе тяжелая дистоническая реакция на другие препараты.
• Обмороки, обмороки или вазовагальные реакции в анамнезе; История аритмий и / или постуральной гипотензии. Решение о включении добровольцев, отвечающих вышеуказанным критериям, может приниматься в каждом конкретном случае после консультации между исследователем и врачом AZ CPA.
• История или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любого другого состояния, которое, как известно, влияет на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарств.