Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden nousevan annoksen tutkimus AZD4451:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi (AZD4451 SAD)

perjantai 29. heinäkuuta 2011 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan AZD4451:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa yhden nousevan suun kautta annetun annoksen jälkeen terveillä koehenkilöillä

Tämä on kerta-annostutkimus, jossa arvioidaan AZD4451:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

63

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista. mukaan lukien geneettinen näytteenotto ja analyysit. Jos vapaaehtoinen kieltäytyy osallistumasta tutkimuksen geneettiseen osaan, vapaaehtoiselle ei aiheudu rangaistusta tai hyödyn menetystä. Vapaaehtoista ei suljeta pois tässä protokollassa kuvatun tutkimuksen muista näkökohdista.
  • Terveet 18–55-vuotiaat vapaaehtoiset mies- ja naispuoliset (ei-hedelmöittyvä) vapaaehtoiset, joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten.
  • Naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja osastolle saapuessaan, he eivät saa olla imettävimpiä ja heillä ei ole lapsia, ja se on varmistettu seulonnassa täyttämällä jokin seuraavista kriteereistä:
  • Postmenopausaalinen, joka määritellään amenorreaksi vähintään 12 kuukauden ajan kaikkien eksogeenisten hormonihoitojen lopettamisen jälkeen ja FSH-tasot ovat laboratoriossa määritellyllä postmenopausaalisella alueella
  • Dokumentointi peruuttamattomasta kirurgisesta sterilisaatiosta kohdunpoistolla, molemminpuolisella munanpoistoleikkauksella tai molemminpuolisella salpingektomialla, mutta ei munanjohtimien sidotuksella. Vapaaehtoisten miespuolisten tulee olla valmiita käyttämään esteehkäisyä, esimerkiksi kondomia ja spermisidiä, annostuspäivästä vähintään 3 kuukauden kuluttua tutkimustuotteen annosta .
  • Sinun painoindeksisi (BMI) on 19-30 kg/m2 (BMI

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi maha-suolikanavan leikkaus (muu kuin kolekystektomia tai umpilisäkkeen poisto) tai tahaton nopea painonpudotus.
  • Positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineen ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seulonnassa.
  • Anamneesissa jokin seuraavista tutkijan arvioiden mukaan: Psykiatristen häiriöiden historia sellaisena kuin se on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa tekstitarkistuksessa; lääketieteellisesti diagnosoitu masennus 6 kuukauden aikana ennen annostelua; Kaksisuuntainen mielialahäiriö; Psykoaktiivisten lääkkeiden (mukaan lukien mielialan stabilointiaineet) käyttö 6 kuukauden aikana ennen annosta; Sähkökouristushoito 6 kuukauden aikana ennen annostelua; Anamneesi kouristuskohtauksia 1 vuosi ennen annostelua; Aiempi vakava dystoninen reaktio muihin lääkkeisiin.
  • Aiempi pyörtyminen, pyörtyminen tai vasovagaaliset reaktiot; rytmihäiriöt ja/tai posturaalinen hypotensio. Yllä olevat kriteerit täyttävien vapaaehtoisten mukaan ottaminen voidaan päättää tapauskohtaisesti tutkijan ja AZ CPA:n lääkärin kuulemisen jälkeen.
  • Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
Plasebo
Lääke: Plasebo
1 mg kapselit, 5 mg kapselit ja 25 mg kapselit
Kokeellinen: 1
AZD4451
Lääke: AZD4451
1 mg kapselit, 5 mg kapselit ja 25 mg kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida AZD4451:n kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimalla haittavaikutuksia, elintoimintoja, fyysisiä tutkimuksia, neurologisia tutkimuksia, kliinisiä laboratorioparametreja, Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS), EEG:t ja EKG:t
Aikaikkuna: Seulonta opintojen loppuun asti.
Seulonta opintojen loppuun asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AZD4451:n kerta-annosten nousevien oraalisten annosten farmakokinetiikan arvioiminen plasman maksimipitoisuuden (Cmax) perusteella.
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 30 min, 1 tunti, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Ennakkoannos, 30 min, 1 tunti, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Arvioida ja karakterisoida AZD4451:n ja sen metaboliittien AZ13263197 ja AZ13263195 PK, kun niitä annetaan suun kautta nousevina yksittäisinä annoksina arvioimalla lääkeainepitoisuus virtsassa.
Aikaikkuna: Virtsaa kerätään 72 tunnin ajan annoksen jälkeen. Ennen annosta 12 tuntia, 12-24, 24-48 ja 48-72 tuntia annoksen jälkeen.
Virtsaa kerätään 72 tunnin ajan annoksen jälkeen. Ennen annosta 12 tuntia, 12-24, 24-48 ja 48-72 tuntia annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mark Smith, AstraZeneca, LP, 1800 Concord Pike, Wilmington, DE
  • Päätutkija: Ralph Schutz, Quintiles Phase I Services, 6700 West 115th Street, Overland Park, Kansas 66211

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D3600C00001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa