Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická výsledková studie prevence recidivující mrtvice (RESPECTS)

29. července 2012 aktualizováno: Biomedis International Ltd.

Studie fáze IV vlivu intenzivní kontroly krevního tlaku pomocí antihypertenziv u esenciální hypertenze s mrtvicí v anamnéze

  1. Cíle a hypotézy

    1. Cíle:

      Tato studie hodnotí, zda je přísná léčba BP užitečná pro prevenci recidivující cévní mozkové příhody.

      Hypertenzní pacienti s anamnézou cévní mozkové příhody jsou léčeni postupnou vícelékovou terapií, aby se dosáhlo přísnějšího cíle TK <120/80 mmHg v přísné kontrolní skupině TK a méně přísného cíle TK <140/90 mmHg nebo <130/80 mmHg u pacientů se současným DM/CKD/IM ve standardní kontrolní skupině TK. Účastníci léčby BP, kteří dosáhnou svého příslušného cíle BP, budou sledováni z hlediska recidivy mrtvice. Studie pokračuje, dokud počet pacientů s první recidivující cévní mozkovou příhodou nedosáhne celkového počtu 330 mezi oběma skupinami. Mezi těmito dvěma skupinami bude porovnána četnost výskytu recidivující mrtvice.

    2. Hypotézy Výskyt rekurentní cévní mozkové příhody bude nižší u přísné kontrolní skupiny TK s nižším cílovým TK: <120/80 mmHg* než ve standardní kontrolní skupině s cílovým TK <140/90 mmHg nebo <130/80 mmHg pro současný DM /CKD/IM u pacientů s hypertenzí.
  2. Design studie Toto bude multicentrická, randomizovaná, otevřená studie. Studie se skládá z období screeningu, období titrace a období sledování. Období prověřování je období mezi datem udělení souhlasu a datem registrace. Hypertenzní pacienti s anamnézou cévní mozkové příhody jsou náhodně zařazeni do přísné kontrolní skupiny s cílem <120/80 mmHg nebo do standardní kontrolní skupiny s cílem <140/90 mmHg bez současného DM, CKD nebo IM a <130 /80 mmHg při současném DM, CKD nebo MI. Titrační období je období, při kterém se nalézá léčba, která dosahuje cílového TK, maximálně 24 týdnů. Pacienti budou léčeni postupnou multimedikamentózní terapií s použitím antagonisty receptoru angiotensinu, diuretika, blokátoru kalciových kanálů a antagonisty aldosteronu. Účastníci budou sledováni pod vedením BP pro jejich příslušný cíl BP. Studie bude pokračovat, dokud počet pacientů s první recidivující cévní mozkovou příhodou nedosáhne celkového počtu 330 mezi dvěma skupinami. Doba sledování bude 3 roky.

Frekvence recidivy cévní mozkové příhody v obou skupinách budou porovnány z různých hledisek a přísná léčba BP bude zkoumána na užitečnost v prevenci recidivy cévní mozkové příhody.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění pro trvání studie Předpovídání, že přísná kontrola krevního tlaku snižuje relativní riziko recidivující cévní mozkové příhody o 30 % během plánovaného období sledování 3 let, počet účastníků nezbytný k detekci recidivující cévní mozkové příhody s četností 2,5 %/rok a 7,5 %/3 let je 2482 pacientů na skupinu s detekční silou 90 % a α-chybou 0,05. Míra opuštění se odhaduje na 20 %.

Proto bude studie pokračovat po dobu 3 let, dokud nebude identifikováno celkem 330 pacientů s recidivující cévní mozkovou příhodou v obou skupinách.

Odůvodnění dávkovacího režimu Jeden z ARB, losartan, je zvolen pro terapii Krokem 1, protože blokátor receptoru pro angiotenzin II (ARB) je preferován jako první řada antihypertenziv. Dále bude použita postupná kombinovaná terapie léků snižujících TK diuretika, hydrochlorothiazidu a blokátoru kalciových kanálů, amlodipinu, protože japonská doporučení doporučují kombinaci pro kontrolu TK v prevenci recidivující cévní mozkové příhody. (Krok 2 až Krok 5). Nakonec (jako krok 6) bude přidán selektivní antagonista aldosteronu, spironolakton, pro léčbu pacientů s refrakterní hypertenzí, jejichž TK nedosahuje cíle.

Léčebný plán Dávky studovaných léků budou stanoveny podle příbalového letáku léku.

Pacienti, kteří nejsou při zařazení léčeni antihypertenzivem nebo léčeni jedním antihypertenzivem, začnou od kroku 1. Pacienti, kteří jsou při zařazení léčeni dvěma antihypertenzivy, začnou od kroku 2.

V zásadě bude léčba v každém kroku trvat 4 týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

5000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonsko, 329-0498
        • Nábor
        • Jichi Medical Univercity
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kazuomi Kario, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci zahrnují osoby s esenciální hypertenzí a mrtvicí v anamnéze, kteří splňují následující kritéria:

  • Ambulantní
  • Nástup mrtvice (mozkový infarkt/cerebrální krvácení) nastal mezi 30 dny a 3 roky před datem souhlasu.
  • Přilnavost k léku je ≧ 80 % během období screeningu.
  • Průměr 2 základních měření TK (naměřených na ambulanci) během 30 dnů před datem udělení souhlasu je buď 180 >SBP ≧130 mmHg nebo 110 >DBP ≧80 mmHg (neléčení -3 pacienti s antihypertenzivy).
  • Mozkový infarkt se závažností 3 nebo méně v upravené Rankinově stupnici.

Kritéria vyloučení:

Pacient, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, je ze studie vyloučen.

  • Ženy, které jsou těhotné, mohou být těhotné nebo kojící
  • Možná sekundární hypertenze
  • Těžká hypertenze (stupeň III nebo vyšší) s výchozí hodnotou STK ≧180 mmHg nebo DBP ≧110 mmHg)
  • Do 3 měsíců před screeningem došlo k infarktu myokardu nebo k angioplastice.
  • Současné nebo předchozí srdeční selhání s klasifikací NYHA třídy III nebo vyšší nebo EF nižší než 35 %
  • Těžká oboustranná stenóza karotidy nebo okluze hlavní mozkové tepny
  • Těžká paralýza v důsledku mrtvice (upravená Rankinova stupnice ≧ 4 )
  • Současná renální dysfunkce (Cr v séru ≧ 2,0 mg/dl těsně před datem souhlasu)
  • Současná jaterní dysfunkce s hodnotou AST nebo ALT ≧ 100 IU/ml těsně před datem souhlasu
  • Refrakterní hypertenze léčená čtyřmi nebo více antihypertenzivy
  • Hypersenzitivita nebo alergie na losartan a jiné blokátory receptoru angiotenzinu II, hydrochlorothiazid, amlodipin nebo derivát sulfonamidu
  • Během období studie byla plánována velká operace
  • Účastníci jiných klinických studií za posledních 30 dnů
  • Aktuální malignita (předchozí malignita do 5 let po ukončení léčby) s výjimkou spinocelulárního karcinomu kůže
  • Předchozí a současné subarachnoidální krvácení
  • Definitivní demence 12) (na základě klinické diagnózy)
  • Pacienti, kteří mají potíže s podpisem souhlasu nebo kteří nesouhlasí s poskytnutým souhlasem
  • Pacienti, kteří jsou primárním zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím posouzeni jako nevhodní pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krevní tlak

Výskyt rekurentní cévní mozkové příhody bude nižší u přísné kontrolní skupiny TK s nižším cílem TK: méně než 120/80 mmHg* než ve standardní kontrolní skupině s cílovým TK nižším než 140/90 mmHg nebo nižším než 130/80 mmHg pro současný DM/CKD/starý IM u pacientů s hypertenzí.

  • Tato studie používá cílovou hodnotu TK: méně než 120/80 mmHg, která je pro tuto studii nastavena spíše než cílová hodnota TK doporučená v pokynech pro léčbu hypertenze, Japonská společnost pro hypertenzi 2009.
  • V japonských doporučených postupech pro léčbu cévní mozkové příhody z roku 2009 se u pacientů s hypertenzí, DM a/nebo CKD k prevenci rekurentní cévní mozkové příhody důrazně doporučuje léčba TK.
Lék: Losartan, Losartan a HCTZ, Amlodipin, Spironolakton
Krok 1: Principiálně losartan 50 mg (je použitelný i jiný ARB) Krok 2: Kombinovaný lék obsahující losartan 50 mg a hydrochlorothiazid 12,5 mg Krok 3: Kombinovaný lék obsahující losartan 50 mg a HCTZ 12,5 mg + amlodipin 5 mg Krok 4: Losartan 50 mg + kombinovaný lék obsahující losartan 50 mg a HCTZ 12,5 mg + amlodipin 5 mg Krok 5: Losartan 50 mg + kombinovaný lék obsahující losartan 50 mg a HCTZ 12,5 mg + amlodipin 10 mg Krok 6: Losartan 50 mg + kombinovaný lék obsahující losartan 50 mg a HCTZ 12,5 mg + amlodipin 10 mg + spironolakton 25 mg
Ostatní jména:
  • telmisartan
  • valsartan
  • kandesartan cilexetil
  • olmesartan medoxomil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prevenci recidivující mrtvice.
Časové okno: Dokud nedosáhne první recidivující mrtvice celkem 339 mezi oběma skupinami
Hypertenzní pacienti s anamnézou cévní mozkové příhody jsou léčeni postupnou vícelékovou terapií k dosažení cílového TK nižšího než 120/80 mmHg ve skupině s přísným TK a cílového TK nižšího než 140/90 mmHg nebo nižšího než 130/80 mmHg u pacientů s DM/ CKD/starý IM ve skupině standardní BP. Účastníci léčby BP, kteří dosáhnou svého příslušného cíle BP, budou sledováni z hlediska recidivy mrtvice. Studie pokračuje, dokud počet pacientů s první recidivující cévní mozkovou příhodou nedosáhne celkového počtu 339 mezi oběma skupinami.
Dokud nedosáhne první recidivující mrtvice celkem 339 mezi oběma skupinami

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt jiných událostí než mrtvice
Časové okno: Dokud nedosáhne první recidivující mrtvice celkem 339 mezi oběma skupinami

Pod přísnou kontrolou krevního tlaku se sníží nejen recidivy mrtvice, ale také výskyt kardiovaskulárních příhod (jako je infarkt myokardu a srdeční selhání), angioplastiky a úmrtí.

Samostatná hypotéza: Výskyt a exacerbace demence je navíc snížen pod přísnou kontrolou TK ve srovnání se standardní kontrolou.
Dokud nedosáhne první recidivující mrtvice celkem 339 mezi oběma skupinami

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biomedis International Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kazuyuki Shimada, MD, RESPECT Study Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RESPECT 1
  • UMIN000002851 (Identifikátor registru: UMIN Clinical Trial Registry)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit