Estudio de resultados clínicos de prevención de accidentes cerebrovasculares recurrentes (RESPECTS)
Estudio de fase IV para el efecto del control intensivo de la presión arterial con agentes antihipertensivos en hipertensión esencial con antecedentes de accidente cerebrovascular
Objetivos e Hipótesis
Objetivos:
Este estudio evalúa si el control estricto de la PA es útil para la prevención del ictus recurrente.
Los pacientes hipertensos con antecedentes de accidente cerebrovascular se tratan con un tratamiento multimedicamentoso gradual para lograr un objetivo de PA más estricto <120/80 mmHg en el grupo de control de PA estricto y un objetivo de PA menos estricto <140/90 mmHg o <130/80 mmHg para los pacientes con presión arterial actual. DM/CKD/MI en el grupo de control de PA estándar. Los participantes bajo el tratamiento de BP que alcancen su respectivo objetivo de BP serán seguidos por la recurrencia del accidente cerebrovascular. El estudio continúa hasta que el número de pacientes con el primer ictus recurrente alcanza un total de 330 entre los dos grupos. Las tasas de ocurrencia de accidentes cerebrovasculares recurrentes se compararán entre los dos grupos.
- Hipótesis La incidencia de ictus recurrente será menor en un grupo de control estricto de PA con objetivo de PA inferior: <120/80 mmHg* que en un grupo de control de PA estándar con objetivo de PA <140/90 mmHg o <130/80 mmHg para DM actual /CKD/MI en pacientes con hipertensión.
- Diseño del estudio Este será un estudio multicéntrico, aleatorizado y abierto. El estudio consta de un período de selección, un período de titulación y un período de seguimiento. El período de selección es un período entre la fecha del consentimiento y la fecha de inscripción. Los pacientes hipertensos con antecedentes de accidente cerebrovascular se asignan aleatoriamente al grupo de control estricto de la PA con el objetivo de <120/80 mmHg o al grupo de control estándar de la PA con el objetivo de <140/90 mmHg sin DM, ERC o IM actuales y <130 /80 mmHg con DM, ERC o IM actuales. El período de titulación es el período para encontrar un tratamiento que logre la PA objetivo y 24 semanas como máximo. Los pacientes serán tratados con una terapia multifarmacológica escalonada utilizando un antagonista del receptor de angiotensina, un diurético, un bloqueador de los canales de calcio y un antagonista de la aldosterona. Los participantes serán observados bajo la gestión de BP para su respectivo objetivo de BP. El estudio continuará hasta que el número de pacientes con el primer ictus recurrente alcance un total de 330 entre dos grupos. El período de seguimiento será de 3 años.
Se compararán las tasas de recurrencia del ictus en ambos grupos desde varios aspectos, y se investigará el manejo estricto de la PA sobre la utilidad en la prevención del ictus recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación de la duración del estudio Predecir que el control estricto de la PA reduce el riesgo relativo de accidente cerebrovascular recurrente en un 30 % durante el período de observación planificado de 3 años, el número de participantes necesarios para detectar el accidente cerebrovascular recurrente con una tasa de 2,5 %/año y 7,5 %/3 años es de 2482 pacientes por grupo con un poder de detección del 90% y un error α de 0,05. Una tasa de abandono se estima en un 20%.
Por tanto, el estudio continuará durante 3 años hasta identificar un total de 330 pacientes con ictus recurrente en ambos grupos.
Razones para el régimen de dosificación Uno de los ARB, losartán, se elige para la terapia del Paso 1, porque se prefiere el bloqueador del receptor de angiotensina II (ARB) como la primera línea de antihipertensivos. Además, se utilizará una terapia de combinación escalonada de medicamentos para bajar la PA, diuréticos, hidroclorotiazida y bloqueantes de los canales de calcio, amlodipino, porque las guías japonesas recomiendan la combinación para el control de la PA en la prevención del accidente cerebrovascular recurrente. (Paso 2 al Paso 5). Finalmente (como Paso 6), se agregará un antagonista selectivo de la aldosterona, la espironolactona, para el tratamiento de pacientes hipertensos refractarios cuya PA no alcanza el objetivo.
Plan de tratamiento Las dosis de los medicamentos del estudio se determinarán de acuerdo con el prospecto del medicamento.
Los pacientes que no reciban tratamiento con un agente antihipertensivo o que reciban tratamiento con un agente antihipertensivo en el momento de la inscripción comenzarán en el Paso 1. Los pacientes que reciban tratamiento con dos agentes antihipertensivos en el momento de la inscripción comenzarán en el Paso 2.
En principio, la duración del tratamiento será de 4 semanas en cada paso.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, Japón, 329-0498
- Reclutamiento
- Jichi Medical Univercity
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Contacto:
- Kazuyuki Shimada, MD
- Correo electrónico: kazuyuki@jichi.ac.jp
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Investigador principal:
- Kazuomi Kario, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes incluyen aquellos con hipertensión esencial y antecedentes de accidente cerebrovascular que cumplan con los siguientes criterios:
- Paciente externo
- El inicio del accidente cerebrovascular (infarto cerebral/hemorragia cerebral) ocurrió entre 30 días y 3 años antes de la fecha del consentimiento.
- La adherencia al fármaco es ≧80% durante el período de selección.
- La media de 2 mediciones de PA basales (medidas en una clínica ambulatoria) dentro de los 30 días anteriores a la fecha de consentimiento es 180 >SBP ≧130 mmHg o 110 >DBP ≧80 mmHg (pacientes sin tratamiento con -3 agentes antihipertensivos).
- Infarto cerebral con severidad 3 o menos en la escala de Rankin modificada.
Criterio de exclusión:
Se excluye del estudio al paciente que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios.
- Mujeres embarazadas, posiblemente embarazadas o amamantando
- Posible hipertensión secundaria
- Hipertensión grave (grado III o mayor) con PAS basal ≧180 mmHg o PAD ≧110 mmHg)
- Se produjo un infarto de miocardio o se sometió a una angioplastia dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Insuficiencia cardíaca actual o previa con clasificación NYHA clase III o más, o FE inferior al 35%
- Estenosis carotídea bilateral grave u oclusión de la arteria cerebral principal
- Parálisis severa por ictus (escala de Rankin modificada ≧ 4 )
- Disfunción renal actual (Cr sérica ≧ 2,0 mg/dl justo antes de la fecha del consentimiento)
- Disfunción hepática actual con valor de AST o ALT ≧ 100 UI/mL justo antes de la fecha de consentimiento
- Hipertensión refractaria tratada con cuatro o más fármacos antihipertensivos
- Hipersensibilidad o alergia al losartán y otros bloqueadores de los receptores de la angiotensina II, hidroclorotiazida, amlodipina o derivados de la sulfonamida
- Cirugía mayor planificada durante el período de estudio
- Participantes de otros estudios clínicos en los últimos 30 días
- Neoplasia maligna actual (neoplasia maligna anterior dentro de los 5 años posteriores al final del tratamiento) excluyendo el cáncer de piel de células escamosas
- Hemorragia subaracnoidea anterior y actual
- Demencia definitiva 12) (basada en un diagnóstico clínico)
- Pacientes que tienen dificultad para firmar el consentimiento o que no están de acuerdo con el consentimiento proporcionado
- Pacientes que el investigador principal o el subinvestigador consideren inadecuados para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Presión arterial
La incidencia de accidentes cerebrovasculares recurrentes será menor en un grupo de control estricto de PA con un objetivo de PA más bajo: menos de 120/80 mmHg* que en un grupo de control de PA estándar con un objetivo de PA inferior a 140/90 mmHg o menos de 130/80 mmHg para DM actual/ERC/IM antiguo en pacientes con hipertensión.
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Paso 1: Losartán 50 mg en principio (se pueden usar otros ARB) Paso 2: Medicamento combinado que contiene losartán 50 mg e hidroclorotiazida 12,5 mg Paso 3: Combinación de medicamentos que contiene losartán 50 mg y HCTZ 12,5 mg + amlodipina 5 mg Paso 4: Losartán 50 mg + fármaco combinado que contiene losartán 50 mg y HCTZ 12,5 mg + amlodipino 5 mg Paso 5: Losartán 50 mg + fármaco combinado que contiene losartán 50 mg y HCTZ 12,5 mg + amlodipino 10 mg Paso 6: Losartán 50 mg + fármaco combinado que contiene losartán 50 mg y HCTZ 12,5 mg + amlodipina 10 mg + espironolactona 25 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la prevención del ictus recurrente.
Periodo de tiempo: Hasta el primer ictus recurrente alcanza un total de 339 entre los dos grupos
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Los pacientes hipertensos con antecedentes de ictus se tratan con un tratamiento multimedicamentoso escalonado para alcanzar un objetivo de PA inferior a 120/80 mmHg en el grupo de PA estricta y un objetivo de PA inferior a 140/90 mmHg o inferior a 130/80 mmHg en pacientes con DM/ ERC/IM antiguo en el grupo de BP estándar.
Los participantes bajo el tratamiento de BP que alcancen su respectivo objetivo de BP serán seguidos por la recurrencia del accidente cerebrovascular.
El estudio continúa hasta que el número de pacientes con el primer ictus recurrente alcanza un total de 339 entre los dos grupos.
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Hasta el primer ictus recurrente alcanza un total de 339 entre los dos grupos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de eventos distintos del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Hasta el primer ictus recurrente alcanza un total de 339 entre los dos grupos
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Bajo el control estricto de la PA, no solo se reducirá la recurrencia del accidente cerebrovascular, sino también la aparición de eventos cardiovasculares (como infarto de miocardio e insuficiencia cardíaca), angioplastia y muerte. Hipótesis separada: además, la aparición y la exacerbación de la demencia también disminuyen con el control estricto de la PA en comparación con el control estándar. |
Hasta el primer ictus recurrente alcanza un total de 339 entre los dos grupos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kazuyuki Shimada, MD, RESPECT Study Group
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 9;9(9):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub4.
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 18;11(11):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub5.
- Kitagawa K, Yamamoto Y, Arima H, Maeda T, Sunami N, Kanzawa T, Eguchi K, Kamiyama K, Minematsu K, Ueda S, Rakugi H, Ohya Y, Kohro T, Yonemoto K, Okada Y, Higaki J, Tanahashi N, Kimura G, Umemura S, Matsumoto M, Shimamoto K, Ito S, Saruta T, Shimada K; Recurrent Stroke Prevention Clinical Outcome (RESPECT) Study Group. Effect of Standard vs Intensive Blood Pressure Control on the Risk of Recurrent Stroke: A Randomized Clinical Trial and Meta-analysis. JAMA Neurol. 2019 Nov 1;76(11):1309-1318. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.2167.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Antagonistas de hormonas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Amlodipina
- Valsartán
- Losartán
- Olmesartán
- Olmesartán medoxomilo
- Espironolactona
- Candesartán
- Telmisartán
- Candesartán cilexetilo
Otros números de identificación del estudio
- RESPECT 1
- UMIN000002851 (Identificador de registro: UMIN Clinical Trial Registry)
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