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Étude sur les résultats cliniques de la prévention des AVC récurrents (RESPECTS)

29 juillet 2012 mis à jour par: Biomedis International Ltd.

Étude de phase IV sur l'effet du contrôle intensif de la pression artérielle à l'aide d'agents antihypertenseurs dans l'hypertension essentielle avec antécédents d'AVC

  1. Objectifs et hypothèse

    1. Objectifs:

      Cette étude évalue si une gestion stricte de la TA est utile pour la prévention des AVC récurrents.

      Les patients hypertendus ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral sont traités avec une polychimiothérapie progressive pour atteindre un objectif de TA plus strict <120/80 mmHg dans le groupe de contrôle strict de la TA et un objectif de TA moins strict <140/90 mmHg ou <130/80 mmHg pour les patients avec DM/CKD/MI dans le groupe de contrôle BP standard. Les participants sous traitement BP atteignant leur objectif BP respectif seront suivis pour la récidive de l'AVC. L'étude se poursuit jusqu'à ce que le nombre de patients avec le premier AVC récurrent atteigne un total de 330 entre les deux groupes. Les taux de survenue d'AVC récurrents seront comparés entre les deux groupes.

    2. Hypothèses L'incidence des AVC récurrents sera plus faible dans un groupe témoin de PA strict ayant une cible de PA inférieure : <120/80 mmHg* que dans un groupe témoin de PA standard ayant une cible de PA <140/90 mmHg ou <130/80 mmHg pour le DM actuel /CKD/MI chez les patients souffrant d'hypertension.
  2. Conception de l'étude Il s'agira d'une étude multicentrique, randomisée et ouverte. L'étude consiste en une période de dépistage, une période de titration et une période de suivi. La période de sélection est une période comprise entre la date du consentement et la date d'inscription. Les patients hypertendus ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral sont répartis au hasard soit dans le groupe de contrôle strict de la TA ayant pour objectif <120/80 mmHg, soit dans le groupe de contrôle standard de la TA ayant pour objectif <140/90 mmHg sans DM, CKD ou IM actuel et <130 /80 mmHg avec DM, CKD ou MI actuel. La période de titration est la période pour trouver un traitement qui atteint la TA cible, et 24 semaines au maximum. Les patients seront traités avec une multithérapie progressive utilisant un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine, un diurétique, un inhibiteur calcique et un antagoniste de l'aldostérone. Les participants seront observés dans le cadre de la gestion BP pour leur objectif BP respectif. L'étude se poursuivra jusqu'à ce que le nombre de patients avec le premier AVC récurrent atteigne un total de 330 entre les deux groupes. La période de suivi sera de 3 ans.

Les taux récurrents d'AVC dans les deux groupes seront comparés sous divers aspects, et une gestion stricte de la TA sera étudiée sur l'utilité dans la prévention des AVC récurrents.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification de la durée de l'étude En prédisant qu'un contrôle strict de la TA réduit le risque relatif d'AVC récurrent de 30 % au cours de la période d'observation prévue de 3 ans, le nombre de participants nécessaires pour détecter l'AVC récurrent avec un taux de 2,5 %/an et de 7,5 %/3 ans est de 2482 patients par groupe avec un pouvoir de détection de 90% et une erreur α de 0,05. Un taux d'abandon est estimé à 20 %.

Par conséquent, l'étude se poursuivra pendant 3 ans jusqu'à ce qu'un total de 330 patients ayant subi un AVC récurrent dans les deux groupes soient identifiés.

Justification du schéma posologique L'un des ARA, le losartan, est choisi pour le traitement de l'étape 1, car l'antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) est préféré comme antihypertenseur de première ligne. En outre, une thérapie combinée par étapes de diurétique, d'hydrochlorothiazide et d'un inhibiteur calcique, l'amlodipine, sera utilisée, car les directives japonaises recommandent la combinaison pour le contrôle de la TA dans la prévention des AVC récurrents. (Étape 2 à Étape 5). Enfin (comme étape 6), un antagoniste sélectif de l'aldostérone, la spironolactone, sera ajouté pour le traitement des patients hypertendus réfractaires dont la TA n'atteint pas la cible.

Plan de traitement Les posologies des médicaments à l'étude seront déterminées en fonction de la notice d'accompagnement du médicament.

Les patients qui ne sont pas traités avec un agent antihypertenseur ou traités avec un agent antihypertenseur à l'inscription commenceront à partir de l'étape 1. Les patients qui sont traités avec deux agents antihypertenseurs à l'inscription commenceront à partir de l'étape 2.

En principe, la durée du traitement sera de 4 semaines à chaque étape.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

5000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Japon
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japon, 329-0498
        • Recrutement
        • Jichi Medical Univercity
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kazuomi Kario, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les participants comprennent les personnes souffrant d'hypertension essentielle et d'antécédents d'AVC qui satisfont aux critères suivants :

  • Ambulatoire
  • Le début de l'AVC (infarctus cérébral/hémorragie cérébrale) s'est produit entre 30 jours et 3 ans avant la date du consentement.
  • L'adhésion au médicament est ≧ 80 % pendant la période de dépistage.
  • La moyenne de 2 mesures de la pression artérielle de base (mesurée en clinique externe) dans les 30 jours précédant la date du consentement est soit de 180 > PAS ≧ 130 mmHg, soit de 110 > PAD ≧80 mmHg (patients non traités -3 agents antihypertenseurs).
  • Infarctus cérébral de gravité 3 ou moins selon l'échelle de Rankin modifiée.

Critère d'exclusion:

Le patient qui répond à l'un des critères suivants est exclu de l'étude.

  • Les femmes enceintes, susceptibles d'être enceintes ou qui allaitent
  • Possible hypertension secondaire
  • Hypertension sévère (grade III ou supérieur) avec une PAS initiale ≧180 mmHg ou une PAD ≧110 mmHg)
  • Un infarctus du myocarde ou une angioplastie est survenu dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Insuffisance cardiaque actuelle ou antérieure avec classification NYHA classe III ou plus, ou FE inférieure à 35 %
  • Sténose carotidienne bilatérale sévère ou occlusion majeure de l'artère cérébrale
  • Paralysie sévère due à un accident vasculaire cérébral (échelle de Rankin modifiée ≧ 4 )
  • Dysfonctionnement rénal actuel (Cr sérique ≧ 2,0 mg/dL juste avant la date du consentement)
  • Dysfonctionnement hépatique actuel avec valeur AST ou ALT ≧ 100 UI/mL juste avant la date du consentement
  • Hypertension réfractaire traitée avec au moins quatre médicaments antihypertenseurs
  • Hypersensibilité ou allergie au losartan et à d'autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, à l'hydrochlorothiazide, à l'amlodipine ou à un dérivé de sulfamide
  • Chirurgie majeure prévue pendant la période d'étude
  • Participants à d'autres études cliniques au cours des 30 derniers jours
  • Malignité actuelle (précédent de malignité dans les 5 ans suivant la fin du traitement) à l'exclusion du cancer de la peau à cellules squameuses
  • Hémorragie sous-arachnoïdienne antérieure et actuelle
  • Démence définitive 12) (sur la base d'un diagnostic clinique)
  • Patients ayant des difficultés à signer le consentement ou qui ne sont pas d'accord avec le consentement fourni
  • Patients jugés inaptes à participer à l'étude par l'investigateur principal ou le sous-investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pression artérielle

L'incidence des AVC récurrents sera plus faible dans un groupe de contrôle strict de la TA ayant une cible de TA plus basse : moins de 120/80 mmHg* que dans un groupe de contrôle standard de la TA ayant une cible de TA inférieure à 140/90 mmHg ou inférieure à 130/80 mmHg pour actuel DM/CKD/ancien IM chez les patients souffrant d'hypertension.

  • Cette étude utilise l'objectif de TA : moins de 120/80 mmHg qui est atteint pour cette étude plutôt que l'objectif de TA recommandé dans les Lignes directrices pour la prise en charge de l'hypertension, Société japonaise d'hypertension 2009.
  • La gestion de la PA est fortement recommandée chez les patients souffrant d'hypertension, de diabète et/ou d'IRC pour la prévention des AVC récurrents dans les directives japonaises pour la gestion des AVC 2009.
Médicament: Losartan, Losartan et HCTZ, Amlodipine, Spironolactone
Étape 1 : Losartan 50 mg en principe (un autre ARA est utilisable) Étape 2 : Association médicamenteuse contenant du losartan 50 mg et de l'hydrochlorothiazide 12,5 mg Étape 3 : Association médicamenteuse contenant du losartan 50 mg et de l'HCTZ 12,5 mg + amlodipine 5 mg Étape 4 : Losartan 50 mg + association médicamenteuse contenant du losartan 50 mg et de l'HCTZ 12,5 mg + amlodipine 5 mg Étape 5 : Losartan 50 mg + association médicamenteuse contenant du losartan 50 mg et de l'HCTZ 12,5 mg + amlodipine 10 mg Étape 6 : Losartan 50 mg + association médicamenteuse contenant du losartan 50 mg et de l'HCTZ 12,5 mg + amlodipine 10 mg + spironolactone 25 mg
Autres noms:
  • telmisartan
  • valsartan
  • candésartan cilexétil
  • olmésartan médoxomil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la prévention des AVC récurrents.
Délai: Jusqu'à ce que le premier AVC récurrent atteigne un total de 339 entre les deux groupes
Les patients hypertendus ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral sont traités par une polychimiothérapie par étapes pour atteindre une TA cible inférieure à 120/80 mmHg dans le groupe TA strict et une TA cible inférieure à 140/90 mmHg ou inférieure à 130/80 mmHg pour les patients atteints de DM/ CKD/ancien MI dans le groupe BP standard. Les participants sous traitement BP atteignant leur objectif BP respectif seront suivis pour la récidive de l'AVC. L'étude se poursuit jusqu'à ce que le nombre de patients avec le premier AVC récurrent atteigne un total de 339 entre les deux groupes.
Jusqu'à ce que le premier AVC récurrent atteigne un total de 339 entre les deux groupes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des événements autres que l'AVC
Délai: Jusqu'à ce que le premier AVC récurrent atteigne un total de 339 entre les deux groupes

Sous le contrôle strict de la TA, non seulement la récurrence des accidents vasculaires cérébraux, mais également la survenue d'événements cardiovasculaires (tels que l'infarctus du myocarde et l'insuffisance cardiaque), l'angioplastie et la mort seront réduits.

Hypothèse distincte : De plus, la survenue et l'exacerbation de la démence sont également diminuées sous le contrôle strict de la TA par rapport au contrôle standard.
Jusqu'à ce que le premier AVC récurrent atteigne un total de 339 entre les deux groupes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biomedis International Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kazuyuki Shimada, MD, RESPECT Study Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2010

Première publication (Estimation)

10 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2012

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RESPECT 1
  • UMIN000002851 (Identificateur de registre: UMIN Clinical Trial Registry)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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