Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk udfaldsundersøgelse til forebyggelse af tilbagevendende slagtilfælde (RESPECTS)

29. juli 2012 opdateret af: Biomedis International Ltd.

Fase IV-undersøgelse for effekt af intensiv blodtrykskontrol ved brug af antihypertensiva ved essentiel hypertension med anamnese med slagtilfælde

  1. Mål og hypotese

    1. Mål:

      Denne undersøgelse evaluerer, om streng BP-behandling er nyttig til forebyggelse af tilbagevendende slagtilfælde.

      Hypertensive patienter med anamnese med slagtilfælde behandles med trinvis multilægemiddelterapi for at opnå et strengere BP-mål <120/80 mmHg i den strenge BP-kontrolgruppe og mindre strengere BP-mål <140/90 mmHg eller <130/80 mmHg for patienter med nuværende DM/CKD/MI i standard BP kontrolgruppen. Deltagerne under BP-behandlingen, der når deres respektive BP-mål, vil blive fulgt for gentagelse af slagtilfælde. Undersøgelsen fortsætter, indtil antallet af patienter med det første tilbagevendende slagtilfælde når op på i alt 330 mellem de to grupper. Forekomsthyppigheden af ​​tilbagevendende slagtilfælde vil blive sammenlignet mellem de to grupper.

    2. Hypoteser Forekomsten af ​​tilbagevendende slagtilfælde vil være lavere i en streng BP-kontrolgruppe med lavere BP-mål: <120/80 mmHg* end i en standard BP-kontrolgruppe med BP-mål <140/90 mmHg eller <130/80 mmHg for nuværende DM /CKD/MI hos patienter med hypertension.
  2. Undersøgelsesdesign Dette vil være et multicenter, randomiseret, åbent studie. Undersøgelsen består af en screeningsperiode, en titreringsperiode og en opfølgningsperiode. Screeningsperioden er en periode mellem datoen for samtykke og tilmeldingsdatoen. Hypertensive patienter med anamnese med slagtilfælde fordeles tilfældigt til enten den strenge BP kontrolgruppe med målet på <120/80 mmHg eller standard BP kontrolgruppen med målet på <140/90 mmHg uden aktuel DM, CKD eller MI og <130 /80 mmHg med strøm DM, CKD eller MI. Titreringsperioden er den periode, hvor man finder en behandling, der opnår mål-BP, og maksimalt 24 uger. Patienter vil blive behandlet med trinvis multilægemiddelbehandling med en angiotensin-receptorantagonist, diuretikum, calciumkanalblokker og aldosteronantagonist. Deltagerne vil blive observeret under BP-ledelsen for deres respektive BP-mål. Undersøgelsen vil blive videreført, indtil antallet af patienter med det første tilbagevendende slagtilfælde når op på i alt 330 mellem to grupper. Opfølgningsperioden vil være 3 år.

De tilbagevendende forekomster af slagtilfælde i begge grupper vil blive sammenlignet ud fra forskellige aspekter, og streng BP-styring vil blive undersøgt med hensyn til nytten til forebyggelse af tilbagevendende slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse for undersøgelsens varighed Forudsigelse af, at streng BP-kontrol reducerer den relative risiko for tilbagevendende slagtilfælde med 30% i løbet af den planlagte observationsperiode på 3 år, antallet af deltagere, der er nødvendigt for at opdage det tilbagevendende slagtilfælde med en rate på 2,5%/år og 7,5%/3 år er 2482 patienter pr. gruppe med en detektionsstyrke på 90% og α-fejl på 0,05. Frafaldet anslås til 20 %.

Derfor fortsættes undersøgelsen i 3 år, indtil i alt 330 patienter med tilbagevendende slagtilfælde i begge grupper er identificeret.

Begrundelse for doseringsregime En af ARB, losartan, er valgt til trin 1-behandling, fordi angiotensin II-receptorblokker (ARB) foretrækkes som den første linje af antihypertensiva. Endvidere vil en trinvis kombinationsbehandling af blodtrykssænkende lægemidler diuretikum, hydrochlorthiazid og calciumkanalblokker, amlodipin, blive anvendt, fordi de japanske retningslinjer anbefaler kombinationen til blodtrykskontrol til forebyggelse af tilbagevendende slagtilfælde. (Trin 2 til Trin 5). Til sidst (som trin 6) vil en selektiv aldosteronantagonist, spironolacton, blive tilføjet til behandling af refraktære hypertensive patienter, hvis BP ikke når målet.

Behandlingsplan Doserne af undersøgelseslægemidler vil blive bestemt i henhold til indlægssedlen til lægemidlet.

Patienter, der ikke er behandlet med antihypertensiva eller behandlet med ét antihypertensivt middel ved indskrivning, starter fra trin 1. Patienter, der behandles med to antihypertensiva ved indskrivning, starter fra trin 2.

Behandlingsvarigheden vil i princippet være 4 uger på hvert trin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

5000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Rekruttering
        • Jichi Medical Univercity
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kazuomi Kario, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne inkluderer dem med essentiel hypertension og historie med slagtilfælde, som opfylder følgende kriterier:

  • Ambulant
  • Begyndelse af slagtilfælde (hjerneinfarkt/hjerneblødning) forekom mellem 30 dage og 3 år før datoen for samtykke.
  • Lægemiddeladhærens er ≧80 % i screeningsperioden.
  • Gennemsnit af 2 baseline BP-målinger (målt i ambulatoriet) inden for 30 dage før samtykkedatoen er enten 180 >SBP ≧130 mmHg eller 110 >DBP ≧80 mmHg (ubehandlede -3 patienter med antihypertensiva).
  • Cerebralt infarkt med sværhedsgrad 3 eller mindre i den modificerede Rankin-skala.

Ekskluderingskriterier:

Patient, der opfylder et af følgende kriterier, er udelukket fra undersøgelsen.

  • Kvinder, der er gravide, er muligvis gravide eller ammer
  • Mulig sekundær hypertension
  • Svær hypertension (grad III eller højere) med baseline SBP ≧180 mmHg eller DBP ≧110 mmHg)
  • Myokardieinfarkt eller under angioplastik forekom inden for 3 måneder før screeningen.
  • Nuværende eller tidligere hjertesvigt med NYHA klassifikationsklasse III eller mere eller EF mindre end 35 %
  • Alvorlig bilateral carotisstenose eller større cerebral arterieokklusion
  • Alvorlig lammelse på grund af slagtilfælde (modificeret Rankin-skala ≧ 4)
  • Aktuel nyreinsufficiens (serum Cr ≧ 2,0 mg/dL lige før datoen for samtykke)
  • Aktuel leverdysfunktion med ASAT- eller ALAT-værdi ≧ 100 IE/ml lige før samtykkedatoen
  • Refraktær hypertension behandlet med fire eller flere antihypertensiva
  • Overfølsomhed eller allergi over for losartan og andre angiotensin II-receptorblokkere, hydrochlorthiazid, amlodipin eller sulfonamidderivater
  • Større operation planlagt i studieperioden
  • Deltagere i andre kliniske undersøgelser inden for de sidste 30 dage
  • Aktuel malignitet (tidligere malignitet inden for 5 år efter endt behandling) ekskl. pladecellekræft
  • Tidligere og nuværende subarachnoid blødning
  • Definitiv demens 12) (baseret på en klinisk diagnose)
  • Patienter, der har svært ved at underskrive samtykke, eller som ikke er enige i det afgivne samtykke
  • Patienter, der vurderes at være uegnede til at deltage i undersøgelsen af ​​den primære investigator eller sub-investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blodtryk

Forekomsten af ​​tilbagevendende slagtilfælde vil være lavere i en streng BP-kontrolgruppe med lavere BP-mål: mindre end 120/80 mmHg* end i en standard BP-kontrolgruppe med BP-mål mindre end 140/90 mmHg eller mindre end 130/80 mmHg for nuværende DM/CKD/gammel MI hos patienter med hypertension.

  • Denne undersøgelse bruger BP-mål: mindre end 120/80 mmHg, der er sat op for denne undersøgelse, snarere end BP-målet, der anbefales i retningslinjerne for håndtering af hypertension, Japanese Society of Hypertension 2009.
  • BP-behandling anbefales kraftigt til patienter med hypertension, DM og/eller CKD til forebyggelse af tilbagevendende slagtilfælde i de japanske retningslinjer for behandling af slagtilfælde 2009.
Medicin: Losartan, Losartan og HCTZ, Amlodipin, Spironolacton
Trin 1: Losartan 50 mg i princippet (anden ARB er anvendelig) Trin 2: Kombinationslægemiddel indeholdende losartan 50 mg og hydrochlorthiazid 12,5 mg Trin 3: Kombinationslægemiddel indeholdende losartan 50mg og HCTZ 12,5mg + amlodipin 5 mg Trin 4: Losartan 50 mg kombinationslægemiddel indeholdende losartan 50 mg og HCTZ 12,5 mg + amlodipin 5 mg Trin 5: Losartan 50 mg + kombinationslægemiddel indeholdende losartan 50 mg og HCTZ 12,5 mg + amlodipin 10 mg Trin 6: Losartan 50 mg + kombinationslægemiddel indeholdende losartan 50 mg og HCTZ 12,5 mg + amlodipin 10 mg + spironolacton 25 mg
Andre navne:
  • telmisartan
  • valsartan
  • candesartan cilexetil
  • olmesartan medoxomil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forebyggelse af tilbagevendende slagtilfælde.
Tidsramme: Indtil det første tilbagevendende slagtilfælde når i alt 339 mellem de to grupper
Hypertensive patienter med anamnese med slagtilfælde behandles med trinvis multilægemiddelbehandling for at opnå BP-mål mindre end 120/80 mmHg i den strenge BP-gruppe og BP-mål mindre end 140/90 mmHg eller mindre end 130/80 mmHg for patienter med DM/ CKD/gammel MI i standard BP-gruppen. Deltagerne under BP-behandlingen, der når deres respektive BP-mål, vil blive fulgt for gentagelse af slagtilfælde. Undersøgelsen fortsætter, indtil antallet af patienter med det første tilbagevendende slagtilfælde når op på i alt 339 mellem de to grupper.
Indtil det første tilbagevendende slagtilfælde når i alt 339 mellem de to grupper

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​andre begivenheder end slagtilfælde
Tidsramme: Indtil det første tilbagevendende slagtilfælde når i alt 339 mellem de to grupper

Under den strenge BP-kontrol vil ikke kun tilbagefald af slagtilfælde, men også forekomsten af ​​kardiovaskulære hændelser (såsom myokardieinfarkt og hjertesvigt), angioplastik og død blive reduceret.

Separat hypotese: Derudover er forekomst og forværring af demens også reduceret under den strenge BP-kontrol sammenlignet med standardkontrollen.
Indtil det første tilbagevendende slagtilfælde når i alt 339 mellem de to grupper

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biomedis International Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Kazuyuki Shimada, MD, RESPECT Study Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2010

Først opslået (Skøn)

10. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2012

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RESPECT 1
  • UMIN000002851 (Registry Identifier: UMIN Clinical Trial Registry)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Losartan, Losartan og HCTZ, Amlodipin, Spironolacton

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner