Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Terugkerende beroerte Preventie Klinische uitkomststudie (RESPECTS)

29 juli 2012 bijgewerkt door: Biomedis International Ltd.

Fase IV-studie naar het effect van intensieve bloeddrukcontrole met behulp van antihypertensiva bij essentiële hypertensie met een voorgeschiedenis van een beroerte

  1. Doelstellingen en hypothese

    1. Doelstellingen:

      Deze studie evalueert of strikte BP-behandeling nuttig is voor de preventie van recidiverende beroerte.

      Hypertensieve patiënten met een voorgeschiedenis van een beroerte worden behandeld met een stapsgewijze therapie met meerdere geneesmiddelen om een ​​striktere bloeddrukstreefwaarde <120/80 mmHg te bereiken in de strikte bloeddrukcontrolegroep en een minder strikte bloeddrukstreefwaarde <140/90 mmHg of <130/80 mmHg voor patiënten met huidige DM/CKD/MI in de standaard BP-controlegroep. De deelnemers onder de BP-behandeling die hun respectieve BP-doel bereiken, zullen worden gevolgd voor herhaling van een beroerte. De studie gaat door totdat het aantal patiënten met de eerste terugkerende beroerte een totaal van 330 tussen de twee groepen bereikt. De frequentie van optreden van recidiverende beroerte zal worden vergeleken tussen de twee groepen.

    2. Hypothesen De incidentie van terugkerende beroerte zal lager zijn in een strikte BP-controlegroep met een lagere BP-streefwaarde: <120/80 mmHg* dan in een standaard BP-controlegroep met een BP-streefwaarde <140/90 mmHg of <130/80 mmHg voor huidige DM /CKD/MI bij patiënten met hypertensie.
  2. Studieopzet Dit zal een multicenter, gerandomiseerde, open-label studie zijn. Het onderzoek bestaat uit een screeningsperiode, een titratieperiode en een follow-upperiode. De screeningsperiode is een periode tussen de datum van toestemming en de datum van inschrijving. Hypertensieve patiënten met een voorgeschiedenis van een beroerte worden willekeurig toegewezen aan ofwel de strikte BP-controlegroep met een streefwaarde van <120/80 mmHg of de standaard BP-controlegroep met een streefwaarde van <140/90 mmHg zonder huidige DM, CKD of MI en <130 /80 mmHg met huidige DM, CKD of MI. De titratieperiode is de periode waarin een behandeling wordt gevonden waarmee de beoogde bloeddruk wordt bereikt, en maximaal 24 weken. Patiënten zullen worden behandeld met een stapsgewijze behandeling met meerdere geneesmiddelen met behulp van een angiotensine-receptorantagonist, diureticum, calciumantagonist en aldosteronantagonist. De deelnemers worden geobserveerd onder het BP-management voor hun respectieve BP-doelstelling. De studie zal worden voortgezet totdat het aantal patiënten met de eerste recidiverende beroerte een totaal van 330 tussen twee groepen bereikt. De follow-up periode zal 3 jaar zijn.

De frequentie van recidiverende beroertes in beide groepen zal vanuit verschillende aspecten worden vergeleken, en strikte BP-behandeling zal worden onderzocht op het nut bij het voorkomen van recidiverende beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rationale voor de duur van het onderzoek Door te voorspellen dat strikte BP-controle het relatieve risico op terugkerende beroerte met 30% vermindert tijdens de geplande observatieperiode van 3 jaar, is het aantal deelnemers dat nodig is om de terugkerende beroerte te detecteren met een frequentie van 2,5%/jaar en 7,5%/3 jaar is 2482 patiënten per groep met een detectievermogen van 90% en een α-fout van 0,05. Het uitvalpercentage wordt geschat op 20%.

Daarom zal de studie gedurende 3 jaar worden voortgezet totdat in beide groepen in totaal 330 patiënten met een recidiverende beroerte zijn geïdentificeerd.

Rationale voor doseringsregime Een van de ARB's, losartan, wordt gekozen voor stap 1-therapie, omdat angiotensine II-receptorantagonist (ARB) de voorkeur heeft als de eerste lijn van antihypertensiva. Verder zal een stapsgewijze combinatietherapie van bloeddrukverlagende medicijnen diureticum, hydrochloorthiazide en calciumantagonist, amlodipine, worden gebruikt, omdat de Japanse richtlijnen de combinatie aanbevelen voor bloeddrukcontrole ter preventie van recidiverende beroerte. (Stap 2 tot Stap 5). Ten slotte zal (als stap 6) een selectieve aldosteronantagonist, spironolacton, worden toegevoegd voor de behandeling van refractaire hypertensieve patiënten bij wie de bloeddruk het streefdoel niet bereikt.

Behandelplan De doseringen van de onderzoeksgeneesmiddelen worden bepaald volgens de bijsluiter van het geneesmiddel.

Patiënten die bij inschrijving niet met een antihypertensivum worden behandeld of met één antihypertensivum worden behandeld, beginnen bij stap 1. Patiënten die bij inschrijving met twee antihypertensiva worden behandeld, beginnen bij stap 2.

In principe zal de behandelingsduur per stap 4 weken zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

5000

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Werving
        • Jichi Medical Univercity
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kazuomi Kario, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Tot de deelnemers behoren degenen met essentiële hypertensie en een voorgeschiedenis van een beroerte die aan de volgende criteria voldoen:

  • Ambulant
  • Het begin van een beroerte (herseninfarct/hersenbloeding) vond plaats tussen 30 dagen en 3 jaar voorafgaand aan de datum van toestemming.
  • De therapietrouw is ≧80% tijdens de screeningsperiode.
  • Het gemiddelde van 2 baseline BP-metingen (gemeten op de polikliniek) binnen 30 dagen voorafgaand aan de datum van toestemming is ofwel 180 >SBP ≧130 mmHg of 110 >DBP ≧80 mmHg (onbehandeld -3 patiënten met antihypertensiva).
  • Herseninfarct met ernst 3 of minder op de gemodificeerde Rankin-schaal.

Uitsluitingscriteria:

Patiënt die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

  • Vrouwen die zwanger zijn, mogelijk zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Mogelijk secundaire hypertensie
  • Ernstige hypertensie (graad III of hoger) met baseline SBP ≧180 mmHg of DBP ≧110 mmHg)
  • Myocardinfarct of dotteren binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Huidig ​​of eerder hartfalen met NYHA classificatie klasse III of hoger, of EF minder dan 35%
  • Ernstige bilaterale halsslagaderstenose of ernstige occlusie van de hersenslagader
  • Ernstige verlamming door beroerte (aangepaste Rankin-schaal ≧ 4 )
  • Huidige nierfunctiestoornis (serum Cr ≧ 2,0 mg/dL vlak voor de datum van toestemming)
  • Huidige leverdisfunctie met ASAT- of ALAT-waarde ≧ 100 IE/ml vlak voor de datum van toestemming
  • Refractaire hypertensie behandeld met vier of meer antihypertensiva
  • Overgevoeligheid of allergie voor losartan en andere angiotensine II-receptorblokkers, hydrochloorthiazide, amlodipine of sulfonamidederivaten
  • Grote operatie gepland tijdens de studieperiode
  • Deelnemers aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 30 dagen
  • Huidige maligniteit (eerdere maligniteit binnen 5 jaar na het einde van de behandeling) exclusief plaveiselcelkanker
  • Vorige en huidige subarachnoïdale bloeding
  • Definitieve dementie 12) (op basis van een klinische diagnose)
  • Patiënten die moeite hebben met het tekenen van toestemming of die het niet eens zijn met de verstrekte toestemming
  • Patiënten die door de hoofdonderzoeker of subonderzoeker ongeschikt worden bevonden voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bloeddruk

De incidentie van terugkerende beroerte zal lager zijn in een strikte bloeddrukcontrolegroep met een lagere bloeddrukstreefwaarde: minder dan 120/80 mmHg* dan in een standaard bloeddrukcontrolegroep met een bloeddrukstreefwaarde van minder dan 140/90 mmHg of minder dan 130/80 mmHg voor huidige DM/CKD/oud MI bij patiënten met hypertensie.

  • Deze studie gebruikt de BP-streefwaarde: minder dan 120/80 mmHg die rechtop staat voor deze studie in plaats van de BP-streefwaarde die wordt aanbevolen in de Guidelines for the management of hypertension, Japanese Society of Hypertension 2009.
  • BP-behandeling wordt sterk aanbevolen bij patiënten met hypertensie, DM en/of CKD voor de preventie van recidiverende beroerte in de Japanse richtlijnen voor de behandeling van beroerte 2009.
Geneesmiddel: Losartan, Losartan en HCTZ, Amlodipine, Spironolacton
Stap 1: Losartan 50 mg in principe (andere ARB is bruikbaar) Stap 2: Combinatiemiddel met losartan 50 mg en hydrochloorthiazide 12,5 mg Stap 3: Combinatiemiddel met losartan 50 mg en HCTZ 12,5 mg + amlodipine 5 mg Stap 4: Losartan 50 mg + combinatiegeneesmiddel dat losartan 50 mg en HCTZ 12,5 mg + amlodipine 5 mg bevat Stap 5: Losartan 50 mg + combinatiegeneesmiddel dat losartan 50 mg en HCTZ 12,5 mg + amlodipine 10 mg bevat Stap 6: Losartan 50 mg + combinatiegeneesmiddel dat losartan 50 mg en HCTZ bevat 12,5 mg + amlodipine 10 mg + spironolacton 25 mg
Andere namen:
  • telmisartan
  • valsartan
  • candesartan cilexetil
  • olmesartan medoxomil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het voorkomen van terugkerende beroertes.
Tijdsspanne: Totdat de eerste terugkerende beroerte een totaal van 339 tussen de twee groepen bereikt
Hypertensieve patiënten met een voorgeschiedenis van een beroerte worden behandeld met stapsgewijze multimedicamenteuze therapie om een ​​bloeddrukstreefwaarde van minder dan 120/80 mmHg te bereiken in de strikte bloeddrukgroep en een bloeddrukstreefwaarde van minder dan 140/90 mmHg of minder dan 130/80 mmHg voor patiënten met DM/ CKD/oud MI in de standaard BP-groep. De deelnemers onder de BP-behandeling die hun respectieve BP-doel bereiken, zullen worden gevolgd voor herhaling van een beroerte. De studie gaat door totdat het aantal patiënten met de eerste terugkerende beroerte een totaal van 339 tussen de twee groepen bereikt.
Totdat de eerste terugkerende beroerte een totaal van 339 tussen de twee groepen bereikt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van andere gebeurtenissen dan een beroerte
Tijdsspanne: Totdat de eerste terugkerende beroerte een totaal van 339 tussen de twee groepen bereikt

Onder strikte BP-controle zal niet alleen het opnieuw optreden van een beroerte, maar ook het optreden van cardiovasculaire voorvallen (zoals myocardinfarct en hartfalen), angioplastiek en overlijden worden verminderd.

Afzonderlijke hypothese: Bovendien wordt het optreden en de verergering van dementie ook verminderd onder de strikte BP-controle in vergelijking met de standaardcontrole.
Totdat de eerste terugkerende beroerte een totaal van 339 tussen de twee groepen bereikt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biomedis International Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kazuyuki Shimada, MD, RESPECT Study Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RESPECT 1
  • UMIN000002851 (Register-ID: UMIN Clinical Trial Registry)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren