Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av gjentakende slagforebyggende klinisk resultat (RESPECTS)

29. juli 2012 oppdatert av: Biomedis International Ltd.

Fase IV-studie for effekt av intensiv blodtrykkskontroll ved bruk av antihypertensive midler ved essensiell hypertensjon med historie med hjerneslag

  1. Mål og hypotese

    1. Mål:

      Denne studien evaluerer om streng BP-behandling er nyttig for å forebygge tilbakevendende hjerneslag.

      Hypertensive pasienter med hjerneslag i anamnesen behandles med trinnvis multimedikamentell behandling for å oppnå strengere BP-mål <120/80 mmHg i den strenge BP-kontrollgruppen og mindre strengere BP-mål <140/90 mmHg eller <130/80 mmHg for pasienter med nåværende DM/CKD/MI i standard BP-kontrollgruppen. Deltakerne under BP-behandlingen som oppnår sitt respektive BP-mål vil bli fulgt for tilbakefall av hjerneslag. Studien fortsetter til antallet pasienter med det første tilbakevendende hjerneslaget når totalt 330 mellom de to gruppene. Forekomsten av tilbakevendende hjerneslag vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.

    2. Hypoteser Forekomsten av tilbakevendende hjerneslag vil være lavere i en streng BP-kontrollgruppe med lavere BP-mål: <120/80 mmHg* enn i en standard BP-kontrollgruppe med BP-mål <140/90 mmHg eller <130/80 mmHg for gjeldende DM /CKD/MI hos pasienter med hypertensjon.
  2. Studiedesign Dette vil være en multisenter, randomisert, åpen studie. Studien består av en screeningsperiode, en titreringsperiode og en oppfølgingsperiode. Screeningsperioden er en periode mellom dato for samtykke og innmeldingsdato. Hypertensive pasienter med hjerneslag i anamnesen blir tilfeldig tildelt enten den strenge BP-kontrollgruppen med målet på <120/80 mmHg eller standard BP-kontrollgruppen med målet på <140/90 mmHg uten nåværende DM, CKD eller MI og <130 /80 mmHg med strøm DM, CKD eller MI. Titreringsperioden er perioden for å finne en behandling som oppnår mål BP, og maksimalt 24 uker. Pasienter vil bli behandlet med trinnvis multimedikamentell behandling ved bruk av en angiotensin-reseptorantagonist, diuretikum, kalsiumkanalblokker og aldosteronantagonist. Deltakerne vil bli observert under BP-ledelsen for deres respektive BP-mål. Studien vil bli videreført til antall pasienter med det første tilbakevendende hjerneslaget når totalt 330 mellom to grupper. Oppfølgingsperioden vil være 3 år.

De tilbakevendende forekomstene av hjerneslag i begge grupper vil bli sammenlignet fra ulike aspekter, og streng BP-behandling vil bli undersøkt på nytten i forebygging av tilbakevendende hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse for studievarighet Å forutsi at streng BP-kontroll reduserer den relative risikoen for tilbakevendende hjerneslag med 30 % i løpet av den planlagte observasjonsperioden på 3 år, antall deltakere som er nødvendig for å oppdage det tilbakevendende hjerneslaget med en rate på 2,5 %/år og 7,5 %/3 år er 2482 pasienter per gruppe med en deteksjonsstyrke på 90 % og α-feil på 0,05. Frafallet er beregnet til 20 %.

Derfor vil studien fortsette i 3 år til totalt 330 pasienter med tilbakevendende hjerneslag i begge grupper er identifisert.

Begrunnelse for doseringsregime En av ARB, losartan, er valgt for trinn 1-behandling, fordi angiotensin II-reseptorblokker (ARB) er foretrukket som første linje av antihypertensiva. Videre vil en trinnvis kombinasjonsbehandling av blodtrykkssenkende medikamenter vanndrivende, hydroklortiazid og kalsiumkanalblokker, amlodipin, bli brukt, fordi de japanske retningslinjene anbefaler kombinasjonen for blodtrykkskontroll for å forebygge tilbakevendende hjerneslag. (Trinn 2 til trinn 5). Til slutt (som trinn 6) vil en selektiv aldosteronantagonist, spironolakton, bli lagt til for behandling av refraktære hypertensive pasienter hvis BP ikke når målet.

Behandlingsplan Doseringene av studiemedikamenter vil bli bestemt i henhold til pakningsvedlegget for legemidlet.

Pasienter som ikke er behandlet med antihypertensiva eller behandlet med ett antihypertensivum ved påmelding vil starte fra trinn 1. Pasienter som behandles med to antihypertensiva ved påmelding vil starte fra trinn 2.

I prinsippet vil behandlingsvarigheten være 4 uker på hvert trinn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

5000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Rekruttering
        • Jichi Medical Univercity
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kazuomi Kario, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakerne inkluderer de med essensiell hypertensjon og historie med hjerneslag som tilfredsstiller følgende kriterier:

  • Poliklinisk
  • Utbruddet av hjerneslag (hjerneinfarkt/hjerneblødning) skjedde mellom 30 dager og 3 år før datoen for samtykke.
  • Legemiddeloverholdelse er ≧80 % i løpet av screeningsperioden.
  • Gjennomsnitt av 2 baseline BP-målinger (målt ved poliklinikk) innen 30 dager før samtykkedatoen er enten 180 >SBP ≧130 mmHg eller 110 >DBP ≧80 mmHg (ubehandlede -3 pasienter med antihypertensiva).
  • Cerebralt infarkt med alvorlighetsgrad 3 eller mindre i den modifiserte Rankin-skalaen.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller ett av følgende kriterier er ekskludert fra studien.

  • Kvinner som er gravide, er mulige gravide eller ammer
  • Mulig sekundær hypertensjon
  • Alvorlig hypertensjon (grad III eller høyere) med baseline SBP ≧180 mmHg eller DBP ≧110 mmHg)
  • Hjerteinfarkt eller angioplastikk skjedde innen 3 måneder før screeningen.
  • Nåværende eller tidligere hjertesvikt med NYHA-klassifiseringsklasse III eller mer, eller EF mindre enn 35 %
  • Alvorlig bilateral carotisstenose eller stor hjernearterieokkklusjon
  • Alvorlig lammelse på grunn av hjerneslag (modifisert Rankin-skala ≧ 4)
  • Nåværende nedsatt nyrefunksjon (serum Cr ≧ 2,0 mg/dL rett før datoen for samtykke)
  • Nåværende leverdysfunksjon med ASAT- eller ALAT-verdi ≧ 100 IE/ml rett før samtykkedatoen
  • Refraktær hypertensjon behandlet med fire eller flere antihypertensiva
  • Overfølsomhet eller allergi mot losartan og andre angiotensin II-reseptorblokkere, hydroklortiazid, amlodipin eller sulfonamidderivater
  • Planlagt større operasjon i studieperioden
  • Deltakere i andre kliniske studier i løpet av de siste 30 dagene
  • Nåværende malignitet (tidligere malignitet innen 5 år etter avsluttet behandling) unntatt plateepitelhudkreft
  • Tidligere og nåværende subaraknoidal blødning
  • Definitiv demens 12) (basert på en klinisk diagnose)
  • Pasienter som har problemer med å signere samtykke eller som ikke samtykker i det gitte samtykket
  • Pasienter som vurderes å være uegnet til å delta i studien av primæretterforsker eller underetterforsker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blodtrykk

Forekomsten av tilbakevendende hjerneslag vil være lavere i en streng BP-kontrollgruppe med lavere BP-mål: mindre enn 120/80 mmHg* enn i en standard BP-kontrollgruppe med BP-mål mindre enn 140/90 mmHg eller mindre enn 130/80 mmHg for nåværende DM/CKD/gammel MI hos pasienter med hypertensjon.

  • Denne studien bruker BP-mål: mindre enn 120/80 mmHg som er satt opp for denne studien i stedet for BP-målet anbefalt i retningslinjer for behandling av hypertensjon, Japanese Society of Hypertension 2009.
  • BP-behandling er sterkt anbefalt hos pasienter med hypertensjon, DM og/eller CKD for forebygging av tilbakevendende hjerneslag i de japanske retningslinjene for behandling av hjerneslag 2009.
Legemiddel: Losartan, Losartan og HCTZ, Amlodipin, Spironolakton
Trinn 1: Losartan 50 mg i prinsippet (annen ARB er brukbar) Trinn 2: Kombinasjonsmedikament som inneholder losartan 50 mg og hydroklortiazid 12,5 mg Trinn 3: Kombinasjonsmedisin som inneholder losartan 50 mg og HCTZ 12,5 mg + amlodipin 5 mg Trinn 4: Losartan 50 mg kombinasjonsmedisin som inneholder losartan 50 mg og HCTZ 12,5 mg + amlodipin 5 mg Trinn 5: Losartan 50 mg + kombinasjonsmedisin som inneholder losartan 50 mg og HCTZ 12,5 mg + amlodipin 10 mg Trinn 6: Losartan 50 mg + kombinasjonsmedisin som inneholder losartan 50 mg og HCTZ 12,5 mg + amlodipin 10 mg + spironolakton 25 mg
Andre navn:
  • telmisartan
  • valsartan
  • candesartan cilexetil
  • olmesartan medoksomil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forebygging av tilbakevendende hjerneslag.
Tidsramme: Inntil det første tilbakevendende hjerneslaget når totalt 339 mellom de to gruppene
Hypertensive pasienter med hjerneslag i anamnesen behandles med trinnvis multimedikamentell terapi for å oppnå BP-mål mindre enn 120/80 mmHg i den strenge BP-gruppen og BP-mål mindre enn 140/90 mmHg eller mindre enn 130/80 mmHg for pasienter med DM/ CKD/gammel MI i standard BP-gruppen. Deltakerne under BP-behandlingen som oppnår sitt respektive BP-mål vil bli fulgt for tilbakefall av hjerneslag. Studien fortsetter til antallet pasienter med det første tilbakevendende hjerneslaget når totalt 339 mellom de to gruppene.
Inntil det første tilbakevendende hjerneslaget når totalt 339 mellom de to gruppene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av andre hendelser enn hjerneslag
Tidsramme: Inntil det første tilbakevendende hjerneslaget når totalt 339 mellom de to gruppene

Under streng BP-kontroll vil ikke bare tilbakefall av hjerneslag, men også forekomst av kardiovaskulære hendelser (som hjerteinfarkt og hjertesvikt), angioplastikk og død reduseres.

Separat hypotese: I tillegg er forekomst og forverring av demens også redusert under den strenge BP-kontrollen sammenlignet med standardkontrollen.
Inntil det første tilbakevendende hjerneslaget når totalt 339 mellom de to gruppene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biomedis International Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Kazuyuki Shimada, MD, RESPECT Study Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2012

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RESPECT 1
  • UMIN000002851 (Registeridentifikator: UMIN Clinical Trial Registry)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere