Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wyników klinicznych zapobiegania udarom nawracającym (RESPECTS)

29 lipca 2012 zaktualizowane przez: Biomedis International Ltd.

Badanie fazy IV dotyczące wpływu intensywnej kontroli ciśnienia krwi za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego z udarem mózgu w wywiadzie

  1. Cele i hipotezy

    1. Cele:

      W tym badaniu ocenia się, czy ścisłe kontrolowanie BP jest przydatne w zapobieganiu nawrotom udaru mózgu.

      Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym po przebytym udarze mózgu są leczeni stopniową terapią wielolekową w celu osiągnięcia ściślejszego docelowego BP <120/80 mmHg w grupie ścisłej kontroli BP i mniej rygorystycznego docelowego BP <140/90 mmHg lub <130/80 mmHg u pacjentów z obecnym DM/CKD/MI w standardowej grupie kontrolnej BP. Uczestnicy poddawani leczeniu BP, którzy osiągnęli odpowiednie docelowe wartości BP, będą obserwowani pod kątem nawrotu udaru. Badanie jest kontynuowane, dopóki liczba pacjentów z pierwszym nawracającym udarem nie osiągnie łącznie 330 w obu grupach. Częstość występowania nawracającego udaru zostanie porównana między dwiema grupami.

    2. Hipotezy Częstość nawrotów udaru będzie mniejsza w grupie ścisłej kontroli BP z niższym docelowym BP: <120/80 mmHg* niż w grupie standardowej kontroli BP z docelowym BP <140/90 mmHg lub <130/80 mmHg dla aktualnej DM /CKD/MI u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
  2. Projekt badania Będzie to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie. Badanie składa się z okresu przesiewowego, okresu miareczkowania i okresu obserwacji. Okres przesiewowy to okres między datą wyrażenia zgody a datą rejestracji. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i udarem w wywiadzie są losowo przydzielani albo do grupy ścisłej kontroli BP z docelowym ciśnieniem < 120/80 mm Hg, albo do grupy kontrolnej ze standardowym ciśnieniem tętniczym z docelowym ciśnieniem < 140/90 mm Hg bez aktualnej DM, CKD lub MI i < 130 /80 mmHg przy obecnym DM, CKD lub MI. Okres miareczkowania to okres poszukiwania leczenia, w którym osiąga się docelowe ciśnienie krwi, maksymalnie 24 tygodnie. Pacjenci będą leczeni stopniową terapią wielolekową z użyciem antagonisty receptora angiotensyny, diuretyku, blokera kanału wapniowego i antagonisty aldosteronu. Uczestnicy będą obserwowani pod kierownictwem BP pod kątem ich docelowego BP. Badanie będzie kontynuowane, dopóki liczba pacjentów z pierwszym nawracającym udarem mózgu nie osiągnie łącznie 330 w dwóch grupach. Okres obserwacji wyniesie 3 lata.

Częstość nawracających udarów mózgu w obu grupach zostanie porównana pod różnymi względami i zbadana zostanie ścisła kontrola BP pod kątem przydatności w zapobieganiu nawracającym udarom mózgu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie czasu trwania badania Przewidując, że ścisła kontrola BP zmniejsza względne ryzyko nawrotu udaru mózgu o 30% w planowanym 3-letnim okresie obserwacji, liczba uczestników konieczna do wykrycia nawrotu udaru wynosi 2,5%/rok i 7,5%/3 lat wynosi 2482 pacjentów na grupę z mocą wykrywania 90% i błędem α 0,05. Wskaźnik rezygnacji szacuje się na 20%.

Dlatego badanie będzie kontynuowane przez 3 lata, aż do zidentyfikowania łącznie 330 pacjentów z nawrotem udaru mózgu w obu grupach.

Uzasadnienie schematu dawkowania Jeden z ARB, losartan, został wybrany do pierwszego etapu terapii, ponieważ bloker receptora angiotensyny II (ARB) jest preferowany jako pierwszy rzut leków przeciwnadciśnieniowych. Ponadto stosowana będzie stopniowa terapia skojarzona leków obniżających BP, diuretyku, hydrochlorotiazydu i blokera kanału wapniowego, amlodypiny, ponieważ japońskie wytyczne zalecają takie skojarzenie w celu kontroli BP w zapobieganiu nawrotom udaru mózgu. (Krok 2 do Krok 5). Wreszcie (jako krok 6) zostanie dodany selektywny antagonista aldosteronu, spironolakton, do leczenia pacjentów z nadciśnieniem opornym na leczenie, u których BP nie osiąga docelowego poziomu.

Plan leczenia Dawki badanych leków zostaną określone zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania leku.

Pacjenci, którzy nie są leczeni lekami przeciwnadciśnieniowymi lub leczeni jednym lekiem przeciwnadciśnieniowym w momencie włączenia, rozpoczną od Kroku 1. Pacjenci, którzy są leczeni dwoma lekami przeciwnadciśnieniowymi w momencie włączenia, rozpoczną od Kroku 2.

Zasadniczo czas trwania leczenia będzie wynosił 4 tygodnie na każdym etapie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

5000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonia, 329-0498
        • Rekrutacyjny
        • Jichi Medical Univercity
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kazuomi Kario, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnikami są osoby z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym i udarem w wywiadzie, które spełniają następujące kryteria:

  • Pacjent dochodzący
  • Początek udaru mózgu (zawał mózgu/krwotok mózgowy) wystąpił w okresie od 30 dni do 3 lat przed datą wyrażenia zgody.
  • Przyleganie do leku wynosi ≧80% w okresie przesiewowym.
  • Średnia z 2 wyjściowych pomiarów BP (pomierzonych w poradni) w ciągu 30 dni przed datą wyrażenia zgody wynosi albo 180 >SBP ≧130 mmHg albo 110 >DBP ≧80 mmHg (nieleczonych -3 pacjentów leczonych lekami przeciwnadciśnieniowymi).
  • Zawał mózgu o nasileniu 3 lub mniejszym w zmodyfikowanej skali Rankina.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent, który spełnia jedno z poniższych kryteriów, jest wykluczony z badania.

  • Kobiety, które są w ciąży, mogą być w ciąży lub karmią piersią
  • Możliwe nadciśnienie wtórne
  • Ciężkie nadciśnienie tętnicze (stopień III lub wyższy) z wyjściowym SBP ≧180 mmHg lub DBP ≧110 mmHg)
  • Zawał mięśnia sercowego lub zabieg angioplastyki wystąpiły w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Obecna lub przebyta niewydolność serca w klasie III lub wyższej według klasyfikacji NYHA lub EF poniżej 35%
  • Ciężkie obustronne zwężenie tętnicy szyjnej lub niedrożność dużej tętnicy mózgowej
  • Ciężkie porażenie spowodowane udarem (zmodyfikowana skala Rankina ≧ 4)
  • Obecna dysfunkcja nerek (Cr w surowicy ≧ 2,0 mg/dL tuż przed datą wyrażenia zgody)
  • Obecna dysfunkcja wątroby z wartością AST lub ALT ≧ 100 IU/ml tuż przed datą wyrażenia zgody
  • Oporne nadciśnienie leczone czterema lub więcej lekami przeciwnadciśnieniowymi
  • Nadwrażliwość lub uczulenie na losartan i inne blokery receptora angiotensyny II, hydrochlorotiazyd, amlodypinę lub pochodne sulfonamidu
  • Poważna operacja planowana w okresie studiów
  • Uczestnicy innych badań klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Aktualny nowotwór złośliwy (poprzedni nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat od zakończenia leczenia) z wyłączeniem raka płaskonabłonkowego skóry
  • Przebyty i obecny krwotok podpajęczynówkowy
  • Definitywne otępienie 12) (na podstawie rozpoznania klinicznego)
  • Pacjenci, którzy mają trudności z podpisaniem zgody lub nie wyrażają zgody na udzieloną zgodę
  • Pacjenci, którzy zostali uznani przez głównego badacza lub badacza pomocniczego za nieodpowiednich do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciśnienie krwi

Częstość występowania nawracających udarów będzie mniejsza w grupie ścisłej kontroli BP z niższymi wartościami docelowymi BP: poniżej 120/80 mmHg* niż w grupie kontrolnej ze standardowym ciśnieniem tętniczym, w której wartości docelowe BP są niższe niż 140/90 mmHg lub mniejsze niż 130/80 mmHg dla aktualny DM/CKD/dawny MI u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

  • W tym badaniu zastosowano docelowe BP: poniżej 120/80 mmHg, które jest nasycone w tym badaniu, zamiast docelowego BP zalecanego w Wytycznych dotyczących leczenia nadciśnienia, Japońskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego 2009.
  • Zgodnie z japońskimi wytycznymi postępowania w przypadku udaru z 2009 r. stanowczo zaleca się kontrolowanie BP u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą i/lub przewlekłą chorobą nerek w celu zapobiegania nawrotom udaru mózgu.
Lek: Losartan, Losartan i HCTZ, Amlodypina, Spironolakton
Etap 1: Zasadniczo 50 mg losartanu (można zastosować inny ARB) Etap 2: Lek złożony zawierający 50 mg losartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu Etap 3: Lek złożony zawierający 50 mg losartanu i 12,5 mg HCTZ + 5 mg amlodypiny Etap 4: Losartan 50 mg + lek złożony zawierający 50 mg losartanu i 12,5 mg HCTZ + 5 mg amlodypiny Etap 5: 50 mg losartanu + lek złożony zawierający 50 mg losartanu i 12,5 mg HCTZ + 10 mg amlodypiny Etap 6: 50 mg losartanu + lek złożony zawierający 50 mg losartanu i HCTZ 12,5 mg + amlodypina 10 mg + spironolakton 25 mg
Inne nazwy:
  • telmisartan
  • walsartan
  • cyleksetyl kandesartanu
  • olmesartan medoksomil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
profilaktyka nawrotów udaru mózgu.
Ramy czasowe: Aż pierwszy powtarzający się udar osiągnie łącznie 339 między dwiema grupami
Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym po przebytym udarze mózgu są leczeni stopniową terapią wielolekową w celu osiągnięcia docelowego BP poniżej 120/80 mmHg w grupie ścisłego BP oraz docelowego BP poniżej 140/90 mmHg lub poniżej 130/80 mmHg u pacjentów z DM/ CKD/stary MI w grupie standardowego BP. Uczestnicy poddawani leczeniu BP, którzy osiągnęli odpowiednie docelowe wartości BP, będą obserwowani pod kątem nawrotu udaru. Badanie jest kontynuowane, dopóki liczba pacjentów z pierwszym nawracającym udarem nie osiągnie łącznie 339 w obu grupach.
Aż pierwszy powtarzający się udar osiągnie łącznie 339 między dwiema grupami

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń innych niż udar
Ramy czasowe: Aż pierwszy powtarzający się udar osiągnie łącznie 339 między dwiema grupami

Pod ścisłą kontrolą BP zmniejszy się nie tylko nawrót udaru mózgu, ale także występowanie incydentów sercowo-naczyniowych (takich jak zawał mięśnia sercowego i niewydolność serca), angioplastyka i śmierć.

Osobna hipoteza: Dodatkowo, w porównaniu z kontrolą standardową, zmniejsza się również występowanie i zaostrzenie otępienia pod ścisłą kontrolą BP.
Aż pierwszy powtarzający się udar osiągnie łącznie 339 między dwiema grupami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biomedis International Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kazuyuki Shimada, MD, RESPECT Study Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RESPECT 1
  • UMIN000002851 (Identyfikator rejestru: UMIN Clinical Trial Registry)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj