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재발성 뇌졸중 예방 임상 결과 연구 (RESPECTS)

2012년 7월 29일 업데이트: Biomedis International Ltd.

뇌졸중 병력이 있는 본태성 고혈압에서 항고혈압제를 이용한 집중적 혈압 조절 효과에 대한 제4상 연구

  1. 목표 및 가설

    1. 목표:

      이 연구는 엄격한 혈압 관리가 재발성 뇌졸중 예방에 유용한지 여부를 평가합니다.

      뇌졸중 병력이 있는 고혈압 환자는 엄격한 혈압 조절군에서 더 엄격한 혈압 목표 <120/80 mmHg를 달성하고 현재 뇌졸중 환자의 경우 덜 엄격한 혈압 목표 <140/90 mmHg 또는 <130/80 mmHg를 달성하기 위해 단계별 다제 요법으로 치료합니다. 표준 BP 대조군의 DM/CKD/MI. 각각의 BP 목표를 달성한 BP 치료를 받는 참가자는 뇌졸중 재발에 대해 추적됩니다. 이 연구는 첫 번째 재발성 뇌졸중 환자의 수가 두 그룹 간에 총 330명에 도달할 때까지 계속됩니다. 재발성 뇌졸중의 발생률은 두 그룹 사이에서 비교될 것이다.

    2. 가설 현재 DM의 혈압 목표치가 <140/90mmHg 또는 <130/80mmHg인 표준 혈압 대조군보다 낮은 혈압 목표치(<120/80mmHg*)를 가진 엄격한 혈압 대조군에서 뇌졸중 재발률이 더 낮을 것입니다. 고혈압 환자의 /CKD/MI.
  2. 연구 설계 이것은 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구입니다. 이 연구는 선별 기간, 적정 기간 및 추적 기간으로 구성됩니다. 심사기간은 동의일로부터 등록일까지의 기간입니다. 뇌졸중 병력이 있는 고혈압 환자는 목표가 120/80 mmHg 미만인 엄격한 혈압 대조군 또는 현재 DM, CKD 또는 MI가 없고 130 미만의 목표가 140/90 mmHg인 표준 혈압 대조군에 무작위로 배정됩니다. 현재 DM, CKD 또는 MI에서 /80 mmHg. 적정 기간은 목표 혈압을 달성하는 치료법을 찾는 기간으로 최대 24주이다. 환자는 안지오텐신 수용체 길항제, 이뇨제, 칼슘 채널 차단제 및 알도스테론 길항제를 사용하여 단계적으로 다제 요법으로 치료됩니다. 참가자는 각자의 BP 목표에 대해 BP 관리하에 관찰됩니다. 연구는 두 그룹 간 최초 재발성 뇌졸중 환자가 총 330명에 도달할 때까지 계속된다. 후속 조치 기간은 3년이 될 것입니다.

두 그룹의 뇌졸중 재발률을 다양한 측면에서 비교하고 엄격한 혈압 관리가 재발성 뇌졸중 예방의 유용성을 조사할 것이다.

연구 개요

상세 설명

연구 기간의 근거 엄격한 혈압 조절이 계획된 관찰 기간인 3년 동안 뇌졸중 재발의 상대적 위험을 30% 감소시킬 것으로 예측, 재발성 뇌졸중을 감지하는 데 필요한 참가자 수는 2.5%/년 및 7.5%/3의 비율로 감소합니다. 년은 90%의 탐지력과 0.05의 α-오차를 가진 그룹당 2482명의 환자입니다. 이탈률은 20%로 추정된다.

따라서 두 군에서 총 330명의 재발성 뇌졸중 환자가 확인될 때까지 3년간 연구를 지속할 예정이다.

투약 요법의 이론적 근거 ARB 중 하나인 losartan이 1단계 요법으로 선택되는데, 이는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)가 항고혈압제 1차 치료제로 선호되기 때문입니다. 또한 고혈압 강하제인 이뇨제인 히드로클로로치아지드와 칼슘통로차단제인 암로디핀의 단계별 병용요법을 시행할 예정이다. (2단계에서 5단계까지). 마지막으로(6단계) 혈압이 목표치에 도달하지 못하는 불응성 고혈압 환자의 치료를 위해 선택적 알도스테론 길항제인 스피로노락톤이 추가됩니다.

치료 계획 연구 약물의 투여량은 약물의 패키지 삽입물에 따라 결정됩니다.

등록 시 항고혈압제로 치료받지 않았거나 한 가지 항고혈압제로 치료받은 환자는 1단계부터 시작합니다. 등록 시 2가지 항고혈압제로 치료받은 환자는 2단계부터 시작합니다.

원칙적으로 치료기간은 단계별로 4주이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

5000

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, 일본, 329-0498
        • 모병
        • Jichi Medical Univercity
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kazuomi Kario, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

참가자에는 다음 기준을 충족하는 본태성 고혈압 및 뇌졸중 병력이 있는 사람들이 포함됩니다.

  • 외래
  • 뇌졸중(뇌경색/뇌출혈)의 발병은 동의일로부터 30일 전부터 3년 사이에 발생했습니다.
  • 스크리닝 기간 동안 약물 순응도는 ≥80%이다.
  • 동의 날짜 이전 30일 이내에 2회 기본 혈압 측정(외래에서 측정)의 평균은 180 > SBP ≥ 130 mmHg 또는 110 > DBP ≥ 80 mmHg(치료되지 않은 -3 항고혈압제 환자)입니다.
  • 수정된 Rankin 척도에서 중증도 3 이하의 뇌경색.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다.

  • 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 모유 수유 중인 여성
  • 가능한 이차성 고혈압
  • 기준선 SBP ≥180 mmHg 또는 DBP ≥110 mmHg인 중증 고혈압(등급 III 이상)
  • 심근경색 또는 혈관성형술이 스크리닝 전 3개월 이내에 발생한 경우.
  • NYHA 분류 클래스 III 이상 또는 EF가 35% 미만인 현재 또는 이전의 심부전
  • 심한 양측 경동맥 협착증 또는 주요 대뇌 동맥 폐색
  • 뇌졸중으로 인한 중증 마비(수정된 Rankin 척도 ≥ 4 )
  • 현재 신기능 장애(동의일 직전 혈청 Cr ≥ 2.0 mg/dL)
  • 동의일 직전 AST 또는 ALT 값 ≥ 100 IU/mL인 현재 간 기능 장애
  • 4가지 이상의 항고혈압제로 치료되는 난치성 고혈압
  • losartan 및 기타 안지오텐신 II 수용체 차단제, 히드로클로로티아지드, 암로디핀 또는 술폰아미드 유도체에 대한 과민성 또는 알레르기
  • 연구 기간 동안 계획된 대수술
  • 지난 30일 이내의 다른 임상 연구 참여자
  • 편평세포 피부암을 제외한 현재 악성종양(치료 종료 후 5년 이내의 이전 악성종양)
  • 이전 및 현재 지주막하 출혈
  • 확정치매12) (임상진단에 의거)
  • 동의서 서명이 어렵거나 제공된 동의서에 동의하지 않는 환자
  • 1차 시험자 또는 2차 시험자가 연구 참여에 부적합하다고 판단한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈압

재발성 뇌졸중의 발생률은 BP 목표가 140/90mmHg 미만 또는 130/80mmHg 미만인 표준 BP 대조군보다 낮은 혈압 목표(120/80mmHg* 미만)를 갖는 엄격한 BP 대조군에서 더 낮을 것입니다. 고혈압 환자의 현재 DM/CKD/구 MI.

  • 본 연구에서는 2009년 일본고혈압학회의 고혈압 관리 가이드라인에서 권장하는 혈압 목표치보다 본 연구에서 제시한 120/80 mmHg 미만의 혈압 목표치를 사용하였다.
  • 일본 뇌졸중 관리 지침 2009에서는 재발성 뇌졸중 예방을 위해 고혈압, DM 및/또는 CKD 환자에게 혈압 관리를 강력히 권장합니다.
1단계: 로자탄 50mg 원칙(다른 ARB 사용 가능) 2단계: 로자탄 50mg 및 히드로클로로티아지드 12.5mg 함유 복합제 3단계: 로자탄 50mg 및 HCTZ 12.5mg + 암로디핀 5mg 함유 복합제 4단계: 로자탄 50mg + 로자탄 50mg 및 HCTZ 12.5mg + 암로디핀 5mg 함유 복합제 5단계: 로자탄 50mg + 로자탄 50mg 및 HCTZ 12.5mg 함유 복합제 + 암로디핀 10mg 6단계: 로자탄 50mg + 로자탄 50mg 및 HCTZ 함유 복합제 12.5mg + 암로디핀 10mg + 스피로노락톤 25mg
다른 이름들:
  • 텔미사르탄
  • 발사르탄
  • 칸데사르탄 실렉세틸
  • 올메사르탄 메독소밀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발성 뇌졸중 예방.
기간: 첫 번째 재발성 뇌졸중이 두 그룹 간에 총 339에 도달할 때까지
뇌졸중 병력이 있는 고혈압 환자는 엄격한 혈압군에서 120/80 mmHg 미만의 혈압 목표치를 달성하고 DM/ 표준 BP 그룹의 CKD/구 MI. 각각의 BP 목표를 달성한 BP 치료를 받는 참가자는 뇌졸중 재발에 대해 추적됩니다. 이 연구는 첫 번째 재발성 뇌졸중 환자 수가 두 그룹 간에 총 339명에 도달할 때까지 계속됩니다.
첫 번째 재발성 뇌졸중이 두 그룹 간에 총 339에 도달할 때까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌졸중 이외의 사건 발생률
기간: 첫 번째 재발성 뇌졸중이 두 그룹 간에 총 339에 도달할 때까지

엄격한 혈압 조절 하에 뇌졸중의 재발은 물론 심근경색, 심부전 등의 심혈관질환, 혈관성형술, 사망 등의 발생을 줄일 수 있다.

별도의 가설: 또한 엄격한 혈압 조절 하에서 표준 대조군에 비해 치매의 발생 및 악화도 감소합니다.

첫 번째 재발성 뇌졸중이 두 그룹 간에 총 339에 도달할 때까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Kazuyuki Shimada, MD, RESPECT Study Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 9일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2010년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Losartan, Losartan 및 HCTZ, 암로디핀, 스피로노락톤에 대한 임상 시험

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