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Studio sugli esiti clinici sulla prevenzione dell'ictus ricorrente (RESPECTS)

29 luglio 2012 aggiornato da: Biomedis International Ltd.

Studio di fase IV per l'effetto del controllo intensivo della pressione arteriosa mediante agenti antipertensivi nell'ipertensione essenziale con anamnesi di ictus

  1. Obiettivi e ipotesi

    1. Obiettivi:

      Questo studio valuta se una rigorosa gestione della pressione arteriosa sia utile per la prevenzione dell'ictus ricorrente.

      I pazienti ipertesi con anamnesi di ictus sono trattati con una terapia multifarmaco graduale per raggiungere un target pressorio più rigoroso <120/80 mmHg nel gruppo di controllo pressorio rigoroso e un target pressorio meno più rigoroso <140/90 mmHg o <130/80 mmHg per i pazienti con DM/CKD/MI nel gruppo di controllo BP standard. I partecipanti al trattamento BP che raggiungono il rispettivo obiettivo BP saranno seguiti per la recidiva dell'ictus. Lo studio continua fino a quando il numero di pazienti con il primo ictus ricorrente raggiunge un totale di 330 tra i due gruppi. I tassi di occorrenza di ictus ricorrente saranno confrontati tra i due gruppi.

    2. Ipotesi L'incidenza di ictus ricorrente sarà inferiore in un gruppo di controllo rigoroso della PA con target PA inferiore: <120/80 mmHg* rispetto a un gruppo di controllo PA standard con target PA <140/90 mmHg o <130/80 mmHg per DM in corso /CKD/MI in pazienti con ipertensione.
  2. Disegno dello studio Questo sarà uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto. Lo studio consiste in un periodo di screening, un periodo di titolazione e un periodo di follow-up. Il periodo di screening è un periodo compreso tra la data del consenso e la data di iscrizione. I pazienti ipertesi con anamnesi di ictus vengono assegnati in modo casuale al gruppo di controllo rigoroso della PA con target <120/80 mmHg o al gruppo di controllo standard della PA con target <140/90 mmHg senza DM, CKD o IM in corso e <130 /80 mmHg con DM, CKD o IM in corso. Il periodo di titolazione è il periodo per trovare un trattamento che raggiunga l'obiettivo di BP e 24 settimane al massimo. I pazienti saranno trattati con una terapia multifarmaco graduale utilizzando un antagonista del recettore dell'angiotensina, un diuretico, un bloccante dei canali del calcio e un antagonista dell'aldosterone. I partecipanti saranno osservati sotto la gestione BP per il rispettivo target BP. Lo studio continuerà fino a quando il numero di pazienti con il primo ictus ricorrente raggiungerà un totale di 330 tra i due gruppi. Il periodo di follow-up sarà di 3 anni.

I tassi di recidiva di ictus in entrambi i gruppi saranno confrontati da vari aspetti, e una rigorosa gestione della pressione arteriosa sarà studiata sull'utilità nella prevenzione dell'ictus ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale per la durata dello studio Predicendo che uno stretto controllo della pressione arteriosa riduce il rischio relativo di ictus ricorrente del 30% durante il periodo di osservazione pianificato di 3 anni, il numero di partecipanti necessario per rilevare l'ictus ricorrente con un tasso del 2,5%/anno e del 7,5%/3 anni è di 2482 pazienti per gruppo con un potere di rilevamento del 90% e un errore α di 0,05. Si stima che il tasso di abbandono sia del 20%.

Pertanto, lo studio continuerà per 3 anni fino a quando non saranno identificati un totale di 330 pazienti con ictus ricorrente in entrambi i gruppi.

Razionale per il regime posologico Uno degli ARB, il losartan, è scelto per la terapia di Fase 1, perché il bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARB) è preferito come prima linea di antipertensivi. Inoltre, verrà utilizzata una terapia di combinazione graduale di farmaci che abbassano la pressione arteriosa diuretici, idroclorotiazide e bloccanti dei canali del calcio, amlodipina, poiché le linee guida giapponesi raccomandano la combinazione per il controllo della pressione arteriosa nella prevenzione dell'ictus ricorrente. (dal passaggio 2 al passaggio 5). Infine (come passaggio 6), verrà aggiunto un antagonista selettivo dell'aldosterone, lo spironolattone, per il trattamento di pazienti ipertesi refrattari la cui pressione arteriosa non raggiunge il target.

Piano di trattamento I dosaggi dei farmaci in studio saranno determinati in base al foglietto illustrativo del farmaco.

I pazienti che non sono trattati con un agente antipertensivo o trattati con un agente antipertensivo all'arruolamento inizieranno dalla Fase 1. I pazienti che sono trattati con due agenti antipertensivi all'arruolamento inizieranno dalla Fase 2.

In linea di principio, la durata del trattamento sarà di 4 settimane per ciascuna fase.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

5000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Giappone, 329-0498
        • Reclutamento
        • Jichi Medical Univercity
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kazuomi Kario, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti includono quelli con ipertensione essenziale e storia di ictus che soddisfano i seguenti criteri:

  • Ambulatoriale
  • L'insorgenza di ictus (infarto cerebrale/emorragia cerebrale) si è verificata tra 30 giorni e 3 anni prima della data del consenso.
  • L'aderenza al farmaco è ≧80% durante il periodo di screening.
  • La media di 2 misurazioni della PA al basale (misurate presso la clinica ambulatoriale) entro 30 giorni prima della data del consenso è 180 > PAS ≧130 mmHg o 110 > PAD ≧80 mmHg (pazienti con -3 agenti antipertensivi non trattati).
  • Infarto cerebrale con gravità 3 o meno nella scala Rankin modificata.

Criteri di esclusione:

Il paziente che soddisfa uno dei seguenti criteri è escluso dallo studio.

  • Donne in gravidanza, possibile gravidanza o allattamento
  • Possibile ipertensione secondaria
  • Ipertensione grave (grado III o superiore) con SBP al basale ≧180 mmHg o DBP ≧110 mmHg)
  • L'infarto del miocardio o l'intervento di angioplastica si sono verificati entro 3 mesi prima dello screening.
  • Insufficienza cardiaca in corso o pregressa con classe di classificazione NYHA III o superiore o FE inferiore al 35%
  • Stenosi carotidea bilaterale grave o occlusione dell'arteria cerebrale maggiore
  • Grave paralisi dovuta a ictus (scala Rankin modificata ≧ 4)
  • Disfunzione renale in atto (Cr sierica ≧ 2,0 mg/dL subito prima della data del consenso)
  • Disfunzione epatica attuale con valore di AST o ALT ≧ 100 UI/mL subito prima della data del consenso
  • Ipertensione refrattaria trattata con quattro o più farmaci antipertensivi
  • Ipersensibilità o allergia al losartan e ad altri bloccanti del recettore dell'angiotensina II, all'idroclorotiazide, all'amlodipina o al derivato sulfamidico
  • Chirurgia maggiore pianificata durante il periodo di studio
  • Partecipanti ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Tumore maligno in atto (precedente tumore maligno entro 5 anni dalla fine del trattamento) escluso il carcinoma cutaneo a cellule squamose
  • Pregressa e attuale emorragia subaracnoidea
  • Demenza definitiva 12) (sulla base di una diagnosi clinica)
  • Pazienti che hanno difficoltà a firmare il consenso o che non acconsentono al consenso fornito
  • Pazienti che sono giudicati non idonei a partecipare allo studio dal ricercatore principale o dal ricercatore secondario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pressione sanguigna

L'incidenza di ictus ricorrente sarà inferiore in un gruppo di controllo rigoroso della PA con target della PA inferiore: inferiore a 120/80 mmHg* rispetto a un gruppo di controllo della PA standard con target della PA inferiore a 140/90 mmHg o inferiore a 130/80 mmHg per attuale DM/CKD/vecchio IM in pazienti con ipertensione.

  • Questo studio utilizza il target BP: inferiore a 120/80 mmHg che è considerato per questo studio piuttosto che il target BP raccomandato nelle Linee guida per la gestione dell'ipertensione, Japanese Society of Hypertension 2009.
  • La gestione della pressione arteriosa è fortemente raccomandata nei pazienti con ipertensione, DM e/o CKD per la prevenzione dell'ictus ricorrente nelle linee guida giapponesi per la gestione dell'ictus 2009.
Droga: Losartan, Losartan e HCTZ, Amlodipina, Spironolattone
Fase 1: Losartan 50 mg in linea di principio (altri ARB sono utilizzabili) Fase 2: Combinazione di farmaci contenenti losartan 50 mg e idroclorotiazide 12,5 mg Fase 3: Combinazione di farmaci contenenti losartan 50 mg e HCTZ 12,5 mg + amlodipina 5 mg Fase 4: Losartan 50 mg + farmaco combinato contenente losartan 50 mg e HCTZ 12,5 mg + amlodipina 5 mg Passaggio 5: Losartan 50 mg + farmaco combinato contenente losartan 50 mg e HCTZ 12,5 mg + amlodipina 10 mg Passaggio 6: Losartan 50 mg + farmaco combinato contenente losartan 50 mg e HCTZ 12,5 mg + amlodipina 10 mg + spironolattone 25 mg
Altri nomi:
  • telmisartan
  • valsartan
  • candesartan cilexetil
  • olmesartan medoxomil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la prevenzione dell'ictus ricorrente.
Lasso di tempo: Fino a quando il primo ictus ricorrente raggiunge un totale di 339 tra i due gruppi
I pazienti ipertesi con anamnesi di ictus sono trattati con una terapia multifarmaco graduale per raggiungere un target pressorio inferiore a 120/80 mmHg nel gruppo pressorio stretto e un target pressorio inferiore a 140/90 mmHg o inferiore a 130/80 mmHg per i pazienti con DM/ CKD/vecchio IM nel gruppo BP standard. I partecipanti al trattamento BP che raggiungono il rispettivo obiettivo BP saranno seguiti per la recidiva dell'ictus. Lo studio continua fino a quando il numero di pazienti con il primo ictus ricorrente raggiunge un totale di 339 tra i due gruppi.
Fino a quando il primo ictus ricorrente raggiunge un totale di 339 tra i due gruppi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di eventi diversi dall'ictus
Lasso di tempo: Fino a quando il primo ictus ricorrente raggiunge un totale di 339 tra i due gruppi

Sotto lo stretto controllo della pressione arteriosa, si ridurranno non solo le recidive di ictus, ma anche il verificarsi di eventi cardiovascolari (come infarto miocardico e insufficienza cardiaca), angioplastica e morte.

Ipotesi separata: inoltre, anche l'insorgenza e l'esacerbazione della demenza sono diminuite sotto lo stretto controllo della pressione arteriosa rispetto al controllo standard.
Fino a quando il primo ictus ricorrente raggiunge un totale di 339 tra i due gruppi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biomedis International Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kazuyuki Shimada, MD, RESPECT Study Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RESPECT 1
  • UMIN000002851 (Identificatore di registro: UMIN Clinical Trial Registry)

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