Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuvan aivohalvauksen ehkäisyn kliininen tulostutkimus (RESPECTS)

sunnuntai 29. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Biomedis International Ltd.

IV vaiheen tutkimus intensiivisen verenpaineen hallinnan vaikutuksista verenpainetta alentaviin lääkkeisiin essential hypertensiossa ja aivohalvauksessa

  1. Tavoitteet ja hypoteesi

    1. Tavoitteet:

      Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko tiukka verenpaineen hallinta hyödyllinen toistuvan aivohalvauksen ehkäisyssä.

      Hypertensiivisiä potilaita, joilla on ollut aivohalvaus, hoidetaan vaiheittaisella monilääkehoidolla tiukemman verenpainetavoitteen saavuttamiseksi <120/80 mmHg tiukan verenpaineen kontrolliryhmässä ja vähemmän tiukemman verenpainetavoitteen saavuttamiseksi <140/90 mmHg tai <130/80 mmHg potilailla, joilla on nykyinen verenpaine. DM/CKD/MI normaalissa verenpaineen kontrolliryhmässä. BP-hoidon saaneita osallistujia, jotka saavuttavat vastaavan verenpainetavoitteensa, seurataan aivohalvauksen uusiutumisen varalta. Tutkimusta jatketaan, kunnes ensimmäisen toistuvan aivohalvauksen saaneiden potilaiden määrä saavuttaa yhteensä 330 kahden ryhmän välillä. Toistuvien aivohalvausten esiintymistiheyttä verrataan näiden kahden ryhmän välillä.

    2. Hypoteesit Toistuvien aivohalvausten ilmaantuvuus on pienempi tiukassa verenpaineen kontrolliryhmässä, jolla on matalampi verenpainetavoite: <120/80 mmHg* kuin tavallisessa verenpaineen vertailuryhmässä, jonka verenpainetavoite <140/90 mmHg tai <130/80 mmHg nykyisellä DM-tasolla. /CKD/MI hypertensiopotilailla.
  2. Tutkimuksen suunnittelu Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus. Tutkimus koostuu seulontajaksosta, titrausjaksosta ja seurantajaksosta. Seulontajakso on suostumuspäivän ja ilmoittautumispäivän välinen ajanjakso. Hypertensiiviset potilaat, joilla on ollut aivohalvaus, jaetaan satunnaisesti joko tiukkaan verenpaineen kontrolliryhmään, jonka tavoite on <120/80 mmHg, tai normaaliin verenpaineen kontrolliryhmään, jonka tavoite on <140/90 mmHg ilman nykyistä DM-, CKD- tai sydäninfarktia ja <130 /80 mmHg nykyisellä DM-, CKD- tai MI-arvolla. Titrausjakso on ajanjakso, jolloin löydetään hoito, joka saavuttaa tavoiteverenpaineen, ja enintään 24 viikkoa. Potilaita hoidetaan vaiheittaisella monilääkehoidolla käyttämällä angiotensiinireseptorin salpaajaa, diureettia, kalsiumkanavasalpaajaa ja aldosteroniantagonistia. Osallistujia tarkkaillaan BP:n johdon alaisuudessa kunkin BP-tavoitteen osalta. Tutkimusta jatketaan, kunnes ensimmäisen toistuvan aivohalvauksen saaneiden potilaiden määrä saavuttaa yhteensä 330 kahden ryhmän välillä. Seurantajakso on 3 vuotta.

Molempien ryhmien toistuvia aivohalvauksia verrataan eri näkökulmista, ja tiukkaa verenpaineen hallintaa tutkitaan hyödyllisyydestä toistuvan aivohalvauksen ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen keston perustelut Ennustaminen, että tiukka verenpaineen kontrollointi vähentää toistuvan aivohalvauksen suhteellista riskiä 30 % suunnitellun 3 vuoden tarkkailujakson aikana, osallistujien lukumäärä, joka tarvitaan toistuvan aivohalvauksen havaitsemiseen 2,5 %/vuosi ja 7,5 %/3 vuotta on 2482 potilasta ryhmää kohden, joiden havaitsemisteho on 90 % ja α-virhe 0,05. Keskeyttämisasteen arvioidaan olevan 20 prosenttia.

Siksi tutkimusta jatketaan 3 vuotta, kunnes molemmissa ryhmissä tunnistetaan yhteensä 330 potilasta, joilla on uusiutuva aivohalvaus.

Annostelun perusteet Yksi ARB:istä, losartaani, valitaan vaiheen 1 hoitoon, koska angiotensiini II -reseptorin salpaaja (ARB) on ensisijainen verenpainelääkkeiden sarja. Lisäksi käytetään vaiheittaista verenpainetta alentavien diureettien, hydroklooritiatsidin ja kalsiumkanavasalpaajan amlodipiinin yhdistelmähoitoa, koska japanilaiset ohjeistukset suosittelevat yhdistelmää verenpaineen hallintaan uusiutuvien aivohalvausten ehkäisyssä. (Vaihe 2 - Vaihe 5). Lopuksi (vaiheena 6) lisätään selektiivistä aldosteroniantagonistia, spironolaktonia, sellaisten refraktaaristen hypertensiivisten potilaiden hoitoon, joiden verenpaine ei saavuta kohdetta.

Hoitosuunnitelma Tutkimuslääkkeiden annokset määräytyvät lääkkeen pakkausselosteen mukaan.

Potilaat, joita ei hoideta verenpainetta alentavalla aineella tai joita hoidetaan yhdellä verenpainetta alentavalla lääkkeellä ilmoittautumisen yhteydessä, aloitetaan vaiheesta 1. Potilaat, joita hoidetaan kahdella verenpainelääkkeellä ilmoittautumisen yhteydessä, aloitetaan vaiheesta 2.

Periaatteessa hoidon kesto on 4 viikkoa kussakin vaiheessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

5000

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japani, 329-0498
        • Rekrytointi
        • Jichi Medical Univercity
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kazuomi Kario, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujia ovat ne, joilla on essentiaalinen hypertensio ja joilla on aiemmin ollut aivohalvaus ja jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

  • Avohoito
  • Aivohalvaus (aivoinfarkti/aivoverenvuoto) alkoi 30 päivän ja 3 vuoden välillä ennen suostumuspäivää.
  • Lääkkeisiin sitoutuminen on ≧ 80 % seulontajakson aikana.
  • Kahden lähtötason verenpainemittauksen keskiarvo (mitattu poliklinikalla) 30 päivän sisällä ennen suostumuspäivää on joko 180 >SBP ≧130 mmHg tai 110 >DBP ≧80 mmHg (hoitamaton -3 verenpainelääkettä saavaa potilasta).
  • Aivoinfarkti, jonka vaikeusaste on 3 tai vähemmän modifioidulla Rankinin asteikolla.

Poissulkemiskriteerit:

Potilas, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta.

  • Naiset, jotka ovat raskaana, ovat mahdollisesti raskaana tai imettävät
  • Mahdollinen sekundaarinen verenpainetauti
  • Vaikea hypertensio (aste III tai korkeampi), jonka lähtötilanteen verenpaine ≧ 180 mmHg tai verenpaine ≧ 110 mmHg
  • Sydäninfarkti tai angioplastia tapahtui 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Nykyinen tai aiempi sydämen vajaatoiminta NYHA-luokituksen III tai sitä korkeammalla tai EF alle 35 %
  • Vaikea molemminpuolinen kaulavaltimon ahtauma tai suuren aivovaltimon tukos
  • Aivohalvauksen aiheuttama vakava halvaus (muokattu Rankin-asteikko ≧ 4)
  • Nykyinen munuaisten toimintahäiriö (seerumin Cr ≧ 2,0 mg/dl juuri ennen suostumuspäivää)
  • Nykyinen maksan toimintahäiriö, jonka AST- tai ALT-arvo on ≧ 100 IU/ml juuri ennen suostumuspäivää
  • Refractory hypertensio, jota hoidetaan neljällä tai useammalla verenpainelääkkeellä
  • Yliherkkyys tai allergia losartaanille ja muille angiotensiini II -reseptorin salpaajille, hydroklooritiatsidille, amlodipiinille tai sulfonamidijohdannaisille
  • Suuri leikkaus suunnitteilla opintojakson aikana
  • Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneet viimeisen 30 päivän aikana
  • Nykyinen pahanlaatuinen syöpä (aiempi pahanlaatuinen syöpä 5 vuoden sisällä hoidon päättymisestä), lukuun ottamatta levyepiteelisyöpää
  • Aiempi ja nykyinen subarachnoidaalinen verenvuoto
  • Lopullinen dementia 12) (kliinisen diagnoosin perusteella)
  • Potilaat, joilla on vaikeuksia allekirjoittaa suostumus tai jotka eivät hyväksy annettua suostumusta
  • Potilaat, joiden ensisijainen tutkija tai osatutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Verenpaine

Toistuvien aivohalvausten ilmaantuvuus on pienempi tiukassa verenpaineen kontrolliryhmässä, jonka verenpainetavoite on pienempi: alle 120/80 mmHg* kuin tavallisessa verenpaineen vertailuryhmässä, jonka verenpainetavoite on alle 140/90 mmHg tai alle 130/80 mmHg. nykyinen DM/CKD/vanha sydäninfarkti potilailla, joilla on verenpainetauti.

  • Tässä tutkimuksessa käytetään BP-tavoitetta: alle 120/80 mmHg, joka on nostettu tähän tutkimukseen, eikä Japanin verenpaineyhdistyksen 2009 verenpaineyhdistyksen ohjeissa suositeltua verenpainetavoitetta.
  • Verenpaineen hallintaa suositellaan voimakkaasti potilaille, joilla on hypertensio, DM ja/tai CKD toistuvien aivohalvausten ehkäisyyn Japanin aivohalvauksen hallintaohjeissa 2009.
Lääke: Losartaani, losartaani ja HCTZ, amlodipiini, spironolaktoni
Vaihe 1: Periaatteessa 50 mg losartaania (muitakin ARB-aineita voidaan käyttää) Vaihe 2: Yhdistelmälääke, joka sisältää 50 mg losartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia Vaihe 3: Yhdistelmälääke, joka sisältää 50 mg losartaania ja 12,5 mg HCTZ + amlodipiinia 5 mg Vaihe 4: 50 mg losartaania yhdistelmälääke, joka sisältää 50 mg losartaania ja 12,5 mg HCTZ + amlodipiini 5 mg Vaihe 5: Losartaani 50 mg + yhdistelmälääke, joka sisältää 50 mg losartaania ja 12,5 mg HCTZ + amlodipiini 10 mg Vaihe 6: Losartaani 50 mg + yhdistelmälääke, joka sisältää 50 mg losartaania ja HCTZ 12,5 mg + amlodipiini 10 mg + spironolaktoni 25 mg
Muut nimet:
  • telmisartaani
  • valsartaani
  • kandesartaanisileksetiili
  • olmesartaanimedoksomiili

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toistuvan aivohalvauksen ehkäisy.
Aikaikkuna: Kunnes ensimmäinen toistuva aivohalvaus saavuttaa yhteensä 339 kahden ryhmän välillä
Hypertensiopotilaita, joilla on aiemmin ollut aivohalvaus, hoidetaan vaiheittaisella monilääkehoidolla, jotta verenpainetavoite saavutetaan alle 120/80 mmHg tiukassa verenpaineryhmässä ja alle 140/90 mmHg tai alle 130/80 mmHg potilailla, joilla on DM/ CKD/vanha MI normaalissa verenpaineryhmässä. BP-hoidon saaneita osallistujia, jotka saavuttavat vastaavan verenpainetavoitteensa, seurataan aivohalvauksen uusiutumisen varalta. Tutkimusta jatketaan, kunnes ensimmäisen toistuvan aivohalvauksen saaneiden potilaiden määrä saavuttaa yhteensä 339 kahden ryhmän välillä.
Kunnes ensimmäinen toistuva aivohalvaus saavuttaa yhteensä 339 kahden ryhmän välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muiden tapahtumien kuin aivohalvauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kunnes ensimmäinen toistuva aivohalvaus saavuttaa yhteensä 339 kahden ryhmän välillä

Tiukan verenpaineen hallinnassa aivohalvauksen uusiutumisen lisäksi myös sydän- ja verisuonitapahtumien (kuten sydäninfarkti ja sydämen vajaatoiminta), angioplastia ja kuolema vähenevät.

Erillinen hypoteesi: Lisäksi dementian esiintyminen ja paheneminen on myös vähentynyt tiukan verenpaineen hallinnassa verrattuna standardikontrolliin.
Kunnes ensimmäinen toistuva aivohalvaus saavuttaa yhteensä 339 kahden ryhmän välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biomedis International Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kazuyuki Shimada, MD, RESPECT Study Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 28. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RESPECT 1
  • UMIN000002851 (Rekisterin tunniste: UMIN Clinical Trial Registry)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa