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Klinische Ergebnisstudie zur Prävention wiederkehrender Schlaganfälle (RESPECTS)

29. Juli 2012 aktualisiert von: Biomedis International Ltd.

Phase-IV-Studie zur Wirkung einer intensiven Blutdruckkontrolle mit blutdrucksenkenden Mitteln bei essentieller Hypertonie mit Schlaganfall in der Vorgeschichte

  1. Ziele und Hypothese

    1. Ziele:

      In dieser Studie wird untersucht, ob eine strikte Blutdruckkontrolle zur Vorbeugung wiederkehrender Schlaganfälle nützlich ist.

      Hypertonische Patienten mit Schlaganfall in der Vorgeschichte werden mit einer schrittweisen Multimedikamententherapie behandelt, um in der Kontrollgruppe mit strengem Blutdruck einen strengeren Blutdruckzielwert <120/80 mmHg und bei Patienten mit Schlaganfall einen weniger strengen Blutdruckzielwert <140/90 mmHg bzw. <130/80 mmHg zu erreichen DM/CKD/MI in der Standard-BP-Kontrollgruppe. Die Teilnehmer unter der Blutdruckbehandlung, die ihr jeweiliges Blutdruckziel erreichen, werden hinsichtlich eines erneuten Auftretens eines Schlaganfalls überwacht. Die Studie wird fortgesetzt, bis die Anzahl der Patienten mit dem ersten wiederkehrenden Schlaganfall in den beiden Gruppen insgesamt 330 erreicht. Die Häufigkeit wiederkehrender Schlaganfälle wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.

    2. Hypothesen: Die Inzidenz wiederkehrender Schlaganfälle wird in einer strengen Blutdruckkontrollgruppe mit einem niedrigeren Blutdruckziel geringer sein: <120/80 mmHg* als in einer Standard-Blutdruckkontrollgruppe mit einem Blutdruckziel <140/90 mmHg oder <130/80 mmHg für aktuelle DM /CKD/MI bei Patienten mit Bluthochdruck.
  2. Studiendesign Dies wird eine multizentrische, randomisierte, offene Studie sein. Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum, einem Titrationszeitraum und einem Nachbeobachtungszeitraum. Der Screening-Zeitraum ist der Zeitraum zwischen dem Datum der Einwilligung und dem Einschreibungsdatum. Hypertonische Patienten mit Schlaganfall in der Vorgeschichte werden nach dem Zufallsprinzip entweder der strengen Blutdruckkontrollgruppe mit dem Ziel <120/80 mmHg oder der Standard-Blutdruckkontrollgruppe mit dem Ziel <140/90 mmHg ohne aktuelle DM, CKD oder MI und <130 zugeordnet /80 mmHg mit aktuellem DM, CKD oder MI. Der Titrationszeitraum ist der Zeitraum, in dem eine Behandlung gefunden wird, die den angestrebten Blutdruck erreicht, und beträgt maximal 24 Wochen. Die Patienten werden mit einer schrittweisen Multimedikamententherapie unter Verwendung eines Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten, eines Diuretikums, eines Kalziumkanalblockers und eines Aldosteron-Antagonisten behandelt. Die Teilnehmer werden unter der BP-Leitung für ihr jeweiliges BP-Ziel beobachtet. Die Studie wird fortgesetzt, bis die Anzahl der Patienten mit dem ersten wiederkehrenden Schlaganfall zwischen zwei Gruppen insgesamt 330 erreicht. Die Nachbeobachtungszeit beträgt 3 Jahre.

Die wiederkehrenden Schlaganfallraten in beiden Gruppen werden unter verschiedenen Aspekten verglichen und eine strenge Blutdruckkontrolle auf ihren Nutzen bei der Prävention wiederkehrender Schlaganfälle untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung für die Studiendauer Die Vorhersage, dass eine strenge Blutdruckkontrolle das relative Risiko eines wiederkehrenden Schlaganfalls während des geplanten Beobachtungszeitraums von 3 Jahren um 30 % reduziert, beträgt die Anzahl der zur Erkennung des wiederkehrenden Schlaganfalls erforderlichen Teilnehmer mit einer Rate von 2,5 %/Jahr und 7,5 %/3 Jahre beträgt 2482 Patienten pro Gruppe mit einer Nachweisleistung von 90 % und einem α-Fehler von 0,05. Die Abbrecherquote wird auf 20 % geschätzt.

Daher wird die Studie drei Jahre lang fortgesetzt, bis insgesamt 330 Patienten mit rezidivierendem Schlaganfall in beiden Gruppen identifiziert sind.

Begründung für das Dosierungsschema Eines der ARB, Losartan, wird für die Therapie der Stufe 1 ausgewählt, da der Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB) als erste Wahl der blutdrucksenkenden Mittel bevorzugt wird. Darüber hinaus wird eine schrittweise Kombinationstherapie aus den blutdrucksenkenden Medikamenten Diuretika, Hydrochlorothiazid und dem Kalziumkanalblocker Amlodipin eingesetzt, da die japanischen Richtlinien die Kombination zur Blutdruckkontrolle zur Vorbeugung wiederkehrender Schlaganfälle empfehlen. (Schritt 2 bis Schritt 5). Schließlich (als Schritt 6) wird ein selektiver Aldosteronantagonist, Spironolacton, zur Behandlung von Patienten mit refraktärem Bluthochdruck hinzugefügt, deren Blutdruck nicht den Zielwert erreicht.

Behandlungsplan Die Dosierungen der Studienmedikamente werden anhand der Packungsbeilage des Arzneimittels festgelegt.

Patienten, die bei der Einschreibung weder mit einem blutdrucksenkenden Mittel noch mit einem blutdrucksenkenden Mittel behandelt werden, beginnen mit Schritt 1. Patienten, die bei der Einschreibung mit zwei blutdrucksenkenden Mitteln behandelt werden, beginnen mit Schritt 2.

Grundsätzlich beträgt die Behandlungsdauer bei jedem Schritt 4 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

5000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Rekrutierung
        • Jichi Medical Univercity
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kazuomi Kario, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den Teilnehmern zählen Personen mit essentieller Hypertonie und Schlaganfallgeschichte, die die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Ambulant
  • Der Beginn eines Schlaganfalls (Hirninfarkt/Hirnblutung) trat zwischen 30 Tagen und 3 Jahren vor dem Datum der Einwilligung auf.
  • Die Medikamenteneinhaltung beträgt während des Screening-Zeitraums ≧80 %.
  • Der Mittelwert von 2 Basis-Blutdruckmessungen (gemessen in der Ambulanz) innerhalb von 30 Tagen vor dem Datum der Einwilligung beträgt entweder 180 > SBP ≧ 130 mmHg oder 110 > DBP ≧ 80 mmHg (unbehandelte -3 Patienten mit Antihypertensiva).
  • Hirninfarkt mit Schweregrad 3 oder weniger auf der modifizierten Rankin-Skala.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen.

  • Frauen, die schwanger sind, möglicherweise schwanger sind oder stillen
  • Mögliche sekundäre Hypertonie
  • Schwere Hypertonie (Grad III oder höher) mit Ausgangs-SBP ≥ 180 mmHg oder DBP ≥ 110 mmHg)
  • Innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening kam es zu einem Myokardinfarkt oder einer Angioplastie.
  • Aktuelle oder frühere Herzinsuffizienz mit NYHA-Klassifizierungsklasse III oder höher oder EF weniger als 35 %
  • Schwere beidseitige Karotisstenose oder Verschluss der großen Hirnarterie
  • Schwere Lähmung durch Schlaganfall (modifizierte Rankin-Skala ≧ 4)
  • Aktuelle Nierenfunktionsstörung (Serum-Cr ≧ 2,0 mg/dL unmittelbar vor dem Datum der Einwilligung)
  • Aktuelle Leberfunktionsstörung mit AST- oder ALT-Wert ≧ 100 IU/ml unmittelbar vor dem Datum der Einwilligung
  • Refraktäre Hypertonie, behandelt mit vier oder mehr blutdrucksenkenden Medikamenten
  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Losartan und andere Angiotensin-II-Rezeptorblocker, Hydrochlorothiazid, Amlodipin oder Sulfonamidderivate
  • Während des Studienzeitraums ist eine größere Operation geplant
  • Teilnehmer anderer klinischer Studien innerhalb der letzten 30 Tage
  • Aktuelle Malignität (frühere Malignität innerhalb von 5 Jahren nach Ende der Behandlung), ausgenommen Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Frühere und aktuelle Subarachnoidalblutung
  • Definitive Demenz 12) (basierend auf einer klinischen Diagnose)
  • Patienten, die Schwierigkeiten haben, ihre Einwilligung zu unterzeichnen, oder die mit der erteilten Einwilligung nicht einverstanden sind
  • Patienten, die vom Hauptprüfer oder Unterprüfer als für die Teilnahme an der Studie ungeeignet eingestuft werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blutdruck

Die Inzidenz wiederkehrender Schlaganfälle wird in einer strengen Blutdruckkontrollgruppe mit einem niedrigeren Blutdruckzielwert von weniger als 120/80 mmHg* geringer sein als in einer Standard-BP-Kontrollgruppe mit einem Blutdruckzielwert von weniger als 140/90 mmHg oder weniger als 130/80 mmHg aktueller DM/CKD/alter MI bei Patienten mit Bluthochdruck.

  • Diese Studie verwendet einen Blutdruckzielwert von weniger als 120/80 mmHg, der für diese Studie festgelegt wurde, und nicht den Blutdruckzielwert, der in den „Guidelines for the Management of Hypertension“, Japanese Society of Hypertension 2009, empfohlen wird.
  • In den japanischen Leitlinien für die Behandlung von Schlaganfällen aus dem Jahr 2009 wird die Blutdruckkontrolle bei Patienten mit Bluthochdruck, DM und/oder chronischer Niereninsuffizienz dringend empfohlen, um einen wiederkehrenden Schlaganfall zu verhindern.
Arzneimittel: Losartan, Losartan und HCTZ, Amlodipin, Spironolacton
Schritt 1: Losartan 50 mg grundsätzlich (andere ARB sind verwendbar) Schritt 2: Kombinationsarzneimittel mit Losartan 50 mg und Hydrochlorothiazid 12,5 mg Schritt 3: Kombinationsarzneimittel mit Losartan 50 mg und HCTZ 12,5 mg + Amlodipin 5 mg Schritt 4: Losartan 50 mg + Kombinationspräparat mit Losartan 50 mg und HCTZ 12,5 mg + Amlodipin 5 mg Schritt 5: Losartan 50 mg + Kombinationspräparat mit Losartan 50 mg und HCTZ 12,5 mg + Amlodipin 10 mg Schritt 6: Losartan 50 mg + Kombinationspräparat mit Losartan 50 mg und HCTZ 12,5 mg + Amlodipin 10 mg + Spironolacton 25 mg
Andere Namen:
  • Telmisartan
  • Valsartan
  • Candesartancilexetil
  • Olmesartanmedoxomil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Prävention wiederkehrender Schlaganfälle.
Zeitfenster: Bis zum ersten wiederkehrenden Schlaganfall beträgt die Gesamtzahl zwischen den beiden Gruppen 339
Hypertonische Patienten mit Schlaganfall in der Vorgeschichte werden mit einer schrittweisen Multimedikamententherapie behandelt, um den Blutdruckzielwert unter 120/80 mmHg in der strengen Blutdruckgruppe und den Blutdruckzielwert unter 140/90 mmHg bzw. unter 130/80 mmHg bei Patienten mit DM/DM zu erreichen. CKD/alter MI in der Standard-BP-Gruppe. Die Teilnehmer unter der Blutdruckbehandlung, die ihr jeweiliges Blutdruckziel erreichen, werden hinsichtlich eines erneuten Auftretens eines Schlaganfalls überwacht. Die Studie wird fortgesetzt, bis die Anzahl der Patienten mit dem ersten wiederkehrenden Schlaganfall in den beiden Gruppen insgesamt 339 erreicht.
Bis zum ersten wiederkehrenden Schlaganfall beträgt die Gesamtzahl zwischen den beiden Gruppen 339

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit anderer Ereignisse als Schlaganfälle
Zeitfenster: Bis zum ersten wiederkehrenden Schlaganfall beträgt die Gesamtzahl zwischen den beiden Gruppen 339

Unter der strengen Blutdruckkontrolle wird nicht nur das Wiederauftreten von Schlaganfällen, sondern auch das Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse (wie Myokardinfarkt und Herzversagen), Angioplastie und Tod reduziert.

Separate Hypothese: Darüber hinaus sind das Auftreten und die Verschlimmerung von Demenz unter der strengen Blutdruckkontrolle im Vergleich zur Standardkontrolle ebenfalls verringert.
Bis zum ersten wiederkehrenden Schlaganfall beträgt die Gesamtzahl zwischen den beiden Gruppen 339

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biomedis International Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Kazuyuki Shimada, MD, RESPECT Study Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RESPECT 1
  • UMIN000002851 (Registrierungskennung: UMIN Clinical Trial Registry)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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