- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01199211
Vliv fyzické aktivity na hmotu levé komory a metabolismus lipidů
Vliv fyzické aktivity na hmotu levé komory a metabolismus lipidů u zdravých dobrovolnic trénujících na maraton
Přehled studie
Detailní popis
Hypertrofie levé komory, definovaná jako nárůst hmoty levé komory, se může objevit jako fyziologická reakce na zátěž (atletická přestavba alias "atletické srdce"), ale nejčastěji se s ní setkáváme jako s patologickým projevem kardiovaskulárního onemocnění. Časné determinanty atletické remodelace v obecné populaci jsou z velké části neznámé. Abychom mohli dlouhodobě prozkoumat rané determinanty atletické přestavby, přijmeme z komunity fyzicky netrénované ženy, které se dobrovolně rozhodly uběhnout maraton. Prospektivně zhodnotíme hmotu a funkci levé komory pomocí echokardiogramu během tří po sobě jdoucích fází/návštěv:
- Základní linie: před zahájením intenzivního fyzického tréninku
- Trénováno: na konci minimálně 12týdenního tréninkového období, před uběhnutím maratonu.
- Po maratonu: 6 týdnů po uběhnutí maratonu.
Kromě toho cvičení ovlivňuje metabolismus lipidů a je známo, že krátkodobé cvičení zvyšuje hladiny HDL v plazmě. Lidský HDL je strukturně heterogenní a zahrnuje alespoň šestnáct samostatných druhů. Má několik funkcí souvisejících s kardiovaskulární medicínou, jako je schopnost přijímat vyplavený cholesterol ze stěny tepny, což vyvrcholí vychytáváním sterolů v játrech. Předpokládá se, že tato "reverzní cesta transportu cholesterolu" zabraňuje hromadění cholesterolu ve stěně tepny. Posoudíme klinické a genetické determinanty HDL odpovědi na fyzickou zátěž.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- CTSI - University of California San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší
- Dobrovolně se přihlásit na sportovní akci nebo poprvé uběhnout maraton či půlmaraton
- Normální až mírně zvýšený krevní tlak (systolický krevní tlak < 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak < 90 mmHg)
- Hormonální substituční terapie a antikoncepční pilulky jsou povoleny za předpokladu, že byly na stabilní dávce déle než 3 měsíce a po dobu trvání studie není plánována žádná změna dávky
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas se studií
Kritéria vyloučení:
- Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze za poslední rok (kardiomyopatie, srdeční selhání, ischemická choroba srdeční, cévní mozková příhoda, TIA, onemocnění periferních cév)
- Změna tělesné hmotnosti o více než 10 % za poslední rok
- Anamnéza závažných zdravotních stavů, včetně respiračních, gastrointestinálních, neuromuskulárních, neurologických nebo muskuloskeletálních problémů narušujících cvičení.
- Autoimunitní nebo kolagenní vaskulární onemocnění, chronická anémie,
- Malignity v posledních 5 letech, s výjimkou léčené rakoviny kůže nebo prsu, která nevyžadovala léčbu chemoterapií.
- Diabetes
- Těhotenství nebo nedávný porod: datum dodání méně než 3 měsíce před registrací
- Léky snižující hladinu lipidů (statiny, niacin, pryskyřice) jsou povoleny za předpokladu, že se dávka nezměnila po dobu 3 měsíců před zařazením a neočekává se, že by se během studie změnila.
- Doplňky rybího oleje jsou povoleny za předpokladu, že dávka byla nezměněna po dobu 3 měsíců před zařazením a není plánována žádná změna dávky po dobu trvání studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Cvičení, ženy, maraton.
Jiné: prospektivní studie bez intervence
|
Prospektivní studie bez intervence u žen, které se dobrovolně rozhodly uběhnout celý maraton nebo půlmaraton.
Každý předmět bude sloužit jako vlastní kontrola.
Každý předmět bude studován ve 3 fázích: základní, po minimálně 12 týdnech tréninku na maraton (trénink nebudeme poskytovat), 6 týdnů po odběhnutí maratonu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Metabolismus lipidů
Časové okno: Základní, v tréninku, po tréninku (nejméně 6 týdnů po závodě)
|
Základní, v tréninku, po tréninku (nejméně 6 týdnů po závodě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Architektura a funkce srdce
Časové okno: Základní, Tréninkový, Tréninkový
|
Základní, Tréninkový, Tréninkový
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eveline Stock, MD, University of California, San Francisco
- Vrchní vyšetřovatel: Nelson Schiller, MD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTSI-6212
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .