- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01199211
Fyysisen aktiivisuuden vaikutus vasemman kammion massaan ja rasva-aineenvaihduntaan
Fyysisen aktiivisuuden vaikutus vasemman kammion massaan ja rasva-aineenvaihduntaan terveillä naispuolisilla vapaaehtoisilla, jotka harjoittelevat maratonia varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vasemman kammion hypertrofia, joka määritellään vasemman kammion massan lisääntymisenä, voi ilmetä fysiologisena vasteena harjoitteluun (urheilullinen remodelling eli "urheilullinen sydän"), mutta se on useimmiten havaittu sydän- ja verisuonitautien patologisena ilmentymänä. Yleisen väestön urheilullisen uudelleenmuodostumisen varhaiset tekijät ovat suurelta osin tuntemattomia. Tutkiaksemme pitkittäin urheilullisen uudistumisen varhaisia tekijöitä rekrytoimme yhteisöstä fyysisesti kouluttamattomia naisia, jotka ovat ilmoittautuneet juoksemaan maratonin. Arvioimme prospektiivisen vasemman kammion massan ja toiminnan kaikukardiografialla kolmen peräkkäisen vaiheen/käynnin aikana:
- Lähtötilanne: ennen intensiivisen fyysisen harjoittelun aloittamista
- Harjoiteltu: vähintään 12 viikon harjoitusjakson lopussa ennen maratonin juoksua.
- Maratonin jälkeinen: 6 viikkoa maratonin juoksun jälkeen.
Lisäksi liikunta vaikuttaa rasva-aineenvaihduntaan ja lyhytkestoisen harjoittelun tiedetään lisäävän plasman HDL-tasoja. Ihmisen HDL on rakenteellisesti heterogeeninen, ja se sisältää vähintään kuusitoista erillistä lajia. Sillä on useita sydän- ja verisuonisairauksien kannalta tärkeitä tehtäviä, kuten kyky ottaa vastaan ulosvirtautunutta kolesterolia valtimon seinämästä, mikä huipentuu sterolin ottoon maksaan. Tämän "käänteisen kolesterolin kuljetusreitin" uskotaan estävän kolesterolin kertymistä valtimon seinämään. Arvioimme HDL-vasteen kliiniset ja geneettiset tekijät fyysiseen harjoitteluun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- CTSI - University of California San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset miehet tai naiset, vähintään 18-vuotiaat
- Ilmoittaudu vapaaehtoisesti urheilutapahtumaan tai juoksemaan maratonin tai puolimaratonin ensimmäistä kertaa
- Normaalista lievästi kohonnut verenpaine (systolinen verenpaine < 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine < 90 mmHg)
- Hormonikorvaushoito ja ehkäisypillerit ovat sallittuja edellyttäen, että ne ovat olleet vakaalla annoksella yli 3 kuukautta eikä annokseen ole suunnitteilla muutoksia tutkimuksen aikana
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeisen vuoden aikana esiintynyt sydän- ja verisuonisairaus (kardiomyopatia, sydämen vajaatoiminta, iskeeminen sydänsairaus, aivohalvaus, TIA, perifeerinen verisuonisairaus)
- Kehonpainon muutos yli 10 % viimeisen vuoden aikana
- Aiemmat merkittävät sairaudet, mukaan lukien hengityselinten, maha-suolikanavan, hermo-lihas-, neurologiset tai tuki- ja liikuntaelimistön ongelmat, jotka häiritsevät harjoittelua.
- Autoimmuuni- tai kollageenisuonisairaudet, krooninen anemia,
- Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta hoidettua iho- tai rintasyöpää, joka ei vaatinut kemoterapiahoitoa.
- Diabetes
- Raskaus tai äskettäinen synnytys: toimituspäivä alle 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Lipidejä alentavat lääkkeet (statiinit, niasiini, hartsit) ovat sallittuja edellyttäen, että annosta ei ole muutettu 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista eikä sen odoteta muuttuvan tutkimuksen aikana
- Kalaöljylisät ovat sallittuja edellyttäen, että annos on pysynyt muuttumattomana 3 kuukautta ennen ilmoittautumista eikä annokseen ole suunniteltu muutosta tutkimuksen ajaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Harjoittelu, naiset, maraton.
Muuta: prospektiivinen tutkimus ilman interventiota
|
Prospektiivinen tutkimus ilman interventiota naisilla, jotka ovat vapaaehtoisesti juoksevat täyden maratonin tai puolimaratonin.
Jokainen aihe toimii omana kontrollina.
Jokainen aihe opiskelee kolmessa vaiheessa: lähtötaso, vähintään 12 viikon harjoittelun jälkeen maratonia varten (emme tarjoa koulutusta), 6 viikkoa maratonin juoksun jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lipidiaineenvaihdunta
Aikaikkuna: Perustaso, harjoituksen aikana, harjoituksen jälkeen (vähintään 6 viikkoa kilpailun jälkeen)
|
Perustaso, harjoituksen aikana, harjoituksen jälkeen (vähintään 6 viikkoa kilpailun jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydämen arkkitehtuuri ja toiminta
Aikaikkuna: Perustaso, koulutuksen aikana, koulutuksen jälkeen
|
Perustaso, koulutuksen aikana, koulutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Eveline Stock, MD, University of California, San Francisco
- Päätutkija: Nelson Schiller, MD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTSI-6212
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .