Léčba aktinických keratóz na obličeji Imiquimodem 3,75% krém s následnou fotodynamickou terapií
Průzkumná, otevřená studie sekvenční terénní léčby aktinických keratóz na obličeji pomocí 3,75% krému Imiquimod s následnou fotodynamickou terapií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aktinické keratózy jsou běžné kožní léze spojené s expozicí slunečnímu ultrafialovému záření. Některé aktinické keratózy se mohou vyvinout v rakovinu kůže.
Imiquimod 3,75% krém je schválená léčba aktinických keratóz, která využívá režim aplikace na celý obličej nebo plešatící pokožku hlavy až 2 balíčky krému denně po dva 2týdenní cykly oddělené 2týdenním intervalem bez ošetření.
Fotodynamická terapie s 20% lokálním roztokem kyseliny aminolevulové (ALA) je také schválenou léčbou aktinických keratóz. ALA se aplikuje na aktinické keratózy a po inkubační době je excitována světlem. Ačkoli je schválen jako léčba zaměřená na léze pro aktinické keratózy, léčba pole (např. obličej) s fotodynamickou terapií se běžně provádí.
Léčba fotodynamickou terapií následovanou imichimodem 5% krémem byla hlášena u pacientů s aktinickými keratózami, bazaliomem a Bowenovou chorobou a léčba imichimodem 5% krém s následnou fotodynamickou terapií u pacientů s vulvální intraepiteliální neoplazií. Neexistují však žádné předchozí studie o bezpečnosti a/nebo účinnosti použití topického imichimodu 3,75 % ve spojení s fotodynamickou terapií při léčbě aktinických keratóz.
Tato studie bude používat otevřený design paralelní kohorty, ve které budou všichni pacienti léčeni imichimodem 3,75% krém a následně budou randomizováni buď k fotodynamické terapii, nebo k pozorování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- AboutSkin Dermatology and DermSurgery, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy; 18 a více
- Nejméně 10 a ne více než 30 klinicky typických aktinických keratóz na obličeji
Kritéria vyloučení:
- Hypertrofické aktinické keratózy nebo jiné kožní léze na hlavě, které by mohly vyžadovat vyloučenou léčbu během studie
- Známá kontraindikace léčby imikvimodem nebo fotodynamické terapie
- Stav, který by omezoval compliance, byl potenciálním bezpečnostním rizikem nebo vyžadoval terapii s vyloučenou léčbou
- Systémově imunokompromitovaná
- Těhotná nebo kojící
- Dermatologické onemocnění a/nebo stav v léčené oblasti, který by se mohl zhoršit léčbou imichimodem, způsobit potíže s vyšetřením nebo vyžadovat léčbu vyloučenou léčbou
- Účast v jiné klinické studii
Léčba během posledních 60 dnů:
- Ultrafialová terapie
- Systémové imunomodulátory
- Chemoterapeutika nebo cytotoxická činidla
- Vyšetřovací agenti
Léčba hlavy během posledních 60 dnů:
- Imiquimod
- Fotodynamická terapie
- Terapie zdrojem červeného nebo modrého světla
- Kryoterapie nebo chemoterapie
- Chirurgická excize nebo kyretáž
- Lokální kortikosteroidy
- Laser
- Dermabraze
- Chemické piliny
- Lokální retinoidy
- Lokální 5-fluorouracil
- Lokální pimekrolimus nebo takrolimus
- Lokální diklofenak
- Léčba aktinických keratóz na hlavě během posledních 60 dnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Imiquimod a fotodynamická terapie
Imiquimod 3,75 % aplikovaný na celý obličej denně po 2 2týdenní cykly oddělené 2týdenním obdobím bez léčby, po kterém následuje jedno sezení fotodynamické terapie celého obličeje kyselinou aminolevulinovou a modrým světlem
|
Podává se 4 týdny po dokončení terapie imichimodem
Ostatní jména:
Imiquimod 3,75% krém, až 2 balení, aplikovaný lokálně denně po dva 2týdenní cykly oddělené 2týdenním intervalem bez léčby, po pozorování
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Imiquimod
Imiquimod 3,75 % aplikovaný na celý obličej denně po 2 2týdenní cykly oddělené 2týdenním obdobím bez léčby, po kterém následuje pozorování
|
Imiquimod 3,75% krém, až 2 balení, aplikovaný lokálně denně po dva 2týdenní cykly oddělené 2týdenním intervalem bez léčby, po pozorování
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet aktinických keratóz
Časové okno: 18. týden (4 týdny po randomizační návštěvě)
|
Procentuální změna počtu aktinické keratózy ve srovnání se základním počtem lézí
|
18. týden (4 týdny po randomizační návštěvě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní povolení
Časové okno: 18. týden (4 týdny po randomizační návštěvě)
|
Podíl randomizovaných pacientů s úplnou clearance aktinických keratóz v ošetřované oblasti (celý obličej).
|
18. týden (4 týdny po randomizační návštěvě)
|
|
Kosmetický vzhled
Časové okno: 18. týden (4 týdny po randomizační návštěvě)
|
Změna (zlepšení) ve skóre zkoušejícího kosmetického vzhledu ošetřované oblasti (celého obličeje) objektivním a subjektivním hodnocením: KOSMETICKÉ HODNOCENÍ VYŠETŘOVATELEM 0 - Pokožka obličeje je hladká na dotek, bez výrazných linek nebo nerovností v pigmentaci 1 – Pokožka obličeje vykazuje 1 významnou oblast (tváře, čelo nebo periorální oblast) 3 – Pokožka obličeje vykazuje 3 oblasti s výraznou drsností, dyspigmentací nebo jemnými linkami 2 – Pokožka obličeje vykazuje 2 oblasti výrazné drsnosti, dyspigmentace nebo jemné řádky 4 - Všechny jsou závažné co do závažnosti |
18. týden (4 týdny po randomizační návštěvě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Michael Gold, MD, Tennessee Clinical Research Center
- Vrchní vyšetřovatel: Joel Cohen, MD, AboutSkin Dermatology and DermSurgery, PC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09US05N375-Gold
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .