Imiquimod 3.75% 크림을 사용한 얼굴의 광선 각화증 치료 후 광역학 요법
Imiquimod 3.75% 크림을 사용한 얼굴의 광선각화증에 대한 순차적 현장 지시 치료에 대한 탐색적, 공개 라벨 연구 및 광역학 요법
연구 개요
상세 설명
광선 각화증은 태양 자외선 노출과 관련된 일반적인 피부 병변입니다. 일부 광선 각화증은 피부암으로 발전할 수 있습니다.
Imiquimod 3.75% 크림은 2주 무치료 간격으로 분리된 두 번의 2주 주기 동안 매일 최대 2개의 크림을 얼굴 전체 또는 대머리 두피에 적용하는 요법을 활용하는 광선각화증에 대한 승인된 치료법입니다.
아미노레불린산(ALA) 20% 국소 용액을 사용한 광역동 요법도 광선각화증에 대해 승인된 치료법입니다. ALA는 광선 각화증에 적용되며 잠복기가 지나면 빛으로 흥분됩니다. 광선 각화증에 대한 병변 지향적 치료로 승인되었지만, 분야의 치료(예: 얼굴) 광역동 요법을 병행하는 것이 일반적입니다.
광선각화증, 기저 세포 암종 및 보웬병 환자에서 광역학 요법 후 이미퀴모드 5% 크림 치료가 보고되었고 외음부 상피내 신생물 환자에서 광역학 요법 후 광역학 요법 치료가 보고되었습니다. 그러나, 광선 각화증의 치료에서 광역동 요법과 함께 국소 이미퀴모드 3.75%를 사용하는 안전성 및/또는 효능에 대한 이전 연구는 없습니다.
이 연구는 모든 환자가 이미퀴모드 3.75% 크림으로 치료를 받고 후속적으로 광역학 요법 또는 관찰에 무작위 배정되는 개방형 병렬 코호트 디자인을 사용할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- AboutSkin Dermatology and DermSurgery, PC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남녀 성인; 18세 이상
- 얼굴에 임상적으로 전형적인 광선각화증이 10개 이상 30개 이하
제외 기준:
- 연구 기간 동안 제외된 치료가 필요할 수 있는 머리의 비대성 광선 각화증 또는 기타 피부 병변
- 이미퀴모드 또는 광역동 요법을 사용한 치료에 대해 알려진 금기 사항
- 순응을 제한하거나, 잠재적인 안전 위험이 있거나, 배제된 치료로 치료가 필요한 상태
- 전신 면역 저하
- 임신 또는 간호
- 이미퀴모드 치료에 의해 악화될 수 있거나, 검사에 어려움을 일으키거나, 배제된 치료로 치료가 필요한 치료 영역의 피부 질환 및/또는 상태
- 다른 임상 연구에 참여
지난 60일 이내의 치료:
- 자외선 요법
- 전신 면역 조절제
- 화학요법제 또는 세포독성제
- 수사 요원
지난 60일 이내에 다음과 같은 두부 치료:
- 이미퀴모드
- 광역학 요법
- 적색 또는 청색 광원 요법
- 냉동 요법 또는 화학 요법
- 외과적 절제 또는 소파술
- 국소 코르티코스테로이드
- 레이저
- 박피술
- 케미컬 필
- 국소 레티노이드
- 국소 5-플루오로우라실
- 국소 피메크로리무스 또는 타크로리무스
- 국소 디클로페낙
- 지난 60일 이내에 머리의 광선각화증 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이미퀴모드 및 광역학 요법
이미퀴모드 3.75%를 2주 무치료 기간으로 분리된 2주 주기로 매일 얼굴 전체에 적용한 후, 아미노레불린산과 청색광을 이용한 전체 얼굴의 광역학 요법 1회
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이미퀴모드 요법 완료 후 4주에 투여
다른 이름들:
Imiquimod 3.75% 크림, 최대 2개의 패킷, 2주의 무치료 간격으로 구분된 2회의 2주 주기 동안 매일 국소적으로 도포한 후 관찰
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 이미퀴모드
이미퀴모드 3.75%를 2주 무치료 기간으로 분리된 2개의 2주 주기 동안 매일 얼굴 전체에 적용한 후 관찰
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Imiquimod 3.75% 크림, 최대 2개의 패킷, 2주의 무치료 간격으로 구분된 2회의 2주 주기 동안 매일 국소적으로 도포한 후 관찰
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광선 각화증 수
기간: 18주(무작위 방문 후 4주)
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기준선 병변 수와 비교하여 광선 각화증 수의 백분율 변화
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18주(무작위 방문 후 4주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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클리어런스 완료
기간: 18주(무작위 방문 후 4주)
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치료 부위(얼굴 전체)에서 광선 각화증이 완전히 제거된 무작위 환자의 비율.
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18주(무작위 방문 후 4주)
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외관
기간: 18주(무작위 방문 후 4주)
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객관적 및 주관적 평가에 의한 치료 영역(얼굴 전체)의 미용적 외관의 조사자 점수의 변화(개선): 조사관 미용 평가 0 - 안면 피부가 현저한 주름이나 착색 불균일 없이 만졌을 때 부드럽습니다. 1 - 얼굴 피부가 1개 영역(볼, 이마 또는 입 주위)에 현저한 3을 나타냄 - 얼굴 피부가 3개 영역에 현저한 거칠기, 색소 침착 또는 잔주름을 나타냄 2 - 얼굴 피부가 현저한 거칠기, 색소 침착 또는 미세한 주름을 2개 영역에 나타냄 4행 - 모두 심각도가 심각합니다. |
18주(무작위 방문 후 4주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Michael Gold, MD, Tennessee Clinical Research Center
- 수석 연구원: Joel Cohen, MD, AboutSkin Dermatology and DermSurgery, PC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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