Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van actinische keratosen van het gezicht met Imiquimod 3,75% crème gevolgd door fotodynamische therapie

20 november 2014 bijgewerkt door: Tennessee Clinical Research Center

Een verkennend, open-label onderzoek naar sequentiële veldgerichte behandeling van actinische keratosen van het gezicht met Imiquimod 3,75% crème gevolgd door fotodynamische therapie

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van de behandeling van actinische keratosen van het gezicht met imiquimod 3,75% crème gevolgd door fotodynamische therapie in vergelijking met behandeling met alleen imiquimod

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Actinische keratosen zijn veel voorkomende huidlaesies die verband houden met blootstelling aan ultraviolette straling van de zon. Sommige actinische keratosen kunnen zich ontwikkelen tot huidkanker.

Imiquimod 3,75% crème is een goedgekeurde behandeling voor actinische keratosen die gebruikmaakt van een regime van toepassing op het hele gezicht of kalende hoofdhuid van maximaal 2 pakjes crème per dag gedurende twee cycli van 2 weken, gescheiden door een interval van 2 weken zonder behandeling.

Fotodynamische therapie met aminolevulinezuur (ALA) 20% topische oplossing is ook een goedgekeurde behandeling voor actinische keratosen. ALA wordt aangebracht op actinische keratosen en wordt na een incubatieperiode geëxciteerd met licht. Hoewel goedgekeurd als laesiegerichte behandeling voor actinische keratosen, kan behandeling van een veld (bijv. gezicht) met fotodynamische therapie wordt vaak uitgevoerd.

Behandeling met fotodynamische therapie gevolgd door imiquimod 5% crème is gemeld bij patiënten met actinische keratosen, basaalcelcarcinoom en de ziekte van Bowen, en behandeling met imiquimod 5% crème gevolgd door fotodynamische therapie bij patiënten met vulvaire intra-epitheliale neoplasie. Er zijn echter geen eerdere studies over de veiligheid en/of werkzaamheid van het gebruik van topische imiquimod 3,75% in combinatie met fotodynamische therapie bij de behandeling van actinische keratosen.

Deze studie zal een open-label parallel cohortontwerp gebruiken waarin alle patiënten een behandeling met imiquimod 3,75% crème zullen krijgen en vervolgens gerandomiseerd zullen worden naar fotodynamische therapie of observatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • AboutSkin Dermatology and DermSurgery, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke volwassenen; 18 en ouder
  • Minstens 10 en niet meer dan 30 klinisch typische actinische keratosen in het gezicht

Uitsluitingscriteria:

  • Hypertrofische actinische keratosen of andere huidlaesies op het hoofd waarvoor mogelijk een uitgesloten behandeling nodig was tijdens het onderzoek
  • Bekende contra-indicatie voor behandeling met imiquimod of fotodynamische therapie
  • Aandoening die therapietrouw zou beperken, een potentieel veiligheidsrisico zou vormen of therapie met een uitgesloten behandeling zou vereisen
  • Systemisch immuungecompromitteerd
  • Zwanger of borstvoeding
  • Dermatologische aandoening en/of aandoening in het behandelgebied die kan verergeren door behandeling met imiquimod, problemen kan veroorzaken bij het onderzoek of behandeling vereist met een uitgesloten behandeling
  • Deelname aan een andere klinische studie

  • Behandeling in de afgelopen 60 dagen met:

    • Ultraviolette therapie
    • Systemische immunomodulatoren
    • Chemotherapeutische of cytotoxische middelen
    • Onderzoek agenten

  • Behandeling op het hoofd in de afgelopen 60 dagen met:

    • Imiquimod
    • Fotodynamische therapie
    • Therapie met rode of blauwe lichtbron
    • Cryotherapie of chemotherapie
    • Chirurgische excisie of curettage
    • Topische corticosteroïden
    • Laser
    • Dermabrasie
    • Chemische peeling
    • Actuele retinoïden
    • Topisch 5-fluorouracil
    • Topische pimecrolimus of tacrolimus
    • Topische diclofenac
  • Behandeling voor actinische keratosen op het hoofd in de afgelopen 60 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Imiquimod & fotodynamische therapie
Imiquimod 3,75% dagelijks aangebracht op het hele gezicht gedurende 2 cycli van 2 weken gescheiden door een periode van 2 weken zonder behandeling, gevolgd door één sessie fotodynamische therapie van het hele gezicht met aminolevulinezuur en blauw licht
Geneesmiddel: Fotodynamische therapie
Toegediend 4 weken na voltooiing van de imiquimod-therapie
Andere namen:
  • Levulan Kerasticks (aminolevulinezuur 20% oplossing)
Geneesmiddel: Imiquimod
Imiquimod 3,75% crème, maximaal 2 pakjes, dagelijks topisch aangebracht gedurende twee cycli van 2 weken gescheiden door een interval van 2 weken zonder behandeling, gevolgd door observatie
Andere namen:
  • Zyclara (imiquimod 3,75% crème)
ACTIVE_COMPARATOR: Imiquimod
Imiquimod 3,75% dagelijks aangebracht op het hele gezicht gedurende 2 cycli van 2 weken gescheiden door een periode van 2 weken zonder behandeling, gevolgd door observatie
Geneesmiddel: Imiquimod
Imiquimod 3,75% crème, maximaal 2 pakjes, dagelijks topisch aangebracht gedurende twee cycli van 2 weken gescheiden door een interval van 2 weken zonder behandeling, gevolgd door observatie
Andere namen:
  • Zyclara (imiquimod 3,75% crème)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal actinische keratose
Tijdsspanne: Week 18 (4 weken na randomisatiebezoek)
De procentuele verandering in het aantal actinische keratose in vergelijking met het aantal laesies bij aanvang
Week 18 (4 weken na randomisatiebezoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige opruiming
Tijdsspanne: Week 18 (4 weken na randomisatiebezoek)
Het aandeel gerandomiseerde patiënten met volledige klaring van actinische keratosen in het behandelgebied (volledig gezicht).
Week 18 (4 weken na randomisatiebezoek)
Cosmetisch uiterlijk
Tijdsspanne: Week 18 (4 weken na randomisatiebezoek)

Verandering (verbetering) in onderzoekersscores van cosmetisch uiterlijk van het behandelingsgebied (gehele gezicht) door objectieve en subjectieve beoordelingen:

COSMETISCHE BEOORDELING VAN DE INVESTIGATOR 0 - De gezichtshuid voelt glad aan, zonder noemenswaardige lijntjes of ongelijkmatige pigmentatie

1 - Gezichtshuid vertoont 1 gebied (wangen, voorhoofd of het periorale gebied) van significante 3 - Gezichtshuid vertoont 3 gebieden met aanzienlijke ruwheid, dyspigmentatie of fijne lijntjes 2 - Gezichtshuid vertoont 2 gebieden met aanzienlijke ruwheid, dyspigmentatie of fijne lijntjes regels 4 - Ze zijn allemaal ernstig van aard
Week 18 (4 weken na randomisatiebezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tennessee Clinical Research Center

Medewerkers

Graceway Pharmaceuticals, LLC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michael Gold, MD, Tennessee Clinical Research Center
  • Hoofdonderzoeker: Joel Cohen, MD, AboutSkin Dermatology and DermSurgery, PC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09US05N375-Gold

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren