Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение актинических кератозов лица кремом Имиквимод 3,75% с последующей фотодинамической терапией

20 ноября 2014 г. обновлено: Tennessee Clinical Research Center

Поисковое открытое исследование последовательного направленного лечения актинического кератоза лица с помощью крема Имихимод 3,75% с последующей фотодинамической терапией

Целью данного исследования является изучение эффекта лечения актинического кератоза лица кремом имихимод 3,75% с последующей фотодинамической терапией по сравнению с лечением одним имиквимодом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актинический кератоз — распространенное поражение кожи, связанное с воздействием солнечного ультрафиолетового излучения. Некоторые актинические кератозы могут перерасти в рак кожи.

Крем Имиквимод 3,75% одобрен для лечения актинического кератоза, в котором используется режим нанесения на все лицо или облысевшую кожу головы до 2 пакетов крема в день в течение двух 2-недельных циклов, разделенных 2-недельным перерывом в лечении.

Фотодинамическая терапия 20% раствором аминолевулиновой кислоты (ALA) для местного применения также является одобренным методом лечения актинического кератоза. АЛК применяется при актиническом кератозе и после инкубационного периода возбуждается светом. Несмотря на то, что он одобрен в качестве направленного на поражение лечения актинического кератоза, лечение области (например, лицо) обычно проводится фотодинамическая терапия.

Сообщалось о лечении фотодинамической терапией с последующим применением 5% крема имиквимода у пациентов с актиническим кератозом, базальноклеточной карциномой и болезнью Боуэна, а лечение 5% кремом имиквимода с последующей фотодинамической терапией у пациентов с интраэпителиальной неоплазией вульвы. Однако ранее не проводилось исследований безопасности и/или эффективности местного применения имиквимода 3,75% в сочетании с фотодинамической терапией при лечении актинического кератоза.

В этом исследовании будет использоваться открытый параллельный когортный дизайн, в котором все пациенты будут получать лечение имихимодом 3,75% кремом, а затем будут рандомизированы либо для фотодинамической терапии, либо для наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • AboutSkin Dermatology and DermSurgery, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые мужчины и женщины; 18 и более
  • Не менее 10 и не более 30 клинически типичных актинических кератозов на лице

Критерий исключения:

  • Гипертрофический актинический кератоз или другие поражения кожи головы, которые могут потребовать исключения лечения во время исследования
  • Известные противопоказания к лечению имиквимодом или фотодинамической терапии
  • Состояние, которое ограничивает соблюдение режима лечения, представляет собой потенциальный риск для безопасности или требует терапии исключенным лечением.
  • Системный иммунодефицит
  • Беременные или кормящие
  • Дерматологическое заболевание и/или состояние в области лечения, которое может усугубляться лечением имиквимодом, вызывать трудности при обследовании или требовать терапии при исключенном лечении
  • Участие в другом клиническом исследовании

  • Лечение в течение последних 60 дней с:

    • Ультрафиолетовая терапия
    • Системные иммуномодуляторы
    • Химиотерапевтические или цитотоксические агенты
    • Следственные агенты

  • Лечение на голове в течение последних 60 дней с:

    • Имихимод
    • Фотодинамическая терапия
    • Терапия источником красного или синего света
    • Криотерапия или химиотерапия
    • Хирургическое иссечение или кюретаж
    • Актуальные кортикостероиды
    • Лазер
    • Дермабразия
    • Химический пилинг
    • Актуальные ретиноиды
    • Местный 5-фторурацил
    • Топический пимекролимус или такролимус
    • Диклофенак для местного применения
  • Лечение актинического кератоза на голове в течение последних 60 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Имихимод и фотодинамическая терапия
Имиквимод 3,75% наносили на все лицо ежедневно в течение 2 2-недельных циклов, разделенных 2-недельным периодом без лечения, после чего следует один сеанс фотодинамической терапии всего лица с аминолевулиновой кислотой и синим светом.
Лекарство: Фотодинамическая терапия
Вводится через 4 недели после завершения терапии имиквимодом.
Другие имена:
  • Левулан Керастикс (аминолевулиновая кислота 20% раствор)
Лекарство: Имихимод
Имиквимод 3,75% крем, до 2 пакетов, наносится местно ежедневно в течение двух 2-недельных циклов, разделенных 2-недельным перерывом в лечении, с последующим наблюдением.
Другие имена:
  • Zyclara (имихимод 3,75% крем)
ACTIVE_COMPARATOR: Имихимод
Имиквимод 3,75% ежедневно наносили на все лицо в течение 2 2-недельных циклов, разделенных 2-недельным периодом отсутствия лечения с последующим наблюдением.
Лекарство: Имихимод
Имиквимод 3,75% крем, до 2 пакетов, наносится местно ежедневно в течение двух 2-недельных циклов, разделенных 2-недельным перерывом в лечении, с последующим наблюдением.
Другие имена:
  • Zyclara (имихимод 3,75% крем)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Актинический кератоз
Временное ограничение: Неделя 18 (через 4 недели после визита для рандомизации)
Процентное изменение количества актинического кератоза по сравнению с исходным количеством поражений.
Неделя 18 (через 4 недели после визита для рандомизации)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полное оформление
Временное ограничение: Неделя 18 (через 4 недели после визита для рандомизации)
Доля рандомизированных пациентов с полным исчезновением актинического кератоза в зоне лечения (все лицо).
Неделя 18 (через 4 недели после визита для рандомизации)
Косметический вид
Временное ограничение: Неделя 18 (через 4 недели после визита для рандомизации)

Изменение (улучшение) по шкале исследователя косметического вида обрабатываемой зоны (все лицо) по объективным и субъективным оценкам:

КОСМЕТИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА ИССЛЕДОВАТЕЛЯ 0 - Кожа лица гладкая на ощупь, без выраженных морщин и неравномерности пигментации.

1 - На коже лица имеется 1 область (щеки, лоб или периоральная область) со значительной 3 - На коже лица 3 области со значительной шероховатостью, диспигментацией или тонкими линиями 2 - На коже лица 2 области со значительной шероховатостью, диспигментацией или тонкими линиями строки 4 - Все тяжелые по степени тяжести
Неделя 18 (через 4 недели после визита для рандомизации)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tennessee Clinical Research Center

Соавторы

Graceway Pharmaceuticals, LLC

Следователи

  • Учебный стул: Michael Gold, MD, Tennessee Clinical Research Center
  • Главный следователь: Joel Cohen, MD, AboutSkin Dermatology and DermSurgery, PC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09US05N375-Gold

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фотодинамическая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться