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Trattamento delle cheratosi attiniche del viso con crema Imiquimod 3,75% seguito da terapia fotodinamica

20 novembre 2014 aggiornato da: Tennessee Clinical Research Center

Uno studio esplorativo in aperto sul trattamento sequenziale diretto sul campo delle cheratosi attiniche del viso con Imiquimod crema al 3,75% seguito da terapia fotodinamica

Lo scopo di questo studio è quello di esplorare l'effetto del trattamento delle cheratosi attiniche del viso con imiquimod crema al 3,75% seguito da terapia fotodinamica rispetto al trattamento con imiquimod da solo

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le cheratosi attiniche sono lesioni cutanee comuni associate all'esposizione alle radiazioni ultraviolette solari. Alcune cheratosi attiniche possono trasformarsi in tumori della pelle.

Imiquimod 3,75% crema è un trattamento approvato per le cheratosi attiniche che utilizza un regime di applicazione su tutto il viso o sul cuoio capelluto calvo fino a 2 bustine di crema al giorno per due cicli di 2 settimane, separati da un intervallo di 2 settimane senza trattamento.

La terapia fotodinamica con acido aminolevulinico (ALA) soluzione topica al 20% è anche un trattamento approvato per le cheratosi attiniche. L'ALA viene applicato alle cheratosi attiniche e, dopo un periodo di incubazione, viene eccitato con la luce. Sebbene approvato come trattamento mirato alla lesione per le cheratosi attiniche, il trattamento di un campo (ad es. faccia) con la terapia fotodinamica è comunemente eseguita.

Il trattamento con terapia fotodinamica seguita da imiquimod 5% crema è stato riportato in pazienti con cheratosi attinica, carcinoma basocellulare e morbo di Bowen, e il trattamento con imiquimod 5% crema seguito da terapia fotodinamica in pazienti con neoplasia intraepiteliale vulvare. Non ci sono, tuttavia, studi precedenti sulla sicurezza e/o efficacia dell'uso topico di imiquimod 3,75% in combinazione con la terapia fotodinamica nel trattamento delle cheratosi attiniche.

Questo studio utilizzerà un disegno di coorte parallela in aperto in cui tutti i pazienti riceveranno un trattamento con imiquimod crema al 3,75% e successivamente saranno randomizzati alla terapia fotodinamica o all'osservazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • AboutSkin Dermatology and DermSurgery, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maschi e femmine; 18 e oltre
  • Almeno 10 e non più di 30 cheratosi attiniche clinicamente tipiche sul viso

Criteri di esclusione:

  • Cheratosi attiniche ipertrofiche o altre lesioni cutanee sulla testa che potrebbero aver richiesto un trattamento escluso durante lo studio
  • Controindicazione nota al trattamento con imiquimod o terapia fotodinamica
  • Condizione che limiterebbe la compliance, costituirebbe un potenziale rischio per la sicurezza o richiederebbe una terapia con un trattamento escluso
  • Immunocompromessi sistemici
  • Incinta o allattamento
  • Malattia dermatologica e/o condizione nell'area di trattamento che potrebbe essere esacerbata dal trattamento con imiquimod, causare difficoltà con l'esame o richiedere una terapia con un trattamento escluso
  • Partecipazione a un altro studio clinico

  • Trattamento negli ultimi 60 giorni con:

    • Terapia ultravioletta
    • Immunomodulatori sistemici
    • Agenti chemioterapici o citotossici
    • Agenti investigativi

  • Trattamento sulla testa negli ultimi 60 giorni con:

    • Imiquimod
    • Terapia fotodinamica
    • Terapia con sorgente luminosa rossa o blu
    • Crioterapia o chemioterapia
    • Asportazione chirurgica o raschiamento
    • Corticosteroidi topici
    • Laser
    • Dermoabrasione
    • Peeling chimico
    • Retinoidi topici
    • 5-fluorouracile topico
    • Pimecrolimus topico o tacrolimus
    • Diclofenac topico
  • Trattamento per cheratosi attiniche sulla testa negli ultimi 60 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Imiquimod e terapia fotodinamica
Imiquimod 3,75% applicato su tutto il viso ogni giorno per 2 cicli di 2 settimane separati da un periodo di 2 settimane senza trattamento, seguito da una sessione di terapia fotodinamica dell'intero viso con acido aminolevulinico e luce blu
Droga: Terapia fotodinamica
Somministrato 4 settimane dopo il completamento della terapia con imiquimod
Altri nomi:
  • Levulan Kerasticks (soluzione di acido aminolevulinico al 20%)
Droga: Imiquimod
Imiquimod 3,75% crema, fino a 2 bustine, applicato quotidianamente per via topica per due cicli di 2 settimane separati da un intervallo di non trattamento di 2 settimane, seguito dall'osservazione
Altri nomi:
  • Zyclara (imiquimod 3,75% crema)
ACTIVE_COMPARATORE: Imiquimod
Imiquimod 3,75% applicato quotidianamente su tutto il viso per 2 cicli di 2 settimane separati da un periodo di 2 settimane senza trattamento, seguito da osservazione
Droga: Imiquimod
Imiquimod 3,75% crema, fino a 2 bustine, applicato quotidianamente per via topica per due cicli di 2 settimane separati da un intervallo di non trattamento di 2 settimane, seguito dall'osservazione
Altri nomi:
  • Zyclara (imiquimod 3,75% crema)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta della cheratosi attinica
Lasso di tempo: Settimana 18 (4 settimane dopo la visita di randomizzazione)
La variazione percentuale nel conteggio della cheratosi attinica rispetto al conteggio delle lesioni al basale
Settimana 18 (4 settimane dopo la visita di randomizzazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autorizzazione completa
Lasso di tempo: Settimana 18 (4 settimane dopo la visita di randomizzazione)
La proporzione di pazienti randomizzati con eliminazione completa delle cheratosi attiniche nell'area di trattamento (viso intero).
Settimana 18 (4 settimane dopo la visita di randomizzazione)
Aspetto cosmetico
Lasso di tempo: Settimana 18 (4 settimane dopo la visita di randomizzazione)

Modifica (miglioramento) nei punteggi degli investigatori dell'aspetto estetico dell'area di trattamento (intero viso) mediante valutazioni oggettive e soggettive:

VALUTAZIONE COSMETICA DELL'INVESTIGATORE 0 - La pelle del viso è liscia al tatto, senza linee significative o irregolarità nella pigmentazione

1 - La pelle del viso mostra 1 area (guance, fronte o area periorale) di significativa 3 - La pelle del viso mostra 3 aree con ruvidità, depigmentazione o rughe significative 2 - La pelle del viso mostra 2 aree di rugosità, depigmentazione o rughe significative righe 4 - Tutti sono di severità grave
Settimana 18 (4 settimane dopo la visita di randomizzazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tennessee Clinical Research Center

Collaboratori

Graceway Pharmaceuticals, LLC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael Gold, MD, Tennessee Clinical Research Center
  • Investigatore principale: Joel Cohen, MD, AboutSkin Dermatology and DermSurgery, PC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

17 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09US05N375-Gold

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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