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Tratamiento de las Queratosis Actínicas de la Cara con Imiquimod 3,75% Crema Seguido de Terapia Fotodinámica

20 de noviembre de 2014 actualizado por: Tennessee Clinical Research Center

Un estudio exploratorio abierto del tratamiento secuencial dirigido por campo de las queratosis actínicas de la cara con crema de imiquimod al 3,75 % seguida de terapia fotodinámica

El propósito de este estudio es explorar el efecto del tratamiento de las queratosis actínicas de la cara con imiquimod 3,75% en crema seguido de terapia fotodinámica en comparación con el tratamiento con imiquimod solo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las queratosis actínicas son lesiones cutáneas comunes asociadas con la exposición a la radiación solar ultravioleta. Algunas queratosis actínicas pueden convertirse en cánceres de piel.

La crema de imiquimod al 3,75 % es un tratamiento aprobado para la queratosis actínica que utiliza un régimen de aplicación en toda la cara o en el cuero cabelludo calvo de hasta 2 paquetes de crema al día durante dos ciclos de 2 semanas, separados por un intervalo de 2 semanas sin tratamiento.

La terapia fotodinámica con solución tópica de ácido aminolevulínico (ALA) al 20% también es un tratamiento aprobado para las queratosis actínicas. El ALA se aplica a las queratosis actínicas y, después de un período de incubación, se excita con luz. Aunque está aprobado como tratamiento dirigido a la lesión para las queratosis actínicas, el tratamiento de un campo (p. cara) con terapia fotodinámica se realiza comúnmente.

Se ha informado tratamiento con terapia fotodinámica seguido de imiquimod 5% crema en pacientes con queratosis actínica, carcinoma de células basales y enfermedad de Bowen, y tratamiento con imiquimod 5% crema seguido de terapia fotodinámica en pacientes con neoplasia intraepitelial vulvar. Sin embargo, no existen estudios previos sobre la seguridad y/o eficacia del uso de imiquimod tópico al 3,75% junto con la terapia fotodinámica en el tratamiento de las queratosis actínicas.

Este estudio utilizará un diseño de cohorte paralelo abierto en el que todos los pacientes recibirán tratamiento con imiquimod en crema al 3,75 % y, posteriormente, serán asignados al azar a terapia fotodinámica u observación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • AboutSkin Dermatology and DermSurgery, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos masculinos y femeninos; mayores de 18 años
  • Al menos 10 y no más de 30 queratosis actínicas clínicamente típicas en la cara

Criterio de exclusión:

  • Queratosis actínica hipertrófica u otras lesiones cutáneas en la cabeza que pudieran requerir tratamiento excluido durante el estudio
  • Contraindicación conocida al tratamiento con imiquimod o terapia fotodinámica
  • Condición que limitaría el cumplimiento, sería un riesgo potencial de seguridad o requeriría terapia con un tratamiento excluido
  • Inmunocomprometidos sistémicamente
  • embarazada o amamantando
  • Enfermedad y/o condición dermatológica en el área de tratamiento que podría exacerbarse con el tratamiento con imiquimod, causar dificultad con el examen o requerir terapia con un tratamiento excluido
  • Participación en otro estudio clínico

  • Tratamiento en los últimos 60 días con:

    • terapia ultravioleta
    • Inmunomoduladores sistémicos
    • Agentes quimioterapéuticos o citotóxicos
    • Agentes de investigación

  • Tratamiento en la cabeza en los últimos 60 días con:

    • imiquimod
    • Terapia fotodinámica
    • Terapia de fuente de luz roja o azul
    • Crioterapia o quimioterapia
    • Escisión quirúrgica o curetaje
    • corticosteroides tópicos
    • Láser
    • Dermoabrasión
    • Exfoliación química
    • retinoides tópicos
    • 5-fluorouracilo tópico
    • pimecrolimus o tacrolimus tópico
    • diclofenaco tópico
  • Tratamiento para queratosis actínica en la cabeza en los últimos 60 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Imiquimod y terapia fotodinámica
Imiquimod 3,75% aplicado en toda la cara diariamente durante 2 ciclos de 2 semanas separados por un período de 2 semanas sin tratamiento, seguido de una sesión de terapia fotodinámica de toda la cara con ácido aminolevulínico y luz azul
Droga: Terapia fotodinámica
Administrado 4 semanas después de completar la terapia con imiquimod
Otros nombres:
  • Levulan Kerasticks (solución de ácido aminolevulínico al 20%)
Droga: Imiquimod
Crema de imiquimod al 3,75 %, hasta 2 paquetes, aplicados tópicamente diariamente durante dos ciclos de 2 semanas separados por un intervalo sin tratamiento de 2 semanas, seguido de observación
Otros nombres:
  • Zyclara (imiquimod 3,75% crema)
COMPARADOR_ACTIVO: Imiquimod
Imiquimod 3,75% aplicado en toda la cara diariamente durante 2 ciclos de 2 semanas separados por un período de 2 semanas sin tratamiento, seguido de observación
Droga: Imiquimod
Crema de imiquimod al 3,75 %, hasta 2 paquetes, aplicados tópicamente diariamente durante dos ciclos de 2 semanas separados por un intervalo sin tratamiento de 2 semanas, seguido de observación
Otros nombres:
  • Zyclara (imiquimod 3,75% crema)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento de queratosis actínica
Periodo de tiempo: Semana 18 (4 semanas después de la visita de aleatorización)
El cambio porcentual en el recuento de queratosis actínicas en comparación con el recuento de lesiones de referencia
Semana 18 (4 semanas después de la visita de aleatorización)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Liquidación completa
Periodo de tiempo: Semana 18 (4 semanas después de la visita de aleatorización)
La proporción de pacientes aleatorizados con desaparición completa de las queratosis actínicas en el área de tratamiento (toda la cara).
Semana 18 (4 semanas después de la visita de aleatorización)
Apariencia Cosmética
Periodo de tiempo: Semana 18 (4 semanas después de la visita de aleatorización)

Cambio (mejora) en las puntuaciones del investigador de la apariencia cosmética del área de tratamiento (toda la cara) mediante evaluaciones objetivas y subjetivas:

EVALUACIÓN COSMÉTICA DEL INVESTIGADOR 0: la piel del rostro es suave al tacto, sin líneas significativas ni irregularidades en la pigmentación

1 - La piel del rostro muestra 1 área (mejillas, frente o área perioral) significativa 3 - La piel del rostro muestra 3 áreas con aspereza, despigmentación o líneas finas significativas 2 - La piel del rostro muestra 2 áreas con aspereza, despigmentación o líneas finas significativas líneas 4 - Todas son severas en severidad
Semana 18 (4 semanas después de la visita de aleatorización)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tennessee Clinical Research Center

Colaboradores

Graceway Pharmaceuticals, LLC

Investigadores

  • Silla de estudio: Michael Gold, MD, Tennessee Clinical Research Center
  • Investigador principal: Joel Cohen, MD, AboutSkin Dermatology and DermSurgery, PC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09US05N375-Gold

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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