Aktiinisten kasvojen keratoosien hoito imikimodi 3,75 % voideella ja sen jälkeen fotodynaamisella terapialla
Tutkiva, avoin tutkimus kasvojen aktiinisten keratoosien peräkkäisestä kenttäohjatusta hoidosta 3,75 % imikimodivoiteella ja sen jälkeen fotodynaamisella terapialla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aktiiniset keratoosit ovat yleisiä ihovaurioita, jotka liittyvät auringon ultraviolettisäteilylle altistumiseen. Jotkut aktiinikeratoosit voivat kehittyä ihosyöpiksi.
Imiquimod 3,75 % -voide on hyväksytty hoito aktiinisten keratoosien hoitoon, jossa levitetään koko kasvoille tai kaljuuntuvaan päänahaan enintään 2 pakkausta voidetta päivässä kahdessa 2 viikon jaksossa, joiden välillä on 2 viikon ilman hoitoa.
Fotodynaaminen hoito aminolevuliinihappo (ALA) 20-prosenttisella paikallisliuoksella on myös hyväksytty hoito aktiinisen keratoosin hoitoon. ALA:ta levitetään aktiinisiin keratoosiin ja itämisajan jälkeen se viritetään valolla. Vaikka se on hyväksytty vauriokohtaiseksi hoidoksi aktiinisille keratoosille, kentän hoito (esim. kasvot) ja fotodynaaminen hoito suoritetaan yleensä.
Hoitoa fotodynaamisella hoidolla ja sen jälkeen 5-prosenttisella imikimodivoiteella on raportoitu potilailla, joilla on aktiininen keratoosi, tyvisolusyöpä ja Bowenin tauti, ja hoitoa 5-prosenttisella imikimodivoiteella ja sen jälkeen fotodynaamisella hoidolla potilailla, joilla on vulvaan intraepiteliaalinen neoplasia. Aiempia tutkimuksia ei kuitenkaan ole tehty paikallisen imikimodin 3,75 % turvallisuudesta ja/tai tehosta yhdessä fotodynaamisen hoidon kanssa aktiinisten keratoosien hoidossa.
Tässä tutkimuksessa käytetään avointa rinnakkaiskohorttimallia, jossa kaikki potilaat saavat hoitoa 3,75 % imikimodivoiteella ja satunnaistetaan sen jälkeen joko fotodynaamiseen hoitoon tai tarkkailuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- AboutSkin Dermatology and DermSurgery, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet ja naiset; 18 ja yli
- Vähintään 10 ja enintään 30 kliinisesti tyypillistä aktiinista keratoosia kasvoissa
Poissulkemiskriteerit:
- Hypertrofiset aktiiniset keratoosit tai muut pään ihovauriot, jotka saattavat vaatia poissuljettua hoitoa tutkimuksen aikana
- Tunnettu vasta-aihe imikimodi- tai fotodynaamiselle hoidolle
- Tila, joka rajoittaisi hoitomyöntyvyyttä, olisi mahdollinen turvallisuusriski tai vaatisi hoitoa poissuljetulla hoidolla
- Systeeminen immuunipuutos
- Raskaana tai imettävänä
- Ihosairaus ja/tai sairaus hoitoalueella, joka voi pahentua imikimodihoidolla, aiheuttaa tutkimusvaikeuksia tai vaatia hoitoa poissuljetulla hoidolla
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Hoito viimeisen 60 päivän aikana:
- Ultraviolettihoito
- Systeemiset immunomodulaattorit
- Kemoterapeuttiset tai sytotoksiset aineet
- Tutkintaagentit
Pään hoito viimeisten 60 päivän aikana:
- Imikimodi
- Fotodynaaminen terapia
- Punainen tai sininen valonlähdeterapia
- Kryoterapia tai kemoterapia
- Kirurginen leikkaus tai kyretaatio
- Paikalliset kortikosteroidit
- Laser
- Dermabrasion
- Kemiallinen kuorinta
- Paikalliset retinoidit
- Paikallinen 5-fluorourasiili
- Paikallinen pimekrolimuusi tai takrolimuusi
- Paikallinen diklofenaakki
- Pään aktiinisten keratoosien hoito viimeisen 60 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Imikimodi ja fotodynaaminen hoito
Imikimodi 3,75 % levitettynä koko kasvoille päivittäin 2 2 viikon syklin ajan, joita erottaa 2 viikon ei hoitojakso, jonka jälkeen yksi fotodynaaminen hoitokerta koko kasvoille aminolevuliinihapolla ja sinisellä valolla
|
Annetaan 4 viikkoa imikimodihoidon päättymisen jälkeen
Muut nimet:
Imiquimod 3,75 % emulsiovoide, enintään 2 pakettia, levitettynä paikallisesti päivittäin kahden 2 viikon syklin ajan, joiden välillä on 2 viikon hoitoton tauko, seurannut tarkkailu
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Imikimodi
Imikimodia 3,75 % levitettiin koko kasvoille päivittäin 2 2 viikon syklin ajan, joiden välillä on 2 viikon ei-hoitojakso, jota seuraa tarkkailu
|
Imiquimod 3,75 % emulsiovoide, enintään 2 pakettia, levitettynä paikallisesti päivittäin kahden 2 viikon syklin ajan, joiden välillä on 2 viikon hoitoton tauko, seurannut tarkkailu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiinisen keratoosin määrä
Aikaikkuna: Viikko 18 (4 viikkoa satunnaiskäynnin jälkeen)
|
Aktiinisen keratoosin lukumäärän prosentuaalinen muutos verrattuna leesioiden perustason määrään
|
Viikko 18 (4 viikkoa satunnaiskäynnin jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen selvitys
Aikaikkuna: Viikko 18 (4 viikkoa satunnaiskäynnin jälkeen)
|
Niiden satunnaistettujen potilaiden osuus, joiden aktiiniset keratoosit puhdistuivat kokonaan hoidettavalta alueelta (koko kasvot).
|
Viikko 18 (4 viikkoa satunnaiskäynnin jälkeen)
|
|
Kosmeettinen ulkonäkö
Aikaikkuna: Viikko 18 (4 viikkoa satunnaiskäynnin jälkeen)
|
Muutos (parannus) tutkijapisteiden kosmeettisessa ulkonäössä hoitoalueella (koko kasvot) objektiivisten ja subjektiivisten arvioiden perusteella: TUTKIJA KOSMETINEN ARVIOINTI 0 - Kasvojen iho on kosketettaessa sileä, ilman merkittäviä juonteita tai pigmentaation epätasaisuutta 1 - Kasvojen iholla on 1 alue (posket, otsa tai perioraalinen alue) merkittävästä 3:sta - Kasvojen iholla on 3 aluetta, joilla on merkittävää karheutta, dyspigmentaatiota tai juonteita rivit 4 - Kaikki ovat vakavia |
Viikko 18 (4 viikkoa satunnaiskäynnin jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Michael Gold, MD, Tennessee Clinical Research Center
- Päätutkija: Joel Cohen, MD, AboutSkin Dermatology and DermSurgery, PC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09US05N375-Gold
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .