Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av aktiniske keratoser i ansiktet med Imiquimod 3,75 % krem ​​etterfulgt av fotodynamisk terapi

20. november 2014 oppdatert av: Tennessee Clinical Research Center

En utforskende, åpen studie av sekvensiell feltrettet behandling av aktiniske keratoser i ansiktet med Imiquimod 3,75 % krem ​​etterfulgt av fotodynamisk terapi

Formålet med denne studien er å utforske effekten av å behandle aktiniske keratoser i ansiktet med imiquimod 3,75 % krem ​​etterfulgt av fotodynamisk terapi sammenlignet med behandling med imiquimod alene

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aktiniske keratoser er vanlige hudlesjoner assosiert med eksponering for ultrafiolett solstråling. Noen aktiniske keratoser kan utvikle seg til hudkreft.

Imiquimod 3,75% krem ​​er en godkjent behandling for aktiniske keratoser som bruker et regime for påføring på hele ansiktet eller skallet hodebunn på opptil 2 pakker krem ​​daglig i to 2-ukers sykluser, atskilt med et 2-ukers intervall uten behandling.

Fotodynamisk terapi med aminolevulinsyre (ALA) 20 % topisk oppløsning er også en godkjent behandling for aktiniske keratoser. ALA påføres aktiniske keratoser, og blir etter en inkubasjonsperiode begeistret med lys. Selv om det er godkjent som en lesjonsrettet behandling for aktiniske keratoser, kan behandling av et felt (f.eks. ansikt) med fotodynamisk terapi utføres ofte.

Behandling med fotodynamisk terapi etterfulgt av imiquimod 5 % krem ​​er rapportert hos pasienter med aktiniske keratoser, basalcellekarsinom og Bowens sykdom, og behandling med imiquimod 5 % krem ​​etterfulgt av fotodynamisk terapi hos pasienter med vulvar intraepitelial neoplasi. Det er imidlertid ingen tidligere studier på sikkerhet og/eller effekt ved bruk av topisk imiquimod 3,75 % i forbindelse med fotodynamisk terapi ved behandling av aktiniske keratoser.

Denne studien vil bruke et åpent parallell kohortdesign der alle pasienter vil få behandling med imiquimod 3,75 % krem, og deretter vil bli randomisert til enten fotodynamisk terapi eller observasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • AboutSkin Dermatology and DermSurgery, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige voksne; 18 og over
  • Minst 10 og ikke mer enn 30 klinisk typiske aktiniske keratoser i ansiktet

Ekskluderingskriterier:

  • Hypertrofiske aktiniske keratoser eller andre hudlesjoner på hodet som kan kreve ekskludert behandling under studien
  • Kjent kontraindikasjon for behandling med imiquimod eller fotodynamisk terapi
  • Tilstand som vil begrense etterlevelse, være en potensiell sikkerhetsrisiko eller kreve behandling med en ekskludert behandling
  • Systemisk immunkompromittert
  • Gravid eller ammende
  • Dermatologisk sykdom og/eller tilstand i behandlingsområdet som kan forverres av behandling med imiquimod, forårsake vanskeligheter med undersøkelse eller kreve behandling med ekskludert behandling
  • Deltakelse i en annen klinisk studie

  • Behandling de siste 60 dagene med:

    • Ultrafiolett terapi
    • Systemiske immunmodulatorer
    • Kjemoterapeutiske eller cytotoksiske midler
    • Etterforskningsagenter

  • Behandling på hodet de siste 60 dagene med:

    • Imiquimod
    • Fotodynamisk terapi
    • Rød eller blå lyskildeterapi
    • Kryoterapi eller kjemoterapi
    • Kirurgisk eksisjon eller curettage
    • Aktuelle kortikosteroider
    • Laser
    • Dermabrasjon
    • Kjemisk peeling
    • Aktuelle retinoider
    • Aktuelt 5-fluorouracil
    • Aktuelt pimecrolimus eller takrolimus
    • Aktuelt diklofenak
  • Behandling for aktiniske keratoser på hodet de siste 60 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Imiquimod og fotodynamisk terapi
Imiquimod 3,75 % påført hele ansiktet daglig i 2 2-ukers sykluser atskilt av en 2-ukers ingen behandlingsperiode, etterfulgt av en økt med fotodynamisk terapi av hele ansiktet med aminolevulinsyre og blått lys
Legemiddel: Fotodynamisk terapi
Administrert 4 uker etter avsluttet imiquimod-behandling
Andre navn:
  • Levulan Kerasticks (aminolevulinsyre 20% løsning)
Legemiddel: Imiquimod
Imiquimod 3,75 % krem, opptil 2 pakker, påført lokalt daglig i to 2-ukers sykluser atskilt med et intervall uten behandling på 2 uker, etterfulgt av observasjon
Andre navn:
  • Zyclara (imiquimod 3,75 % krem)
ACTIVE_COMPARATOR: Imiquimod
Imiquimod 3,75 % påført hele ansiktet daglig i 2 2-ukers sykluser atskilt av en 2-ukers ingen behandlingsperiode, etterfulgt av observasjon
Legemiddel: Imiquimod
Imiquimod 3,75 % krem, opptil 2 pakker, påført lokalt daglig i to 2-ukers sykluser atskilt med et intervall uten behandling på 2 uker, etterfulgt av observasjon
Andre navn:
  • Zyclara (imiquimod 3,75 % krem)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall aktinisk keratose
Tidsramme: Uke 18 (4 uker etter randomiseringsbesøk)
Den prosentvise endringen i antall aktinisk keratose sammenlignet med antallet lesjoner ved baseline
Uke 18 (4 uker etter randomiseringsbesøk)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullfør klarering
Tidsramme: Uke 18 (4 uker etter randomiseringsbesøk)
Andelen randomiserte pasienter med fullstendig clearance av aktiniske keratoser i behandlingsområdet (hele ansiktet).
Uke 18 (4 uker etter randomiseringsbesøk)
Kosmetisk utseende
Tidsramme: Uke 18 (4 uker etter randomiseringsbesøk)

Endring (forbedring) i etterforskers score for kosmetisk utseende av behandlingsområdet (hele ansiktet) ved objektive og subjektive vurderinger:

UNDERSØKER KOSMETISK VURDERING 0 - Ansiktshuden er glatt å ta på, uten betydelige linjer eller ujevnheter i pigmentering

1 - Ansiktshuden viser 1 område (kinn, panne eller det periorale området) av betydelig 3 - Ansiktshuden viser 3 områder med betydelig ruhet, dyspigmentering eller fine linjer 2 - Ansiktshuden viser 2 områder med betydelig ruhet, dyspigmentering eller fine linjer linje 4 - Alle er alvorlige
Uke 18 (4 uker etter randomiseringsbesøk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tennessee Clinical Research Center

Samarbeidspartnere

Graceway Pharmaceuticals, LLC

Etterforskere

  • Studiestol: Michael Gold, MD, Tennessee Clinical Research Center
  • Hovedetterforsker: Joel Cohen, MD, AboutSkin Dermatology and DermSurgery, PC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

17. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09US05N375-Gold

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere