Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af aktiniske keratoser i ansigtet med Imiquimod 3,75% creme efterfulgt af fotodynamisk terapi

20. november 2014 opdateret af: Tennessee Clinical Research Center

En eksplorativ, åben-label undersøgelse af sekventiel feltstyret behandling af aktiniske keratoser i ansigtet med Imiquimod 3,75 % creme efterfulgt af fotodynamisk terapi

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​at behandle aktiniske keratoser i ansigtet med imiquimod 3,75% creme efterfulgt af fotodynamisk terapi sammenlignet med behandling med imiquimod alene

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aktiniske keratoser er almindelige hudlæsioner forbundet med soleksponering for ultraviolet stråling. Nogle aktiniske keratoser kan udvikle sig til hudkræft.

Imiquimod 3,75% creme er en godkendt behandling for aktiniske keratoser, der anvender et regime til påføring på hele ansigtet eller skaldet hovedbund på op til 2 pakker creme dagligt i to 2-ugers cyklusser, adskilt af et 2-ugers interval uden behandling.

Fotodynamisk terapi med aminolevulinsyre (ALA) 20% topisk opløsning er også en godkendt behandling for aktiniske keratoser. ALA påføres aktiniske keratoser og exciteres efter en inkubationsperiode med lys. Selvom det er godkendt som en læsionsrettet behandling af aktiniske keratoser, kan behandling af et felt (f.eks. ansigt) med fotodynamisk terapi udføres almindeligvis.

Behandling med fotodynamisk terapi efterfulgt af imiquimod 5 % creme er blevet rapporteret hos patienter med aktiniske keratoser, basalcellekarcinom og Bowens sygdom, og behandling med imiquimod 5 % creme efterfulgt af fotodynamisk terapi hos patienter med vulvar intraepitelial neoplasi. Der er dog ingen tidligere undersøgelser af sikkerheden og/eller effektiviteten af ​​at bruge topisk imiquimod 3,75 % i forbindelse med fotodynamisk terapi til behandling af aktiniske keratoser.

Denne undersøgelse vil bruge et åbent parallelt kohortedesign, hvor alle patienter vil modtage behandling med imiquimod 3,75 % creme og efterfølgende vil blive randomiseret til enten fotodynamisk terapi eller observation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • AboutSkin Dermatology and DermSurgery, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige voksne; 18 og derover
  • Mindst 10 og ikke mere end 30 klinisk typiske aktiniske keratoser i ansigtet

Ekskluderingskriterier:

  • Hypertrofiske aktiniske keratoser eller andre hudlæsioner på hovedet, der kunne kræve udelukket behandling under undersøgelsen
  • Kendt kontraindikation til behandling med imiquimod eller fotodynamisk terapi
  • Tilstand, der ville begrænse compliance, være en potentiel sikkerhedsrisiko eller kræve behandling med en udelukket behandling
  • Systemisk immunkompromitteret
  • Gravid eller ammende
  • Dermatologisk sygdom og/eller tilstand i behandlingsområdet, der kan forværres af behandling med imiquimod, forårsage vanskeligheder med undersøgelse eller kræve behandling med en udelukket behandling
  • Deltagelse i et andet klinisk studie

  • Behandling inden for de seneste 60 dage med:

    • Ultraviolet terapi
    • Systemiske immunmodulatorer
    • Kemoterapeutiske eller cytotoksiske midler
    • Efterforskningsagenter

  • Behandling på hovedet inden for de seneste 60 dage med:

    • Imiquimod
    • Fotodynamisk terapi
    • Rød eller blå lyskildeterapi
    • Kryoterapi eller kemoterapi
    • Kirurgisk excision eller curettage
    • Topiske kortikosteroider
    • Laser
    • Dermabrasion
    • Kemisk peeling
    • Aktuelle retinoider
    • Topisk 5-fluorouracil
    • Topisk pimecrolimus eller tacrolimus
    • Aktuel diclofenac
  • Behandling for aktiniske keratoser på hovedet inden for de seneste 60 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Imiquimod og fotodynamisk terapi
Imiquimod 3,75 % påført hele ansigtet dagligt i 2 2-ugers cyklusser adskilt af en 2-ugers ingen behandlingsperiode efterfulgt af en session med fotodynamisk terapi af hele ansigtet med aminolevulinsyre og blåt lys
Medicin: Fotodynamisk terapi
Indgivet 4 uger efter afslutning af imiquimod-behandling
Andre navne:
  • Levulan Kerasticks (aminolevulinsyre 20% opløsning)
Medicin: Imiquimod
Imiquimod 3,75 % creme, op til 2 pakker, påført topisk dagligt i to 2-ugers cyklusser adskilt af et interval uden behandling på 2 uger, efterfulgt af observation
Andre navne:
  • Zyclara (imiquimod 3,75% creme)
ACTIVE_COMPARATOR: Imiquimod
Imiquimod 3,75 % påført hele ansigtet dagligt i 2 2-ugers cyklusser adskilt af en 2-ugers ingen behandlingsperiode efterfulgt af observation
Medicin: Imiquimod
Imiquimod 3,75 % creme, op til 2 pakker, påført topisk dagligt i to 2-ugers cyklusser adskilt af et interval uden behandling på 2 uger, efterfulgt af observation
Andre navne:
  • Zyclara (imiquimod 3,75% creme)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal aktinisk keratose
Tidsramme: Uge 18 (4 uger efter randomiseringsbesøg)
Den procentvise ændring i aktinisk keratose-tælling sammenlignet med baseline-læsionstællingen
Uge 18 (4 uger efter randomiseringsbesøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig clearance
Tidsramme: Uge 18 (4 uger efter randomiseringsbesøg)
Andelen af ​​randomiserede patienter med fuldstændig clearance af aktiniske keratoser i behandlingsområdet (hele ansigtet).
Uge 18 (4 uger efter randomiseringsbesøg)
Kosmetisk udseende
Tidsramme: Uge 18 (4 uger efter randomiseringsbesøg)

Ændring (forbedring) i efterforskers score af kosmetisk udseende af behandlingsområdet (hele ansigtet) ved objektive og subjektive vurderinger:

INESTIGATOR KOSMETISK VURDERING 0 - Ansigtshud er glat at røre ved, uden væsentlige linjer eller ujævnheder i pigmentering

1 - Ansigtshud viser 1 område (kinder, pande eller det periorale område) af betydelig 3 - Ansigtshud viser 3 områder med betydelig ruhed, dyspigmentering eller fine linjer 2 - Ansigtshud viser 2 områder med betydelig ruhed, dyspigmentering eller fine linjer linje 4 - Alle er alvorlige
Uge 18 (4 uger efter randomiseringsbesøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tennessee Clinical Research Center

Samarbejdspartnere

Graceway Pharmaceuticals, LLC

Efterforskere

  • Studiestol: Michael Gold, MD, Tennessee Clinical Research Center
  • Ledende efterforsker: Joel Cohen, MD, AboutSkin Dermatology and DermSurgery, PC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2010

Først opslået (SKØN)

17. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09US05N375-Gold

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner