Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie rogowacenia słonecznego twarzy kremem Imiquimod 3,75% z następczą terapią fotodynamiczną

20 listopada 2014 zaktualizowane przez: Tennessee Clinical Research Center

Eksploracyjne, otwarte badanie sekwencyjnego leczenia rogowacenia słonecznego twarzy za pomocą imikwimodu 3,75% w kremie, po którym następuje terapia fotodynamiczna

Celem pracy jest ocena wpływu leczenia rogowacenia słonecznego twarzy imikwimodem w kremie 3,75% z następową terapią fotodynamiczną w porównaniu z leczeniem samym imikwimodem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rogowacenie słoneczne to częste zmiany skórne związane z ekspozycją na słoneczne promieniowanie ultrafioletowe. Niektóre rogowacenia słoneczne mogą przekształcić się w raka skóry.

Imikwimod 3,75% krem ​​jest zatwierdzonym lekiem na rogowacenie słoneczne, który polega na stosowaniu na całą twarz lub łysiejącą skórę głowy do 2 opakowań kremu dziennie przez dwa 2-tygodniowe cykle, oddzielone 2-tygodniową przerwą w leczeniu.

Terapia fotodynamiczna 20% roztworem kwasu aminolewulinowego (ALA) do stosowania miejscowego jest również zatwierdzonym sposobem leczenia rogowacenia słonecznego. ALA jest aplikowany na rogowacenie słoneczne i po okresie inkubacji jest wzbudzany światłem. Chociaż został zatwierdzony jako ukierunkowana na zmiany chorobowe terapia rogowacenia słonecznego, leczenie pola (np. twarzy) z terapią fotodynamiczną jest powszechnie wykonywana.

Leczenie fotodynamiczne, po którym podawano imikwimod 5% w kremie, zgłaszano u pacjentów z rogowaceniem słonecznym, rakiem podstawnokomórkowym i chorobą Bowena, a leczenie imikwimodem 5% w kremie, po którym następowała terapia fotodynamiczna u pacjentek ze śródnabłonkową neoplazją sromu. Nie ma jednak wcześniejszych badań dotyczących bezpieczeństwa i/lub skuteczności miejscowego stosowania imikwimodu 3,75% w połączeniu z terapią fotodynamiczną w leczeniu rogowacenia słonecznego.

W tym badaniu zostanie wykorzystany otwarty równoległy projekt kohorty, w którym wszyscy pacjenci otrzymają leczenie imikwimodem 3,75% w kremie, a następnie zostaną losowo przydzieleni do terapii fotodynamicznej lub do obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • AboutSkin Dermatology and DermSurgery, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety; 18 lat i więcej
  • Co najmniej 10 i nie więcej niż 30 typowych klinicznie rogowacenia słonecznego na twarzy

Kryteria wyłączenia:

  • Przerostowe rogowacenie słoneczne lub inne zmiany skórne na głowie, które mogły wymagać leczenia, zostały wykluczone z badania
  • Znane przeciwwskazanie do leczenia imikwimodem lub terapią fotodynamiczną
  • Stan, który ogranicza przestrzeganie zaleceń, stanowi potencjalne zagrożenie dla bezpieczeństwa lub wymaga terapii z wykluczonym leczeniem
  • Systemowo obniżona odporność
  • W ciąży lub karmiące
  • Choroba dermatologiczna i/lub stan w leczonej okolicy, który może ulec zaostrzeniu w wyniku leczenia imikwimodem, powodować trudności w badaniu lub wymagać terapii z wykluczonym leczeniem
  • Udział w innym badaniu klinicznym

  • Leczenie w ciągu ostatnich 60 dni:

    • Terapia ultrafioletem
    • Ogólnoustrojowe immunomodulatory
    • Chemioterapeutyki lub środki cytotoksyczne
    • Agenci śledczy

  • Leczenie na głowie w ciągu ostatnich 60 dni:

    • imikwimod
    • Terapia fotodynamiczna
    • Terapia źródłem światła czerwonego lub niebieskiego
    • Krioterapia lub chemioterapia
    • Wycięcie chirurgiczne lub łyżeczkowanie
    • Miejscowe kortykosteroidy
    • Laser
    • Dermabrazja
    • Peeling chemiczny
    • Miejscowe retinoidy
    • Miejscowy 5-fluorouracyl
    • Miejscowy pimekrolimus lub takrolimus
    • Miejscowy diklofenak
  • Leczenie rogowacenia słonecznego na głowie w ciągu ostatnich 60 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Imikwimod i terapia fotodynamiczna
Imikwimod 3,75% nakładany codziennie na całą twarz przez 2 2-tygodniowe cykle oddzielone 2-tygodniowym okresem bez leczenia, po którym następuje jedna sesja terapii fotodynamicznej całej twarzy kwasem aminolewulinowym i niebieskim światłem
Lek: Terapia fotodynamiczna
Podawany 4 tygodnie po zakończeniu terapii imikwimodem
Inne nazwy:
  • Levulan Kerasticks (20% roztwór kwasu aminolewulinowego)
Lek: Imikwimod
Imiquimod 3,75% krem, do 2 opakowań, stosowane miejscowo codziennie przez dwa 2-tygodniowe cykle oddzielone 2-tygodniową przerwą w leczeniu, po której następuje obserwacja
Inne nazwy:
  • Zyclara (imikwimod 3,75% krem)
ACTIVE_COMPARATOR: Imikwimod
Imiquimod 3,75% nakładany codziennie na całą twarz przez 2 2-tygodniowe cykle oddzielone 2-tygodniowym okresem bez leczenia, po czym następuje obserwacja
Lek: Imikwimod
Imiquimod 3,75% krem, do 2 opakowań, stosowane miejscowo codziennie przez dwa 2-tygodniowe cykle oddzielone 2-tygodniową przerwą w leczeniu, po której następuje obserwacja
Inne nazwy:
  • Zyclara (imikwimod 3,75% krem)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba rogowacenia słonecznego
Ramy czasowe: Tydzień 18 (4 tygodnie po wizycie z randomizacją)
Procentowa zmiana liczby rogowacenia słonecznego w porównaniu z wyjściową liczbą zmian
Tydzień 18 (4 tygodnie po wizycie z randomizacją)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite oczyszczenie
Ramy czasowe: Tydzień 18 (4 tygodnie po wizycie z randomizacją)
Odsetek pacjentów zrandomizowanych z całkowitym ustąpieniem rogowacenia słonecznego w obszarze zabiegowym (cała twarz).
Tydzień 18 (4 tygodnie po wizycie z randomizacją)
Wygląd kosmetyczny
Ramy czasowe: Tydzień 18 (4 tygodnie po wizycie z randomizacją)

Zmiana (poprawa) w ocenie badacza dotyczącej wyglądu kosmetycznego obszaru zabiegowego (całej twarzy) według obiektywnych i subiektywnych ocen:

BADACZKA OCENA KOSMETYCZNA 0 - Skóra twarzy jest gładka w dotyku, bez wyraźnych zmarszczek i nierówności w pigmentacji

1 - Na skórze twarzy widoczny jest 1 obszar (policzki, czoło lub okolice ust) o znacznej 3 - Na skórze twarzy widoczne są 3 obszary ze znaczną szorstkością, przebarwieniami lub drobnymi zmarszczkami 2 - Na skórze twarzy widoczne są 2 obszary o znacznej szorstkości, przebarwieniach lub drobnych zmarszczkach linie 4 - Wszystkie są poważne
Tydzień 18 (4 tygodnie po wizycie z randomizacją)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tennessee Clinical Research Center

Współpracownicy

Graceway Pharmaceuticals, LLC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael Gold, MD, Tennessee Clinical Research Center
  • Główny śledczy: Joel Cohen, MD, AboutSkin Dermatology and DermSurgery, PC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09US05N375-Gold

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj