Traitement des kératoses actiniques du visage par la crème Imiquimod 3,75% suivi d'une thérapie photodynamique
Une étude exploratoire ouverte sur le traitement séquentiel dirigé sur le terrain des kératoses actiniques du visage avec la crème Imiquimod 3,75 % suivie d'une thérapie photodynamique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les kératoses actiniques sont des lésions cutanées courantes associées à l'exposition aux rayons ultraviolets solaires. Certaines kératoses actiniques peuvent évoluer en cancers de la peau.
La crème Imiquimod 3,75 % est un traitement approuvé pour les kératoses actiniques qui utilise un régime d'application sur l'ensemble du visage ou du cuir chevelu chauve jusqu'à 2 sachets de crème par jour pendant deux cycles de 2 semaines, séparés par un intervalle sans traitement de 2 semaines.
La thérapie photodynamique avec une solution topique d'acide aminolévulinique (ALA) à 20 % est également un traitement approuvé pour les kératoses actiniques. L'ALA est appliqué sur les kératoses actiniques, et après une période d'incubation, il est excité par la lumière. Bien qu'approuvé comme traitement dirigé contre les lésions pour les kératoses actiniques, le traitement d'un champ (par ex. visage) avec la thérapie photodynamique est couramment pratiquée.
Un traitement par thérapie photodynamique suivi d'une crème d'imiquimod à 5 % a été rapporté chez des patients atteints de kératoses actiniques, de carcinomes basocellulaires et de la maladie de Bowen, et un traitement par une crème d'imiquimod à 5 % suivi d'une thérapie photodynamique chez des patients atteints de néoplasie intraépithéliale vulvaire. Il n'existe cependant aucune étude antérieure sur l'innocuité et/ou l'efficacité de l'utilisation de l'imiquimod topique à 3,75 % en conjonction avec la thérapie photodynamique dans le traitement des kératoses actiniques.
Cette étude utilisera une conception de cohorte parallèle en ouvert dans laquelle tous les patients recevront un traitement avec de la crème d'imiquimod à 3,75 %, puis seront randomisés pour recevoir soit une thérapie photodynamique, soit une observation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- AboutSkin Dermatology and DermSurgery, PC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes mâles et femelles ; 18 et plus
- Au moins 10 et pas plus de 30 kératoses actiniques cliniquement typiques sur le visage
Critère d'exclusion:
- Kératoses actiniques hypertrophiques ou autres lésions cutanées sur la tête pouvant nécessiter un traitement exclu pendant l'étude
- Contre-indication connue au traitement par imiquimod ou thérapie photodynamique
- Condition qui limiterait l'observance, constituerait un risque potentiel pour la sécurité ou nécessiterait une thérapie avec un traitement exclu
- Systémiquement immunodéprimé
- Enceinte ou allaitante
- Maladie dermatologique et/ou affection dans la zone de traitement qui pourrait être exacerbée par un traitement par imiquimod, entraîner des difficultés d'examen ou nécessiter une thérapie avec un traitement exclu
- Participation à une autre étude clinique
Traitement au cours des 60 derniers jours avec :
- Thérapie ultraviolette
- Immunomodulateurs systémiques
- Agents chimiothérapeutiques ou cytotoxiques
- Agents enquêteurs
Traitement sur la tête au cours des 60 derniers jours avec :
- Imiquimod
- La thérapie photodynamique
- Thérapie par source de lumière rouge ou bleue
- Cryothérapie ou chimiothérapie
- Excision chirurgicale ou curetage
- Corticostéroïdes topiques
- Laser
- Dermabrasion
- Peeling chimique
- Rétinoïdes topiques
- 5-fluorouracile topique
- Pimécrolimus topique ou tacrolimus
- Diclofénac topique
- Traitement des kératoses actiniques sur la tête au cours des 60 derniers jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Imiquimod & thérapie photodynamique
Imiquimod 3,75% appliqué quotidiennement sur l'ensemble du visage pendant 2 cycles de 2 semaines séparés par une période sans traitement de 2 semaines, suivi d'une séance de thérapie photodynamique de l'ensemble du visage avec de l'acide aminolévulinique et de la lumière bleue
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Administré 4 semaines après la fin du traitement par imiquimod
Autres noms:
Crème Imiquimod 3,75 %, jusqu'à 2 sachets, appliqué quotidiennement par voie topique pendant deux cycles de 2 semaines séparés par un intervalle sans traitement de 2 semaines, suivi d'une observation
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Imiquimod
Imiquimod 3,75% appliqué quotidiennement sur l'ensemble du visage pendant 2 cycles de 2 semaines séparés par une période sans traitement de 2 semaines, suivie d'une observation
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Crème Imiquimod 3,75 %, jusqu'à 2 sachets, appliqué quotidiennement par voie topique pendant deux cycles de 2 semaines séparés par un intervalle sans traitement de 2 semaines, suivi d'une observation
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de kératose actinique
Délai: Semaine 18 (4 semaines après la visite de randomisation)
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Le changement en pourcentage du nombre de kératoses actiniques par rapport au nombre de lésions de base
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Semaine 18 (4 semaines après la visite de randomisation)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liquidation complète
Délai: Semaine 18 (4 semaines après la visite de randomisation)
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La proportion de patients randomisés avec une élimination complète des kératoses actiniques dans la zone de traitement (visage entier).
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Semaine 18 (4 semaines après la visite de randomisation)
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Apparence cosmétique
Délai: Semaine 18 (4 semaines après la visite de randomisation)
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Changement (amélioration) des scores de l'investigateur concernant l'apparence esthétique de la zone de traitement (visage entier) par des évaluations objectives et subjectives : ÉVALUATION COSMÉTIQUE DE L'INVESTIGATEUR 0 - La peau du visage est lisse au toucher, sans lignes importantes ni irrégularités de pigmentation 1 - La peau du visage présente 1 zone (joues, front ou zone péribuccale) significative 3 - La peau du visage présente 3 zones avec une rugosité, une dyspigmentation ou des ridules importantes 2 - La peau du visage présente 2 zones de rugosité, de dyspigmentation ou de ridules importantes lignes 4 - Toutes sont de gravité grave |
Semaine 18 (4 semaines après la visite de randomisation)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Michael Gold, MD, Tennessee Clinical Research Center
- Chercheur principal: Joel Cohen, MD, AboutSkin Dermatology and DermSurgery, PC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09US05N375-Gold
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