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Tratamento de Queratoses Actínicas da Face com Imiquimod 3,75% Creme Seguido de Terapia Fotodinâmica

20 de novembro de 2014 atualizado por: Tennessee Clinical Research Center

Um estudo exploratório e aberto de tratamento sequencial dirigido por campo de ceratoses actínicas da face com imiquimod 3,75% creme seguido de terapia fotodinâmica

O objetivo deste estudo é explorar o efeito do tratamento de ceratoses actínicas da face com imiquimod 3,75% creme seguido de terapia fotodinâmica em comparação com o tratamento apenas com imiquimod

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ceratoses actínicas são lesões cutâneas comuns associadas à exposição à radiação solar ultravioleta. Algumas ceratoses actínicas podem evoluir para câncer de pele.

Imiquimod 3,75% creme é um tratamento aprovado para ceratoses actínicas que utiliza um regime de aplicação em todo o rosto ou couro cabeludo calvo de até 2 pacotes de creme diariamente por dois ciclos de 2 semanas, separados por um intervalo de 2 semanas sem tratamento.

A terapia fotodinâmica com solução tópica de ácido aminolevulínico (ALA) a 20% também é um tratamento aprovado para ceratoses actínicas. O ALA é aplicado em ceratoses actínicas e, após um período de incubação, é excitado com luz. Embora aprovado como tratamento direcionado à lesão para ceratoses actínicas, o tratamento de um campo (p. rosto) com terapia fotodinâmica é comumente realizada.

Tratamento com terapia fotodinâmica seguido de imiquimod 5% creme foi relatado em pacientes com ceratoses actínicas, carcinoma basocelular e doença de Bowen, e tratamento com imiquimod 5% creme seguido de terapia fotodinâmica em pacientes com neoplasia intraepitelial vulvar. Não há, entretanto, estudos prévios sobre a segurança e/ou eficácia do uso tópico de imiquimode 3,75% em conjunto com a terapia fotodinâmica no tratamento de ceratoses actínicas.

Este estudo usará um projeto de coorte paralelo aberto no qual todos os pacientes receberão tratamento com creme de imiquimode 3,75% e, subsequentemente, serão randomizados para terapia fotodinâmica ou observação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • AboutSkin Dermatology and DermSurgery, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos masculinos e femininos; maiores de 18 anos
  • Pelo menos 10 e não mais que 30 ceratoses actínicas clinicamente típicas na face

Critério de exclusão:

  • Queratoses actínicas hipertróficas ou outras lesões cutâneas na cabeça que possam necessitar de tratamento excluído durante o estudo
  • Contraindicação conhecida ao tratamento com imiquimode ou terapia fotodinâmica
  • Condição que limitaria a adesão, seria um risco potencial à segurança ou exigiria terapia com um tratamento excluído
  • imunocomprometido sistemicamente
  • grávida ou amamentando
  • Doença dermatológica e/ou condição na área de tratamento que pode ser exacerbada pelo tratamento com imiquimode, causar dificuldade no exame ou exigir terapia com um tratamento excluído
  • Participação em outro estudo clínico

  • Tratamento nos últimos 60 dias com:

    • terapia ultravioleta
    • imunomoduladores sistêmicos
    • Agentes quimioterápicos ou citotóxicos
    • Agentes de investigação

  • Tratamento na cabeça nos últimos 60 dias com:

    • Imiquimod
    • Terapia fotodinâmica
    • Terapia com fonte de luz vermelha ou azul
    • Crioterapia ou quimioterapia
    • Excisão cirúrgica ou curetagem
    • Corticosteróides tópicos
    • Laser
    • dermoabrasão
    • peeling químico
    • Retinóides tópicos
    • 5-fluorouracil tópico
    • Pimecrolimo ou tacrolimo tópico
    • Diclofenaco tópico
  • Tratamento para ceratoses actínicas na cabeça nos últimos 60 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Imiquimod e terapia fotodinâmica
Imiquimod 3,75% aplicado em todo o rosto diariamente por 2 ciclos de 2 semanas separados por um período de 2 semanas sem tratamento, seguido de uma sessão de terapia fotodinâmica de todo o rosto com ácido aminolevulínico e luz azul
Medicamento: Terapia fotodinâmica
Administrado 4 semanas após o término da terapia com imiquimode
Outros nomes:
  • Levulan Kerasticks (solução de ácido aminolevulínico a 20%)
Medicamento: Imiquimod
Imiquimod 3,75% creme, até 2 pacotes, aplicado topicamente diariamente por dois ciclos de 2 semanas separados por um intervalo sem tratamento de 2 semanas, seguido de observação
Outros nomes:
  • Zyclara (imiquimod 3,75% creme)
ACTIVE_COMPARATOR: Imiquimod
Imiquimod 3,75% aplicado em todo o rosto diariamente por 2 ciclos de 2 semanas separados por um período de 2 semanas sem tratamento, seguido de observação
Medicamento: Imiquimod
Imiquimod 3,75% creme, até 2 pacotes, aplicado topicamente diariamente por dois ciclos de 2 semanas separados por um intervalo sem tratamento de 2 semanas, seguido de observação
Outros nomes:
  • Zyclara (imiquimod 3,75% creme)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de queratose actínica
Prazo: Semana 18 (4 semanas após a visita de randomização)
A variação percentual na contagem de ceratose actínica em comparação com a contagem de lesão basal
Semana 18 (4 semanas após a visita de randomização)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Liberação completa
Prazo: Semana 18 (4 semanas após a visita de randomização)
A proporção de pacientes randomizados com eliminação completa de ceratoses actínicas na área de tratamento (rosto inteiro).
Semana 18 (4 semanas após a visita de randomização)
Aparência cosmética
Prazo: Semana 18 (4 semanas após a visita de randomização)

Mudança (melhoria) nas pontuações do investigador de aparência cosmética da área de tratamento (rosto inteiro) por avaliações objetivas e subjetivas:

INVESTIGATOR COSMETIC ASSESSMENT 0 - A pele do rosto é suave ao toque, sem linhas significativas ou desigual na pigmentação

1 - A pele facial mostra 1 área (bochechas, testa ou área perioral) significativa 3 - A pele facial mostra 3 áreas com rugosidade significativa, despigmentação ou linhas finas 2 - A pele facial mostra 2 áreas significativamente rugosas, despigmentadas ou finas linhas 4 - Todos são graves em gravidade
Semana 18 (4 semanas após a visita de randomização)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tennessee Clinical Research Center

Colaboradores

Graceway Pharmaceuticals, LLC

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Michael Gold, MD, Tennessee Clinical Research Center
  • Investigador principal: Joel Cohen, MD, AboutSkin Dermatology and DermSurgery, PC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09US05N375-Gold

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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