イミキモド 3.75% クリームによる顔面の光線性角化症の治療とその後の光線力学療法
イミキモド 3.75% クリームによる顔面の光線性角化症の連続的なフィールド指向治療とそれに続く光線力学療法の探索的、非盲検研究
調査の概要
詳細な説明
光線性角化症は、太陽の紫外線への曝露に関連する一般的な皮膚病変です。 一部の日光角化症は、皮膚がんに発展する可能性があります。
イミキモド 3.75% クリームは、顔全体または禿頭症の頭皮に、1 日最大 2 包のクリームを 2 週間のサイクルで 2 回、2 週間の無治療間隔をあけて塗布するレジメンを利用する光線角化症の承認済み治療法です。
アミノレブリン酸 (ALA) 20% 局所溶液による光線力学療法も、光線性角化症の承認された治療法です。 ALA は光線性角化症に適用され、潜伏期間の後、光で励起されます。 光線性角化症の病変に対する治療として承認されていますが、照射野の治療 (例: 顔)と光線力学療法が一般的に行われます。
日光角化症、基底細胞癌、およびボーエン病の患者では、光線力学療法とその後のイミキモド 5% クリームによる治療が報告されており、外陰上皮内腫瘍の患者では、イミキモド 5% クリームとその後の光線力学療法による治療が報告されています。 しかし、光線角化症の治療における光線力学療法と組み合わせて局所イミキモド 3.75% を使用することの安全性および/または有効性に関する先行研究はありません。
この研究では、すべての患者がイミキモド 3.75% クリームによる治療を受け、その後光線力学療法または観察のいずれかに無作為に割り付けられる非盲検並行コホート デザインを使用します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- AboutSkin Dermatology and DermSurgery, PC
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Tennessee Clinical Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性と女性の成人; 18歳以上
- 顔面に臨床的に典型的な光線性角化症が10個以上30個以下
除外基準:
- -肥大性光線角化症または頭の他の皮膚病変で、研究中に除外された治療が必要な場合があります
- -イミキモドまたは光線力学療法による治療に対する既知の禁忌
- コンプライアンスを制限する、潜在的な安全上のリスクとなる、または除外された治療による治療を必要とする状態
- 全身免疫不全
- 妊娠中または授乳中
- -イミキモドによる治療によって悪化する可能性のある治療領域の皮膚疾患および/または状態、検査が困難になる、または除外された治療による治療が必要な場合
- 別の臨床試験への参加
過去60日以内に以下の治療を受けた:
- 紫外線療法
- 全身免疫調節薬
- 化学療法剤または細胞毒性剤
- 捜査官
過去 60 日以内に以下を使用した頭部の治療:
- イミキモド
- 光線力学療法
- 赤または青の光源療法
- 凍結療法または化学療法
- 外科的切除または掻爬
- 局所コルチコステロイド
- レーザ
- 皮膚剥離
- 化学薬品による剥離
- 局所レチノイド
- 局所用 5-フルオロウラシル
- 局所ピメクロリムスまたはタクロリムス
- 局所ジクロフェナク
- 過去60日以内の頭部の光線角化症の治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:イミキモドと光線力学療法
イミキモド 3.75% を 2 週間のサイクルを 2 回、2 週間の無治療期間を挟んで毎日顔全体に塗布した後、アミノレブリン酸と青色光を使用した顔全体の光線力学療法を 1 回行います。
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イミキモド治療終了4週間後に投与
他の名前:
イミキモド 3.75% クリーム、最大 2 パケットを、2 週間の無治療間隔で区切られた 2 週間のサイクルで毎日局所的に適用し、その後観察した
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:イミキモド
イミキモド 3.75% を毎日顔全体に塗布し、2 週間の無治療期間を挟んで 2 週間のサイクルを 2 回行った後、観察します。
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イミキモド 3.75% クリーム、最大 2 パケットを、2 週間の無治療間隔で区切られた 2 週間のサイクルで毎日局所的に適用し、その後観察した
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光線角化症カウント
時間枠:18週目(無作為化来院後4週間)
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ベースライン病変数と比較した光線性角化症数の変化率
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18週目(無作為化来院後4週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全クリアランス
時間枠:18週目(無作為化来院後4週間)
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治療部位(顔全体)の光線角化症が完全に消失した無作為化患者の割合。
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18週目(無作為化来院後4週間)
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外観
時間枠:18週目(無作為化来院後4週間)
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客観的および主観的評価による治療部位(顔全体)の美容的外観の研究者スコアの変化(改善): 調査員の化粧品評価 0 - 顔の皮膚は手触りが滑らかで、著しいしわや色素沈着のムラがない 1 - 顔の皮膚の 1 つの領域 (頬、額、または口の周囲) に著しい 3 - 顔の皮膚の 3 つの領域に著しいざらつき、色素脱失、または細かい線が見られる4 行目 - すべて重大度が高い |
18週目(無作為化来院後4週間)
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Michael Gold, MD、Tennessee Clinical Research Center
- 主任研究者:Joel Cohen, MD、AboutSkin Dermatology and DermSurgery, PC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
光線力学療法の臨床試験
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
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Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical Academy完了