Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung aktinischer Keratosen des Gesichts mit Imiquimod 3,75 % Creme, gefolgt von einer photodynamischen Therapie

20. November 2014 aktualisiert von: Tennessee Clinical Research Center

Eine explorative Open-Label-Studie zur sequentiellen feldgerichteten Behandlung von aktinischen Keratosen des Gesichts mit Imiquimod 3,75 % Creme, gefolgt von einer photodynamischen Therapie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Behandlung von aktinischen Keratosen des Gesichts mit Imiquimod 3,75 % Creme gefolgt von einer photodynamischen Therapie im Vergleich zur Behandlung mit Imiquimod allein zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aktinische Keratosen sind häufige Hautläsionen, die mit der Exposition gegenüber ultravioletter Sonnenstrahlung verbunden sind. Einige aktinische Keratosen können sich zu Hautkrebs entwickeln.

Imiquimod 3,75 % Creme ist eine zugelassene Behandlung für aktinische Keratosen, bei der täglich bis zu 2 Päckchen Creme in zwei 2-wöchigen Zyklen, getrennt durch ein 2-wöchiges behandlungsfreies Intervall, auf das gesamte Gesicht oder die kahl werdende Kopfhaut aufgetragen werden.

Die photodynamische Therapie mit 20 %iger topischer Aminolävulinsäure (ALA)-Lösung ist ebenfalls eine zugelassene Behandlung für aktinische Keratosen. ALA wird auf aktinische Keratosen aufgetragen und nach einer Inkubationszeit mit Licht angeregt. Obwohl als läsionsgerichtete Behandlung für aktinische Keratosen zugelassen, ist die Behandlung eines Feldes (z. Gesicht) mit photodynamischer Therapie wird häufig durchgeführt.

Bei Patienten mit aktinischen Keratosen, Basalzellkarzinom und Morbus Bowen wurde über eine Behandlung mit photodynamischer Therapie, gefolgt von Imiquimod 5 % Creme, und über eine Behandlung mit Imiquimod 5 % Creme, gefolgt von einer photodynamischen Therapie, bei Patienten mit intraepithelialer Neoplasie der Vulva berichtet. Es gibt jedoch keine früheren Studien zur Sicherheit und/oder Wirksamkeit der Anwendung von topischem Imiquimod 3,75 % in Verbindung mit einer photodynamischen Therapie bei der Behandlung von aktinischen Keratosen.

Diese Studie wird ein offenes paralleles Kohortendesign verwenden, in dem alle Patienten eine Behandlung mit Imiquimod 3,75 % Creme erhalten und anschließend entweder einer photodynamischen Therapie oder einer Beobachtung randomisiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • AboutSkin Dermatology and DermSurgery, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Erwachsene; 18 und älter
  • Mindestens 10 und nicht mehr als 30 klinisch typische aktinische Keratosen im Gesicht

Ausschlusskriterien:

  • Hypertrophe aktinische Keratosen oder andere Hautläsionen am Kopf, die eine Behandlung erfordern könnten, wurden während der Studie ausgeschlossen
  • Bekannte Kontraindikation für eine Behandlung mit Imiquimod oder eine photodynamische Therapie
  • Bedingung, die die Compliance einschränken, ein potenzielles Sicherheitsrisiko darstellen oder eine Therapie mit einer ausgeschlossenen Behandlung erfordern würde
  • Systemisch immungeschwächt
  • Schwanger oder stillend
  • Dermatologische Erkrankung und/oder Zustand im Behandlungsgebiet, die durch die Behandlung mit Imiquimod verschlimmert werden könnten, Schwierigkeiten bei der Untersuchung verursachen oder eine Therapie mit einer ausgeschlossenen Behandlung erfordern
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

  • Behandlung innerhalb der letzten 60 Tage mit:

    • UV-Therapie
    • Systemische Immunmodulatoren
    • Chemotherapeutische oder zytotoxische Mittel
    • Ermittlungsbeamte

  • Behandlung am Kopf innerhalb der letzten 60 Tage mit:

    • Imiquimod
    • Photodynamische Therapie
    • Rot- oder Blaulichttherapie
    • Kryotherapie oder Chemotherapie
    • Chirurgische Exzision oder Kürettage
    • Topische Kortikosteroide
    • Laser
    • Dermabrasion
    • Chemisches Peeling
    • Topische Retinoide
    • Topisches 5-Fluorouracil
    • Topisches Pimecrolimus oder Tacrolimus
    • Topisches Diclofenac
  • Behandlung von aktinischen Keratosen am Kopf innerhalb der letzten 60 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Imiquimod & photodynamische Therapie
Imiquimod 3,75 % täglich auf das gesamte Gesicht aufgetragen für 2 2-wöchige Zyklen, getrennt durch eine 2-wöchige behandlungsfreie Phase, gefolgt von einer photodynamischen Therapiesitzung des gesamten Gesichts mit Aminolävulinsäure und blauem Licht
Arzneimittel: Photodynamische Therapie
Wird 4 Wochen nach Abschluss der Imiquimod-Therapie verabreicht
Andere Namen:
  • Levulan Kerasticks (Aminolävulinsäure 20%ige Lösung)
Arzneimittel: Imiquimod
Imiquimod 3,75 % Creme, bis zu 2 Packungen, topisch täglich für zwei 2-wöchige Zyklen aufgetragen, die durch ein behandlungsfreies Intervall von 2 Wochen getrennt sind, gefolgt von der Beobachtung
Andere Namen:
  • Zyclara (Imiquimod 3,75 % Creme)
ACTIVE_COMPARATOR: Imiquimod
Imiquimod 3,75 % täglich auf das gesamte Gesicht aufgetragen für 2 2-wöchige Zyklen, getrennt durch eine 2-wöchige behandlungsfreie Phase, gefolgt von einer Beobachtung
Arzneimittel: Imiquimod
Imiquimod 3,75 % Creme, bis zu 2 Packungen, topisch täglich für zwei 2-wöchige Zyklen aufgetragen, die durch ein behandlungsfreies Intervall von 2 Wochen getrennt sind, gefolgt von der Beobachtung
Andere Namen:
  • Zyclara (Imiquimod 3,75 % Creme)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der aktinischen Keratosen
Zeitfenster: Woche 18 (4 Wochen nach Randomisierungsbesuch)
Die prozentuale Veränderung der Anzahl der aktinischen Keratosen im Vergleich zur Anzahl der Grundlinienläsionen
Woche 18 (4 Wochen nach Randomisierungsbesuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Freigabe
Zeitfenster: Woche 18 (4 Wochen nach Randomisierungsbesuch)
Der Anteil randomisierter Patienten mit vollständiger Abheilung von aktinischen Keratosen im Behandlungsbereich (gesamtes Gesicht).
Woche 18 (4 Wochen nach Randomisierungsbesuch)
Kosmetisches Aussehen
Zeitfenster: Woche 18 (4 Wochen nach Randomisierungsbesuch)

Veränderung (Verbesserung) der Prüfarztbewertungen des kosmetischen Erscheinungsbildes des Behandlungsbereichs (gesamtes Gesicht) durch objektive und subjektive Beurteilungen:

KOSMETISCHE BEURTEILUNG DES PRÜFERS 0 – Die Gesichtshaut fühlt sich glatt an, ohne deutliche Linien oder ungleichmäßige Pigmentierung

1 – Die Gesichtshaut zeigt 1 Bereich (Wangen, Stirn oder perioraler Bereich) mit signifikanter 3 – Die Gesichtshaut zeigt 3 Bereiche mit signifikanter Rauheit, Dyspigmentierung oder feinen Linien 2 – Die Gesichtshaut zeigt 2 Bereiche mit signifikanter Rauheit, Dyspigmentierung oder feinen Linien Zeilen 4 - Alle sind schwerwiegend
Woche 18 (4 Wochen nach Randomisierungsbesuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tennessee Clinical Research Center

Mitarbeiter

Graceway Pharmaceuticals, LLC

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael Gold, MD, Tennessee Clinical Research Center
  • Hauptermittler: Joel Cohen, MD, AboutSkin Dermatology and DermSurgery, PC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09US05N375-Gold

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren