Клиническое исследование для оценки безопасности и осуществимости крестальной малоинвазивной аугментации дна пазухи с помощью дрели с барокамерой (DKK) и синусового вибрационного насоса (SVP) (DKK SVP)

Успех зубных имплантатов основан на множестве факторов, в том числе; хирургическая техника, здоровье пациента, навыки оператора и, в значительной степени, достаточность костной ткани для установки и интеграции зубных имплантатов. С этой целью замена задних зубов верхней челюсти представляет собой серьезную проблему, потому что после потери задних зубов верхней челюсти качество и количество оставшейся опорной кости может быть недостаточным для правильной или надежной поддержки имплантатов. Для преодоления недостаточности вертикальной костной массы верхней челюсти было разработано несколько хирургических методов для увеличения доступной костной массы для замены зубных имплантатов путем наращивания кости.

Обычная процедура синус-лифтинга (процедура Колдуэлла-Люка) требует подготовки слизисто-надкостничного лоскута в области щечных моляров и вырезания овального окна в обнаженной таким образом кости без повреждения расположенной ниже мембраны верхнечелюстной пазухи. Процедура является очень инвазивной и подвергает пациента сильному стрессу в результате значительного отека и изменения цвета до 10 дней, а также, возможно, боли. Эту хирургическую процедуру часто называют «открытой» или «классической» синус-лифтингом. Эта техника сопряжена со многими рисками и осложнениями из-за ограниченного потенциала заживления верхнечелюстной пазухи. Несмотря на эти риски, многие пациенты проходят эту процедуру из-за сильного желания заменить отсутствующие зубы верхней челюсти зубными имплантатами.

Альтернативный доступ к верхнечелюстной пазухе из нижнего доступа к альвеолярному гребню с использованием сплошных цилиндрических остеотомов был описан доктором Саммерсом (лифтинг альвеолярного отростка). Это более консервативный подход и менее инвазивный. Он был разработан для устранения рисков, описанных выше. Хотя этот метод является более безопасным, чрезмерное использование остеотома при размещении регенеративного материала может привести к перфорации субантральной мембраны с недостатками, описанными выше.

Доктор Эдер разработал инновационный способ — систему JEDER — проведения подъема альвеолярного гребня синуса, который существенно снижает риск перфорации субантральной мембраны. В этом малоинвазивном способе используются 2 недавно разработанных и успешно запатентованных инструмента: Druckkammerknochenfräse DKK и Sinusvibrationspumpe SVP. После JEDER Syst. слизистую оболочку рта вскрывают от беззубой части верхнечелюстного гребня до кости и цилиндрическим резцом в виде тоннеля выскребают кость до уровня чуть ниже мембраны верхнечелюстной пазухи.

Целью исследования является оценка эффективности и безопасности JEDER Syst., которая уже была продемонстрирована в 50 попытках лечения. Результаты этого исследования будут использованы в процессе сертификации, чтобы сделать возможным декларирование соответствия для утверждения на рынке.

Основным параметром исхода является частота перфорации субантральной мембраны интраоперационно и в течение 6 нед после операции.

Оценка риска и выгоды:

В настоящем исследовании не будет проводиться никаких дополнительных обследований по сравнению с пациентами, прошедшими обычную процедуру. Обычная процедура связана с риском перфорации мембраны и сопутствующих заболеваний, таких как инфекция, отек и боль. Всех этих неудобств следует избегать, используя JEDER Syst. В худшем случае - перфорации субантральной мембраны - будет использован традиционный метод. Таким образом, оценка риска и пользы