Klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​den Crestal, minimal-invasive sinusgulvforstørrelse med trykkammerboret (DKK) og sinusvibrationspumpen (SVP) (DKK SVP)

Succesen med tandimplantater er baseret på en række faktorer, herunder; kirurgisk teknik, patientens helbred, operatørens dygtighed og for en væsentlig del tilstrækkelig knogle til placering og integration af tandimplantater. Til det formål har udskiftningen af ​​de bageste maksillære tænder været en betydelig udfordring, fordi kvaliteten og mængden af ​​den resterende støtteknogle efter tabet af maksillære bagtænder kan være utilstrækkelig til at understøtte implantaterne korrekt eller pålideligt. For at overvinde manglen på utilstrækkelig vertikal knoglemasse i overkæben er der udviklet adskillige kirurgiske teknikker til at øge tilgængelig knoglemasse til erstatning af tandimplantater med knogleforstørrelse.

Den konventionelle procedure for et sinusløft (Caldwell-Luc procedure) kræver klargøring af en mucoperiosteal flap i den bukkale molar region og at skære et ovalt vindue i den således blottede knogle, uden at beskadige den underliggende maksillære sinusmembran. Indgrebet er meget invasivt og udsætter patienten for stor stress som følge af betydelig hævelse og misfarvning i op til 10 dage og muligvis af smerter. Denne kirurgiske procedure omtales ofte som "åben" eller "klassisk" sinusløft. Denne teknik er fyldt med mange risici og komplikationer på grund af begrænsningerne af helingspotentialet i sinus maxillaris. På trods af disse risici gennemgår mange patienter denne procedure på grund af det stærke ønske om at erstatte manglende maksillære tænder med tandimplantater.

En alternativ tilgang til den maksillære sinus fra den inferior tilgang af den alveolære højderyg ved brug af solide cylindriske osteotomer blev beskrevet af Dr. Summers (crestal sinus lift). Det er en mere konservativ tilgang og er mindre invasiv. Den blev udviklet for at eliminere de ovenfor beskrevne risici. Selvom denne teknik er mere sikker, kan en overivrig brug af en osteotom under anbringelsen af ​​det regenerative materiale resultere i perforering af den subantrale membran med ulemper beskrevet ovenfor.

Dr. Eder har udviklet en innovativ måde - JEDER-systemet - til at udføre et crestal sinus-løft, som væsentligt reducerer risikoen for perforering af den subantrale membran. Denne minimal-invasive måde bruger 2 nyudviklede og succesfuldt patenterede instrumenter, "Druckkammerknochenfräse" DKK og "Sinusvibrationspumpe" SVP. Efter JEDER Syst. mundens slimhinde åbnes fra den tandløse del af maksillærkammen op til knoglen og knoglen skrabes af en cylindrisk cutter i form af en tunnel op til lidt under maxillary sinus membranen.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​JEDER Syst., som allerede blev påvist i 50 behandlingsforsøg. Resultaterne af denne undersøgelse vil blive brugt til certificeringsprocessen for at muliggøre overensstemmelseserklæringen til markedsgodkendelse.

Den vigtigste resultatparameter er perforationshastigheden af ​​den subantrale membran intraoperativt og inden for 6 uger efter operationen.

Risiko-fordele vurdering:

I denne undersøgelse vil der ikke blive foretaget yderligere undersøgelser sammenlignet med patienter, der gennemgår den konventionelle procedure. Den konventionelle procedure er forbundet med en risiko for membranperforering og på hinanden følgende sygdomme som infektion, hævelse og smerte. Alle disse gener bør undgås ved at bruge JEDER Syst. Hvis det værste tilfælde - perforeringen af ​​den subantrale membran - sker, vil den konventionelle metode blive brugt. Derfor er risiko-benefit vurderingen