Investigación clínica para evaluar la seguridad y viabilidad del aumento mínimamente invasivo del piso del seno crestal con el taladro de cámara de presión (DKK) y la bomba de vibración sinusal (SVP) (DKK SVP)

El éxito de los implantes dentales se basa en una variedad de factores que incluyen; técnica quirúrgica, salud del paciente, habilidad del operador y, en una parte significativa, hueso suficiente para la colocación e integración de implantes dentales. Con ese fin, el reemplazo de los dientes posteriores superiores ha presentado un desafío considerable porque, después de la pérdida de los dientes posteriores superiores, la calidad y cantidad del hueso de soporte restante puede ser insuficiente para soportar los implantes de manera adecuada o confiable. Para superar la deficiencia de masa ósea vertical insuficiente del maxilar, se han desarrollado varias técnicas quirúrgicas para aumentar la masa ósea disponible para el reemplazo de implantes dentales por aumento óseo.

El procedimiento convencional para una elevación de seno (procedimiento de Caldwell-Luc) requiere la preparación de un colgajo mucoperióstico en la región del molar bucal y cortar una ventana oval en el hueso así expuesto, sin dañar la membrana subyacente del seno maxilar. El procedimiento es muy invasivo y somete al paciente a un gran estrés como resultado de una gran hinchazón y decoloración de hasta 10 días, y posiblemente de dolor. Este procedimiento quirúrgico a menudo se denomina levantamiento de seno "abierto" o "clásico". Esta técnica está cargada de muchos riesgos y complicaciones debido a las limitaciones del potencial de curación en el seno maxilar. A pesar de estos riesgos, muchos pacientes se someten a este procedimiento debido al fuerte deseo de reemplazar los dientes maxilares faltantes con implantes dentales.

El Dr. Summers describió un abordaje alternativo del seno maxilar desde el abordaje inferior de la cresta alveolar utilizando osteótomos cilíndricos sólidos (elevación del seno crestal). Es un enfoque más conservador y es menos invasivo. Fue desarrollado para eliminar los riesgos descritos anteriormente. Si bien esta técnica es más segura, el uso excesivo de un osteótomo durante la colocación del material regenerativo puede resultar en la perforación de la membrana subantral con las desventajas mencionadas anteriormente.

El Dr. Eder ha desarrollado una forma innovadora, el Sistema JEDER, de llevar a cabo una elevación del seno crestal que reduce sustancialmente el riesgo de perforar la membrana subantral. Esta forma mínimamente invasiva utiliza 2 instrumentos recientemente desarrollados y patentados con éxito, el "Druckkammerknochenfräse" DKK y el "Sinusvibrationspumpe" SVP. Siguiendo el sistema JEDER. la membrana mucosa de la boca se abre desde la parte desdentada de la cresta maxilar hasta el hueso y se raspa el hueso con un cortador cilíndrico en forma de túnel hasta ligeramente por debajo de la membrana del seno maxilar.

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y seguridad del JEDER Syst., que ya se demostró en 50 intentos de tratamiento. Los resultados de este estudio se utilizarán para el proceso de certificación que permita la declaración de conformidad para la aprobación del mercado.

El principal parámetro de resultado es la tasa de perforación de la membrana subantral intraoperatoriamente y dentro de las 6 semanas posteriores a la operación.

Evaluación de riesgo-beneficio:

En el presente estudio no se realizarán exámenes adicionales en comparación con los pacientes que se someten al procedimiento convencional. El procedimiento convencional está asociado con un riesgo de perforación de la membrana y enfermedades consecutivas como infección, hinchazón y dolor. Todos estos inconvenientes deben evitarse utilizando el JEDER Syst. Si ocurre el peor de los casos, la perforación de la membrana subantral, se utilizará el método convencional. Por lo tanto, la evaluación de riesgo-beneficio