Indagine clinica per valutare la sicurezza e la fattibilità dell'aumento crestale del pavimento del seno mascellare minimamente invasivo con il trapano a camera di pressione (DKK) e la pompa a vibrazione del seno (SVP) (DKK SVP)

Il successo degli impianti dentali si basa su una varietà di fattori tra cui; tecnica chirurgica, salute del paziente, abilità dell'operatore e, per una parte significativa, osso sufficiente per il posizionamento e l'integrazione degli impianti dentali. A tal fine, la sostituzione dei denti mascellari posteriori ha rappresentato una sfida considerevole perché, dopo la perdita dei denti mascellari posteriori, la qualità e la quantità dell'osso di supporto rimanente possono essere insufficienti per supportare gli impianti correttamente o in modo affidabile. Per superare la carenza di massa ossea verticale insufficiente della mascella, sono state sviluppate diverse tecniche chirurgiche per aumentare la massa ossea disponibile per la sostituzione di impianti dentali mediante aumento osseo.

La procedura convenzionale per un rialzo del seno mascellare (procedura di Caldwell-Luc) richiede la preparazione di un lembo mucoperiosteo nella regione dei molari buccali e il taglio di una finestra ovale nell'osso così esposto, senza danneggiare la membrana del seno mascellare sottostante. La procedura è molto invasiva e sottopone il paziente a grande stress a causa di consistenti gonfiori e discromie fino a 10 giorni, ed eventualmente di dolore. Questa procedura chirurgica viene spesso definita rialzo del seno "aperto" o "classico". Questa tecnica è irta di molti rischi e complicazioni a causa delle limitazioni del potenziale di guarigione nel seno mascellare. Nonostante questi rischi, molti pazienti si sottopongono a questa procedura a causa del forte desiderio di sostituire i denti mascellari mancanti con impianti dentali.

Un approccio alternativo al seno mascellare dall'approccio inferiore della cresta alveolare utilizzando solidi osteotomi cilindrici è stato descritto dal Dr. Summers (rialzo del seno crestale). È un approccio più conservativo ed è meno invasivo. È stato sviluppato per eliminare i rischi sopra descritti. Sebbene questa tecnica sia più sicura, un uso eccessivo di un osteotomo durante il posizionamento del materiale rigenerativo può provocare la perforazione della membrana subantrale con gli svantaggi discussi sopra.

Il Dr. Eder ha sviluppato un modo innovativo - il Sistema JEDER - di eseguire un rialzo del seno crestale che riduce sostanzialmente il rischio di perforazione della membrana subantrale. Questo modo minimamente invasivo utilizza 2 strumenti di nuova concezione e brevettati con successo, il "Druckkammerknochenfräse" DKK e il "Sinusvibrationspumpe" SVP. Dopo JEDER Syst. si apre la mucosa della bocca dalla parte edentula della cresta mascellare fino all'osso e l'osso viene raschiato con una fresa cilindrica a forma di tunnel fino a poco sotto la membrana del seno mascellare.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del JEDER Syst., già dimostrata in 50 tentativi di trattamento. I risultati di questo studio saranno utilizzati per il processo di certificazione per consentire la dichiarazione di conformità per l'approvazione del mercato.

Il principale parametro di esito è il tasso di perforazione della membrana subantrale intraoperatoria ed entro 6 settimane dall'operazione.

Valutazione rischio-beneficio:

Nel presente studio non verranno effettuati ulteriori esami rispetto ai pazienti sottoposti alla procedura convenzionale. La procedura convenzionale è associata a un rischio di perforazione della membrana e malattie consecutive come infezione, gonfiore e dolore. Tutti questi inconvenienti dovrebbero essere evitati utilizzando JEDER Syst. Se si verifica lo scenario peggiore, la perforazione della membrana subantrale, verrà utilizzato il metodo convenzionale. Pertanto, la valutazione del rapporto rischio-beneficio