圧力チャンバー ドリル (DKK) と副鼻腔振動ポンプ (SVP) を使用した歯槽頂、低侵襲の副鼻腔床増強術の安全性と実現可能性を評価するための臨床調査 (DKK SVP)
Klinische Prüfung Zur Untersuchung Der Sicherheit Und Machbarkeit Des Crestalen、低侵襲 Kieferknochenaufbaus (Sinuslift) Mit Der Druck-kammerknochenfräse (DDK) Und Der Sinusvibrationspumpe (SVP)
歯科インプラントの成功は、次のようなさまざまな要因に基づいています。外科的技術、患者の健康状態、術者の技術、そして重要な部分として、歯科インプラントの配置と統合に十分な骨が必要です。 そのために、上顎臼歯の置換はかなりの課題を提示しました。なぜなら、上顎臼歯の喪失後、残りの支持骨の質と量がインプラントを適切または確実に支持するには不十分である可能性があるからです。 上顎骨の不十分な垂直骨量の不足を克服するために、骨増強による歯科インプラントの置換に利用可能な骨量を増やすために、いくつかの外科的技術が開発されました。
サイナス リフトの従来の手順 (Caldwell-Luc 手順) では、下顎洞膜に損傷を与えることなく、頬側臼歯領域に粘膜骨膜フラップを作成し、露出した骨に楕円形の窓を切る必要があります。 この処置は非常に侵襲的であり、最大 10 日間のかなりの腫れと変色、そして場合によっては痛みの結果として、患者に大きなストレスを与えます。 この外科的処置は、「オープン」または「クラシック」サイナスリフトと呼ばれることがよくあります。 この技術は、上顎洞の治癒能力が限られているため、多くのリスクと合併症を伴います。 これらのリスクにもかかわらず、失った上顎の歯を歯科インプラントで置換したいという強い願望のために、多くの患者がこの処置を受けます。
円柱状のオステオトームを利用した歯槽堤の下位アプローチから上顎洞への代替アプローチが、Dr. Summers によって説明されました (歯槽頂洞リフト)。 これはより保守的なアプローチであり、侵襲性が低くなります。 上記のリスクを排除するために開発されました。この技術はより安全ですが、再生材料の配置中にオステオトームを過度に使用すると、上記の欠点を伴う洞下膜の穿孔が発生する可能性があります。
Dr. Eder は、洞下膜穿孔のリスクを大幅に軽減する歯槽頂洞リフトを行う革新的な方法、JEDER システムを開発しました。 この低侵襲の方法では、新たに開発され、成功裏に特許を取得した 2 つの器具、「Druckkammerknochenfräse」DKK と「Sinusvibrationspumpe」SVP を使用します。 JEDER Systに続く。上顎骨の無歯部から骨まで口の粘膜を切開し、上顎洞膜の少し下までトンネル状の円筒状のカッターで骨を削ります。
この研究の目的は、JEDER Syst. の有効性と安全性を評価することであり、これは 50 回の治療試行ですでに実証されています。 この調査の結果は、市場承認のための適合宣言を可能にする認証プロセスに使用されます。
主な結果のパラメーターは、術中および手術後 6 週間以内の洞下膜の穿孔率です。
リスクベネフィット評価:
本研究では、従来の手順を受ける患者と比較して、追加の検査は行われません。 従来の処置は、膜穿孔のリスクと、感染、腫れ、痛みなどの連続した病気に関連しています。 JEDER Syst を使用することで、これらすべての不都合を回避する必要があります。 最悪のシナリオ - 洞下膜の穿孔 - が発生した場合、従来の方法が使用されます。 したがって、リスクベネフィット評価
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Andreas Bayerle, MBA
- メール:abayerle@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Michaela Bayerle-Eder, Prof.,
- メール:michaela.bayerle-eder@meduniwien.ac.at
研究場所
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Vienna
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Vienna,、Vienna、オーストリア、1130
- 募集
- Ordination Dr. Klaus Eder
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 副鼻腔床上昇の要求 (レギオ 4 から 7)
- 歯の喪失 (部位 4 ~ 7)
- 必要な歯の抜歯 (部位 4 ~ 7)
除外基準:
- 上顎骨量 <3mm
- 重度の慢性疾患または免疫不全
- コルチゾン療法
- 洞膜 膜の高さ >5mm
- 慢性副鼻腔炎
- 喫煙 >20 ジガレット
- 歯科衛生士の不足
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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上顎洞の洞下膜の穿孔率
時間枠:術中および術後6週間以内
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術中および術後6週間以内
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Michaela M Bayerle-Eder, Prof., MD, MBA、Medical University Vienna, Vienna Austria, Europe
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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