このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

圧力チャンバー ドリル (DKK) と副鼻腔振動ポンプ (SVP) を使用した歯槽頂、低侵襲の副鼻腔床増強術の安全性と実現可能性を評価するための臨床調査 (DKK SVP)

2010年9月16日 更新者:Jeder GmbH

Klinische Prüfung Zur Untersuchung Der Sicherheit Und Machbarkeit Des Crestalen、低侵襲 Kieferknochenaufbaus (Sinuslift) Mit Der Druck-kammerknochenfräse (DDK) Und Der Sinusvibrationspumpe (SVP)

歯科インプラントの成功は、次のようなさまざまな要因に基づいています。外科的技術、患者の健康状態、術者の技術、そして重要な部分として、歯科インプラントの配置と統合に十分な骨が必要です。 そのために、上顎臼歯の置換はかなりの課題を提示しました。なぜなら、上顎臼歯の喪失後、残りの支持骨の質と量がインプラントを適切または確実に支持するには不十分である可能性があるからです。 上顎骨の不十分な垂直骨量の不足を克服するために、骨増強による歯科インプラントの置換に利用可能な骨量を増やすために、いくつかの外科的技術が開発されました。

サイナス リフトの従来の手順 (Caldwell-Luc 手順) では、下顎洞膜に損傷を与えることなく、頬側臼歯領域に粘膜骨膜フラップを作成し、露出した骨に楕円形の窓を切る必要があります。 この処置は非常に侵襲的であり、最大 10 日間のかなりの腫れと変色、そして場合によっては痛みの結果として、患者に大きなストレスを与えます。 この外科的処置は、「オープン」または「クラシック」サイナスリフトと呼ばれることがよくあります。 この技術は、上顎洞の治癒能力が限られているため、多くのリスクと合併症を伴います。 これらのリスクにもかかわらず、失った上顎の歯を歯科インプラントで置換したいという強い願望のために、多くの患者がこの処置を受けます。

円柱状のオステオトームを利用した歯槽堤の下位アプローチから上顎洞への代替アプローチが、Dr. Summers によって説明されました (歯槽頂洞リフト)。 これはより保守的なアプローチであり、侵襲性が低くなります。 上記のリスクを排除するために開発されました。この技術はより安全ですが、再生材料の配置中にオステオトームを過度に使用すると、上記の欠点を伴う洞下膜の穿孔が発生する可能性があります。

Dr. Eder は、洞下膜穿孔のリスクを大幅に軽減する歯槽頂洞リフトを行う革新的な方法、JEDER システムを開発しました。 この低侵襲の方法では、新たに開発され、成功裏に特許を取得した 2 つの器具、「Druckkammerknochenfräse」DKK と「Sinusvibrationspumpe」SVP を使用します。 JEDER Systに続く。上顎骨の無歯部から骨まで口の粘膜を切開し、上顎洞膜の少し下までトンネル状の円筒状のカッターで骨を削ります。

この研究の目的は、JEDER Syst. の有効性と安全性を評価することであり、これは 50 回の治療試行ですでに実証されています。 この調査の結果は、市場承認のための適合宣言を可能にする認証プロセスに使用されます。

主な結果のパラメーターは、術中および手術後 6 週間以内の洞下膜の穿孔率です。

リスクベネフィット評価:

本研究では、従来の手順を受ける患者と比較して、追加の検査は行われません。 従来の処置は、膜穿孔のリスクと、感染、腫れ、痛みなどの連続した病気に関連しています。 JEDER Syst を使用することで、これらすべての不都合を回避する必要があります。 最悪のシナリオ - 洞下膜の穿孔 - が発生した場合、従来の方法が使用されます。 したがって、リスクベネフィット評価

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Vienna
      • Vienna,、Vienna、オーストリア、1130
        • 募集
        • Ordination Dr. Klaus Eder

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 副鼻腔床上昇の要求 (レギオ 4 から 7)
  • 歯の喪失 (部位 4 ~ 7)
  • 必要な歯の抜歯 (部位 4 ~ 7)

除外基準:

  • 上顎骨量 <3mm
  • 重度の慢性疾患または免疫不全
  • コルチゾン療法
  • 洞膜 膜の高さ >5mm
  • 慢性副鼻腔炎
  • 喫煙 >20 ジガレット
  • 歯科衛生士の不足

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
上顎洞の洞下膜の穿孔率
時間枠:術中および術後6週間以内
術中および術後6週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Michaela M Bayerle-Eder, Prof., MD, MBA、Medical University Vienna, Vienna Austria, Europe

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (予期された)

2011年3月1日

研究の完了 (予期された)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年9月16日

最終確認日

2010年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DKK-SVP-10 Prot. 1.4
  • EK_10_101_0610 (他の:Ethikkommission-Vienna-Austria-Europe:)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する