Enquête clinique pour évaluer la sécurité et la faisabilité de l'augmentation mini-invasive du plancher sinusien crestal avec la perceuse à chambre de pression (DKK) et la pompe à vibration sinusale (SVP) (DKK SVP)

Le succès des implants dentaires repose sur une variété de facteurs, notamment ; la technique chirurgicale, la santé du patient, la compétence de l'opérateur et, pour une part importante, suffisamment d'os pour la pose et l'intégration des implants dentaires. À cette fin, le remplacement des dents postérieures maxillaires a représenté un défi considérable car, après la perte des dents postérieures maxillaires, la qualité et la quantité de l'os de soutien restant peuvent être insuffisantes pour supporter les implants correctement ou de manière fiable. Pour pallier le déficit de masse osseuse verticale insuffisante du maxillaire, plusieurs techniques chirurgicales ont été développées pour augmenter la masse osseuse disponible pour le remplacement des implants dentaires par augmentation osseuse.

La procédure classique de sinus lift (procédure de Caldwell-Luc) nécessite la préparation d'un lambeau mucopériosté dans la région molaire vestibulaire et la découpe d'une fenêtre ovale dans l'os ainsi exposé, sans endommager la membrane sous-jacente du sinus maxillaire. La procédure est très invasive et soumet le patient à un stress important en raison d'un gonflement et d'une décoloration importants pouvant durer jusqu'à 10 jours, et éventuellement de douleurs. Cette intervention chirurgicale est souvent qualifiée de sinus lift "ouvert" ou "classique". Cette technique comporte de nombreux risques et complications en raison des limites du potentiel de guérison du sinus maxillaire. Malgré ces risques, de nombreux patients subissent cette procédure en raison de la forte volonté de remplacer les dents maxillaires manquantes par des implants dentaires.

Une approche alternative du sinus maxillaire à partir de l'approche inférieure de la crête alvéolaire utilisant des ostéotomes cylindriques solides a été décrite par le Dr Summers (élévation du sinus crestal). C'est une approche plus conservatrice et moins invasive. Il a été développé pour éliminer les risques décrits ci-dessus.Bien que cette technique soit plus sûre, une utilisation trop zélée d'un ostéotome lors de la mise en place du matériau régénérateur peut entraîner la perforation de la membrane sous-antrale avec les inconvénients évoqués ci-dessus.

Le Dr Eder a développé une manière innovante - le système JEDER - de réaliser un lifting du sinus crestal qui réduit considérablement le risque de perforation de la membrane sous-antrale. Cette méthode peu invasive utilise 2 instruments nouvellement développés et brevetés avec succès, le "Druckkammerknochenfräse" DKK et le "Sinusvibrationspumpe" SVP. Suivant JEDER Syst. la membrane muqueuse de la bouche est ouverte depuis la partie édentée de la crête maxillaire jusqu'à l'os et l'os est gratté par une fraise cylindrique en forme de tunnel jusqu'à légèrement sous la membrane du sinus maxillaire.

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité du JEDER Syst., qui a déjà été démontrée dans 50 tentatives de traitement. Les résultats de cette étude seront utilisés pour le processus de certification afin de permettre la déclaration de conformité pour l'autorisation de mise sur le marché.

Le principal paramètre de résultat est le taux de perforation de la membrane sous-antrale en peropératoire et dans les 6 semaines suivant l'opération.

Évaluation des risques et avantages :

Dans la présente étude, il n'y aura pas d'examens supplémentaires entrepris par rapport aux patients qui subissent la procédure conventionnelle. La procédure conventionnelle est associée à un risque de perforation de la membrane et de maladies consécutives comme l'infection, l'enflure et la douleur. Tous ces désagréments doivent être évités en utilisant le JEDER Syst. Si le pire scénario - la perforation de la membrane sous-antrale - se produit, la méthode conventionnelle sera utilisée. Par conséquent, l'évaluation des risques et des avantages