Klinisch onderzoek om de veiligheid en haalbaarheid van de crestal, minimaal invasieve sinusbodemvergroting met de drukkamerboor (DKK) en de sinusvibratiepomp (SVP) te beoordelen (DKK SVP)

Het succes van tandheelkundige implantaten is gebaseerd op verschillende factoren, waaronder; chirurgische techniek, gezondheid van de patiënt, vaardigheid van de operator en, voor een aanzienlijk deel, voldoende bot voor het plaatsen en integreren van tandheelkundige implantaten. Daartoe vormde de vervanging van de maxillaire posterieure tanden een aanzienlijke uitdaging, omdat na het verlies van maxillaire posterieure tanden de kwaliteit en kwantiteit van het resterende steunbot onvoldoende kan zijn om implantaten goed of betrouwbaar te ondersteunen. Om het tekort aan onvoldoende verticale botmassa van de bovenkaak te verhelpen, zijn er verschillende chirurgische technieken ontwikkeld om de beschikbare botmassa te vergroten voor de vervanging van tandheelkundige implantaten door botaugmentatie.

De conventionele procedure voor een sinuslift (Caldwell-Luc-procedure) vereist de voorbereiding van een mucoperiostale flap in het gebied van de buccale molaar en het snijden van een ovaal venster in het aldus blootliggende bot, zonder schade aan het onderliggende maxillaire sinusmembraan. De procedure is zeer ingrijpend en stelt de patiënt bloot aan grote stress als gevolg van aanzienlijke zwelling en verkleuring gedurende maximaal 10 dagen, en mogelijk van pijn. Deze chirurgische ingreep wordt vaak "open" of "klassieke" sinuslift genoemd. Deze techniek is beladen met veel risico's en complicaties vanwege de beperkingen van het genezingspotentieel in de maxillaire sinus. Ondanks deze risico's ondergaan veel patiënten deze procedure vanwege de sterke wens om ontbrekende maxillaire tanden te vervangen door tandheelkundige implantaten.

Een alternatieve benadering van de maxillaire sinus vanuit de inferieure benadering van de alveolaire kam met behulp van solide cilindrische osteotomen werd beschreven door Dr. Summers (crestale sinuslift). Het is een meer conservatieve benadering en is minder ingrijpend. Het is ontwikkeld om de hierboven beschreven risico's te elimineren. Hoewel deze techniek veiliger is, kan een overijverig gebruik van een osteotoom tijdens de plaatsing van het regeneratieve materiaal resulteren in de perforatie van het subantrale membraan met de hierboven besproken nadelen.

Dr. Eder heeft een innovatieve manier ontwikkeld - het JEDER-systeem - om een ​​crestale sinuslift uit te voeren die het risico op perforatie van het subantrale membraan aanzienlijk verkleint. Deze minimaal invasieve manier maakt gebruik van 2 nieuw ontwikkelde en succesvol gepatenteerde instrumenten, de "Druckkammerknochenfräse" DKK en de "Sinusvibrationspumpe" SVP. In navolging van JEDER Syst. het slijmvlies van de mond wordt geopend vanaf het tandeloze deel van de maxillaire kam tot aan het bot en het bot wordt geschraapt door een cilindrisch mes in de vorm van een tunnel tot net onder het maxillaire sinusmembraan.

Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van het JEDER Syst. te beoordelen, wat al in 50 behandelpogingen werd aangetoond. De resultaten van deze studie zullen worden gebruikt voor het certificeringsproces om de conformiteitsverklaring voor de marktgoedkeuring mogelijk te maken.

De belangrijkste uitkomstparameter is de perforatiesnelheid van het subantrale membraan tijdens de operatie en binnen 6 weken na de operatie.

Risico-batenanalyse:

In de huidige studie zullen er geen aanvullende onderzoeken worden uitgevoerd in vergelijking met patiënten die de conventionele procedure ondergaan. De conventionele procedure gaat gepaard met een risico op membraanperforatie en daaropvolgende ziekten zoals infectie, zwelling en pijn. Al deze ongemakken moeten worden vermeden door het gebruik van de JEDER Syst. Als het slechtste scenario - de perforatie van het subantrale membraan - zich voordoet, wordt de conventionele methode gebruikt. Daarom de risico-batenanalyse