Investigação clínica para avaliar a segurança e a viabilidade do aumento minimamente invasivo do assoalho do seio Crestal com a broca de câmara de pressão (DKK) e a bomba de vibração do seio (SVP) (DKK SVP)

O sucesso dos implantes dentários é baseado em uma variedade de fatores, incluindo; técnica cirúrgica, saúde do paciente, habilidade do operador e, em parte significativa, osso suficiente para a colocação e integração dos implantes dentários. Para tanto, a substituição dos dentes superiores posteriores tem apresentado um desafio considerável, pois, após a perda dos dentes superiores posteriores, a qualidade e a quantidade do osso de suporte remanescente podem ser insuficientes para suportar os implantes de maneira adequada ou confiável. Para superar a deficiência de massa óssea vertical insuficiente da maxila, várias técnicas cirúrgicas foram desenvolvidas para aumentar a massa óssea disponível para a substituição de implantes dentários por aumento ósseo.

O procedimento convencional de elevação do seio (procedimento de Caldwell-Luc) requer a confecção de um retalho mucoperiosteal na região dos molares vestibulares e o corte de uma janela oval no osso assim exposto, sem danos à membrana subjacente do seio maxilar. O procedimento é muito invasivo e sujeita o paciente a grande estresse como resultado de um inchaço substancial e descoloração de até 10 dias, e possivelmente de dor. Este procedimento cirúrgico é muitas vezes referido como levantamento de seio "aberto" ou "clássico". Esta técnica está repleta de muitos riscos e complicações devido às limitações do potencial de cicatrização no seio maxilar. Apesar desses riscos, muitos pacientes se submetem a esse procedimento devido ao forte desejo de substituir os dentes superiores perdidos por implantes dentários.

Uma abordagem alternativa para o seio maxilar a partir da abordagem inferior do rebordo alveolar utilizando osteótomos cilíndricos sólidos foi descrita pelo Dr. Summers (elevação do seio crestal). É uma abordagem mais conservadora e menos invasiva. Foi desenvolvido para eliminar os riscos descritos acima. Embora esta técnica seja mais segura, o uso excessivo de um osteótomo durante a colocação do material regenerativo pode resultar na perfuração da membrana subantral com as desvantagens discutidas acima.

O Dr. Eder desenvolveu uma forma inovadora - o Sistema JEDER - de realizar uma elevação do seio crestal que reduz substancialmente o risco de perfuração da membrana subantral. Esta forma minimamente invasiva utiliza 2 instrumentos recém-desenvolvidos e patenteados com sucesso, o "Druckkammerknochenfräse" DKK e o "Sinusvibrationspumpe" SVP. Seguindo JEDER Syst. a membrana mucosa da boca é aberta desde a parte desdentada da crista maxilar até o osso e o osso é raspado por um cortador cilíndrico em forma de túnel até um pouco abaixo da membrana do seio maxilar.

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança do JEDER Syst., que já foi demonstrado em 50 tentativas de tratamento. Os resultados deste estudo serão utilizados no processo de certificação para possibilitar a declaração de conformidade para aprovação no mercado.

O principal parâmetro de resultado é a taxa de perfuração da membrana subantral no intraoperatório e dentro de 6 semanas após a operação.

Avaliação risco-benefício:

No presente estudo não serão realizados exames complementares em relação aos pacientes submetidos ao procedimento convencional. O procedimento convencional está associado ao risco de perfuração da membrana e doenças consecutivas como infecção, inchaço e dor. Todos esses inconvenientes devem ser evitados usando o JEDER Syst. Se o pior cenário - a perfuração da membrana subantral - acontecer, o método convencional será usado. Portanto, a avaliação risco-benefício