Klinisk undersøkelse for å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av Crestal, minimal-invasiv sinusgulvforstørrelse med trykkkammerboret (DKK) og sinusvibrasjonspumpen (SVP) (DKK SVP)

Suksessen til tannimplantater er basert på en rekke faktorer, inkludert; kirurgisk teknikk, pasientens helse, operatørens ferdigheter og, for en betydelig del, tilstrekkelig bein for plassering og integrering av tannimplantater. For dette formål har utskifting av de bakre maksillære tennene vært en betydelig utfordring fordi, etter tap av maxillære bakre tenner, kan kvaliteten og kvantiteten av det gjenværende støttebenet være utilstrekkelig til å støtte implantater riktig eller pålitelig. For å overvinne mangelen på utilstrekkelig vertikal benmasse i maxillaen, har flere kirurgiske teknikker blitt utviklet for å øke tilgjengelig benmasse for erstatning av tannimplantater med beinforstørrelse.

Den konvensjonelle prosedyren for et sinusløft (Caldwell-Luc-prosedyre) krever klargjøring av en mucoperiosteal flik i den bukkale molarregionen og å kutte et ovalt vindu i det således eksponerte beinet, uten skade på den underliggende maxillary sinus-membranen. Prosedyren er svært invasiv og utsetter pasienten for store belastninger som følge av betydelig hevelse og misfarging i opptil 10 dager, og muligens smerte. Denne kirurgiske prosedyren blir ofte referert til som "åpen" eller "klassisk" sinusløft. Denne teknikken er full av mange risikoer og komplikasjoner på grunn av begrensningene i helbredelsespotensialet i sinus maxillaris. Til tross for disse risikoene gjennomgår mange pasienter denne prosedyren på grunn av det sterke ønsket om å erstatte manglende overkjeve tenner med tannimplantater.

En alternativ tilnærming til den maksillære sinus fra den nedre tilnærmingen til den alveolære ryggen ved bruk av solide sylindriske osteotomer ble beskrevet av Dr. Summers (crestal sinus lift). Det er en mer konservativ tilnærming og er mindre invasiv. Den ble utviklet for å eliminere risikoene beskrevet ovenfor. Selv om denne teknikken er sikrere, kan en overivrig bruk av en osteotom under plassering av det regenerative materialet føre til perforering av den subantrale membranen med ulemper som er diskutert ovenfor.

Dr. Eder har utviklet en innovativ måte - JEDER-systemet - for å utføre en crestal sinus-løft som vesentlig reduserer risikoen for perforering av den subantrale membranen. Denne minimal-invasive måten bruker 2 nyutviklede og vellykket patenterte instrumenter, "Druckkammerknochenfräse" DKK og "Sinusvibrationspumpe" SVP. Følger JEDER Syst. slimhinnen i munnen åpnes fra den tannløse delen av maxillærkammen opp til beinet og beinet skrapes av en sylindrisk kutter i form av en tunnel opp til litt under maxillary sinus membranen.

Målet med studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til JEDER Syst., som allerede ble demonstrert i 50 behandlingsforsøk. Resultatene av denne studien vil bli brukt til sertifiseringsprosessen for å muliggjøre samsvarserklæring for markedsgodkjenning.

Hovedresultatparameteren er perforasjonshastigheten til den subantrale membranen intraoperativt og innen 6 uker etter operasjonen.

Risiko-nyttevurdering:

I denne studien vil det ikke bli utført ytterligere undersøkelser sammenlignet med pasienter som gjennomgår den konvensjonelle prosedyren. Den konvensjonelle prosedyren er assosiert med en risiko for membranperforering og påfølgende sykdommer som infeksjon, hevelse og smerte. Alle disse ulempene bør unngås ved å bruke JEDER Syst. Hvis det verste tilfellet - perforeringen av den subantrale membranen - skjer, vil den konvensjonelle metoden bli brukt. Derfor er risiko-nytte vurderingen