Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności małoinwazyjnej augmentacji dna zatoki wyrostka zębodołowego za pomocą wiertła do komory ciśnieniowej (DKK) i pompy wibracyjnej do zatok (SVP) (DKK SVP)

Sukces implantów dentystycznych opiera się na wielu czynnikach, w tym; techniki chirurgicznej, zdrowia pacjenta, umiejętności operatora oraz, w znacznej części, wystarczającej ilości kości do umieszczenia i integracji implantów dentystycznych. W tym celu wymiana tylnych zębów szczęki stanowiła duże wyzwanie, ponieważ po utracie tylnych zębów szczęki jakość i ilość pozostałej kości podtrzymującej może być niewystarczająca do prawidłowego lub niezawodnego podparcia implantów. Aby przezwyciężyć niedobór niewystarczającej pionowej masy kostnej szczęki, opracowano kilka technik chirurgicznych w celu zwiększenia dostępnej masy kostnej w celu zastąpienia implantów dentystycznych przez augmentację kości.

Tradycyjny zabieg podniesienia dna zatoki szczękowej (zabieg Caldwella-Luca) wymaga preparacji płata śluzówkowo-okostnowego w policzkowym trzonowcu i wycięcia owalnego okienka w tak odsłoniętej kości, bez uszkodzenia błony leżącej pod zatoką szczękową. Zabieg jest bardzo inwazyjny i naraża pacjenta na duży stres w wyniku utrzymującego się do 10 dni znacznego obrzęku i przebarwień oraz ewentualnie bólu. Ten zabieg chirurgiczny jest często nazywany „otwartym” lub „klasycznym” podnoszeniem zatok. Technika ta obarczona jest wieloma zagrożeniami i powikłaniami ze względu na ograniczenia możliwości gojenia zatoki szczękowej. Pomimo tych zagrożeń wielu pacjentów poddaje się temu zabiegowi z powodu silnej chęci uzupełnienia braków w uzębieniu szczęki implantami zębowymi.

Alternatywne podejście do zatoki szczękowej z dolnego dostępu wyrostka zębodołowego z wykorzystaniem litych cylindrycznych osteotomów zostało opisane przez dr Summersa (podniesienie zatoki wyrostka zębodołowego). Jest to podejście bardziej konserwatywne i mniej inwazyjne. Została opracowana w celu wyeliminowania opisanych powyżej zagrożeń. Chociaż ta technika jest bezpieczniejsza, nadgorliwe użycie osteotomu podczas umieszczania materiału regeneracyjnego może spowodować perforację błony podbrzusznej z wadami omówionymi powyżej.

Dr Eder opracował innowacyjny sposób - System JEDER - wykonywania zabiegu podniesienia dna zatoki wyrostka zębodołowego, który znacznie zmniejsza ryzyko perforacji błony podbrzusznej. Ten minimalnie inwazyjny sposób wykorzystuje 2 nowo opracowane i pomyślnie opatentowane instrumenty: „Druckkammerknochenfräse” DKK i „Sinusvibrationspumpe” SVP. Podążając za JEDER Syst. błonę śluzową jamy ustnej otwiera się od bezzębnej części grzebienia szczęki aż do kości i kość zeskrobuje się cylindrycznym frezem w kształcie tunelu aż nieco poniżej błony zatoki szczękowej.

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa JEDER Syst., co zostało już wykazane w 50 próbach leczenia. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane w procesie certyfikacji, aby umożliwić deklarację zgodności do dopuszczenia do obrotu.

Głównym parametrem końcowym jest szybkość perforacji błony podbrzusznej śródoperacyjnie iw ciągu 6 tygodni po operacji.

Ocena ryzyka i korzyści:

W niniejszym badaniu nie będą wykonywane dodatkowe badania w stosunku do pacjentów poddawanych zabiegowi konwencjonalnemu. Konwencjonalne postępowanie wiąże się z ryzykiem perforacji błony śluzowej i następowymi chorobami, takimi jak infekcja, obrzęk i ból. Wszystkich tych niedogodności należy uniknąć stosując system JEDER. W przypadku wystąpienia najgorszego scenariusza – perforacji błony podbrzusznej – zastosowana zostanie metoda konwencjonalna. Dlatego ocena stosunku korzyści do ryzyka